ISO13485 심사원 온라인으로 취득했어요
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안녕하세요
ISO13485 심사원 인강으로
만들었던 선O운입니다
오늘은 제가 의료품질경영시스템
과정을 준비했던 이야기를
들려드리려고 해요
저는 의료기기 관련 회사에서
일을 하고 있었는데 업무와 관련해서
해당 자격을 필요로 하게됐죠
저에게 필요한 것은 바로
의료기기 품질 책임자였습니다
취득하는 조건이 꽤나
까다로운 편이었는데
의료기기를 기관에 납품려면
국제 품질 기준에 부합한다는
인증을 받아야 하기 때문이었어요
저희 회사에서는 꼭
필요한 사항이었는데
기존 계시던 분이 퇴사를
하게 되면서 갑작스럽게
공석이 될 상황이었죠
마침 제가 스펙업을
고민하고 있던 시기라서
이 때가 기회다 싶었습니다
그래서 지인분들께
필요한 조건에 대해
물어서 알아봤어요
준비해야 할 것이
여러가지 있었는데
품질경영산업기사 응시자격을
갖춘 후에 ISO13485 과정까지
이수해야 했죠
ISO는 International Organization
for Standardization 의 약자였는데
다양한 분야에 걸쳐서
국제적으로 통용되는 표준적인
품질 기준을 설정하는 역할을
하고 있었습니다
국제표준기구라는 곳에서
주관을 하고 있었으며 심사원
자격을 가지고 있으면
이직이나 채용시 가산점이
부과되는 기업이 많더라구요
알아보니 현재까지 발행된
국제표준이 24000건이 넘었고
제조업을 포함해서
식품이나 환경 등 다양한
산업분야에 제정이 되어있었죠
단순히 기준만 만들어두는
기관이라고 생각했는데
정해둔 기준에 맞게 경영이
이루어지고 있는지 평가하고
인증서까지 발행하고 있었습니다
게다가 한 번으로 끝나는게 아니아
1년마다 사후관리, 3년 주기로
갱신을 해야하기 때문에
구요가 꾸준했어요
이름이 생소하게 느껴지는
분들도 많으실 것 같은데
실제로 대웅, 한림제약,
종근당 등 이름만 들어도
알 만한 회사들에서도
우대받을 수 있는 자격증이었죠
저는 이미 산업기사 응시자격은
만들어둔 상태라서 ISO13485
과정을 들어보기로 했습니다
ISO 표준 종류는 생각보다
다양했는데 자주 접할 수 있는 것은
품질경영과 환경경영 등이었어요
ISO 9001은 고객 만족을
중심으로 제조나 서비스 등의
품질을 지속적으로
관리하고 개선하는 시스템이죠
제가 취득하려 하는
13485의 베이스가 되는
과정이라고 할 수 있었습니다
14001은 친환경 경영을
위한 국제표준이었는데요
탄소중립이나 친환경 제품을
생산하는 등의 기준을
기반으로 하고 있었죠
9001은 거의 모든 기업에서
가장 기본적으로
요구하는 규격이었고
14001은 최근 환경 문제가
대두되면서 수요가
늘어나고 있었습니다
제가 취득하려 하는 13485는
의료기기 및 관련 서비스의
품질과 안전을 인정받을 수 있는
표준 기준이었어요
생산, 서비스, 유통 등
전반적인 과정에서
일관된 품질을 유지하도록
요구되고 있었고
품질경영시스템을
기반으로 하지만 의료기기
분야로 좀 더 특화되어있죠
주로 제가 근무하고있는
의료기기 제조업체에
적용이 되고 있었습니다
병원에서 사용하는
CT나 MRI 기기부터
치과에서 사용하는
임플란트 등의 각종
재료까지 다양하게
쓰이고 있었어요
이 분야에서 심사원
자격을 소지하고 있으면
내외부심사, 컨설팅 등
전문가 업무를 할 수 있었죠
ISO13485 심사원은
내부와 인증심사원으로
구분됐습니다
내부는 가장 기본적인
단계였는데 자신이
근무하고 있는 회사 내에서
자체적인 심사만
진해할 수 있었습니다
인증심사원은 심사원(보)
심사원, 선임심사원 총
3단계가 있었어요
두 번째 단계인 심사원(보)부터
실질적인 심사 과정에
참여할 수 있었는데
차례로 심사 보조, 심사,
전반적인 과정을 관리 감독을
할 수 있다고 해요
특히 선임심사원이 되면
프리랜서 형식으로도
근무가 가능했죠
저는 심사원(보) 자격을
취득하기 위해 과정을
알아보기 시작했습니다
ISO13485 심사원 과정을
이수하기 위해 교육을
들을 수 있는 기관을 알아봤는데
대부분 워크샵에 참여를
해야하더라구요
직장을 다니고 있는 상황이라
이 점이 마음에 걸렸죠
그러던 중 경영인증교육원에
대해 알게 되었습니다
이 기관은 국제표준화기구에서
제정한 곳으로 공신력이 높았고
찾아보니 후기들도 아주 좋았어요
게다가 가장 고민이었던
워크샵까지 온라인으로
대체할 수 있어서 마음에 들었죠
ISO 제정 인증기관이기 때문에
승격과정까지 준비할 수 있었구요
인증심사원 수업은
PDCA 사이클로
2주동안 진행됐습니다
PDCA는 Plan, DO,
Check, Act의 약자로
모든 ISO 경영 시스템에
적용되어 시스템이 지속적으로
개선되도록 적용하는 사이클입니다
강의는 모두 인강으로
들을 수 있었고 난이도는
생각보다 어렵지 않았어요
워크샵은 온라인으로
참여할 수 있었죠
메타버스를 적용한
방식이었는데
게임을 하는 것처럼
가상으로 만들어져 있어서
색달라서 재미있었습니다
마지막 최종 단계에서는
시험을 봐야 했는데
역시 비대면이었고
재응시도 할 수 있어 부담이 없었죠
이렇게 과정을 모두
마친 뒤에 국제표준기구에
신청서류를 제출하면
자격증을 발급받을 수 있었죠
여기서 헷갈리는 부분은
담당쌤의 도움을 받아
무사히 신청할 수 있었습니다
담당쌤은 제가 처음 정보를
알아보는 과정에서
알게되었습니다
1:1로 전반적인
플랜 계획을 도와주셨고
정식 인가를 받은 교육원에서
과정을 이수할 수 있게 안내해주셨죠
또 복잡한 행정절차에서도
도움을 많이 받았어요
특히 수업을 다 들은 후
제출해야 하는 서류도 알려주시고
문제없이 신청할 수 있게
챙겨주셔셨답니다
이렇게 저는 필요한 조건을
모두 충족하고 책임자로
근무를 할 수 있게 됐죠
차별화된 스펙업이
필요하신 분들은
제 포스팅을 참고하시고
ISO 과정도 고려해보셨으면 해요!
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