바이오시밀러 간소화 정책(FDA 임상3상 면제)
한국 바이오 기업 기회 (By. 동글동글동글이)
※ 미국, 유럽이 바이오시밀러 임상 3상 면제 확대로, 개발비 절감 및 임상 기간 단축 효과가 기대됩니다.
※ 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 한국 바이오기업들의 글로벌 진출 기회가 확대될 수 있죠.
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바이오시밀러(Biosimilar)는 특허가 만료된 바이오의약품을 기반으로 개발되는 복제약으로, 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 가지면서도 가격 경쟁력을 갖추고 있어 글로벌 제약 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다.
특히 최근 미국과 유럽, 캐나다를 중심으로 바이오시밀러 허가 절차를 간소화하는 움직임이 본격화되며, 전 세계 바이오 산업의 패러다임이 바뀌고 있습니다.
■ 글로벌 간소화 움직임: 임상 3상 면제 확대
미국 FDA, 유럽 EMA, 캐나다 보건부 등 주요 규제기관들은 바이오시밀러의 임상 3상 면제를 확대하고 있습니다.
(출처: 한국바이오협회, KB자산운용)기존에는 바이오시밀러 허가를 위해 대규모 임상시험(특히 임상 3상)이 필수적으로 요구되었으나, 최근에는 약동학 기반의 유사성 입증만으로 허가가 가능하도록 규제를 완화하는 방안이 논의되고 있습니다.
* 약동학(PK, Phamacokinetics) 기반의 유사성 입증이란?
약동학은 약물이 몸에 들어와서 어떻게 움직이는지를 연구하는 분야예요.
즉, 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 비교, 흡수-분포-대사-배설 단계의 유사성을 증명하는 방식입니다.
통계적으로 유의미한 차이가 없다면 많은 환자를 대상으로 한 효과/안전성 시험 없이도 허가가 가능하죠.
이러한 변화는 제조 공정과 품질 평가 기술이 발전하면서 오리지널 의약품과 시밀러의 구조적, 기능적 동등성을 보다 정밀하게 검증할 수 있게 된 덕분입니다.
이와 함께 불필요한 행정 절차를 제거하고 허가 검토 기간을 단축하게 하는 제도 개선도 병행되고 있습니다.
이는 단순히 제약사들의 부담을 덜어주는 수준을 넘어, 환자들이 보다 저렴하고 효과적인 치료제를 빠르게 접할 수 있도록 하는 공공적 목적도 포함하고 있습니다.
■ 비용 절감 효과
바이오시밀러는 화학 합성 의약품과 달리 개발 과정이 복잡하고 비용이 높습니다.
하지만 허가 절차가 간소화되면 개발 비용과 기간이 획기적으로 절감될 수 있습니다.
삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스는 최근 발표에서 미국 시장만 놓고 보더라도 약 2억 2,500만 달러(약 3,300억 원)의 개발 비용을 줄일 수 있으며, 임상 기간은 최대 1~2년 단축될 수 있다고 밝혔습니다.
이처럼 규제 완화가 가져오는 경제적 효과는 국내외 바이오 기업들에게 막대한 혜택을 제공하게 될 것입니다.
비용 절감 효과는 비단 바이오시밀러 업체에만 있는 것은 아닙니다.
미국의 경우, 미국 내 안정적인 의약품 공급 및 의료재정 지출 감소를 위해 바이오시밀러 사용을 독려하고 있죠.
(출처: FDA)
(출처: IQVIA, 키움증권, KB자산운용)■ 한국 기업들의 새로운 기회
한국바이오협회는 이러한 글로벌 규제 완화 흐름이 국내 바이오시밀러 기업들에게 절호의 기회가 될 것이라고 분석하고 있습니다.
국내 바이오 산업은 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 글로벌 시장에서 이미 높은 경쟁력을 입증한 선도 기업들이 존재하며, 알테오젠, 에이비엘바이오 등 다양한 중견기업들이 기술력을 바탕으로 성장중입니다.
이들에게 허가 절차 단축은 글로벌 진출 속도를 높이고, 연구개발(R&D) 자금을 효율적으로 배분할 수 있는 발판이 될 수 있습니다.
특히 미국 FDA는 현재 "면역원성, 약리, 임상 효능 자료를 요청이 있을 때만 제출하도록 하는 초안"을 검토중입니다.
이는 시밀러 개발 과정에서 가장 많은 비용이 소요되는 임상 데이터를 줄일 수 있음을 의미합니다.
만약 이 초안이 시행된다면,
시행된다면...???????
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