ISO 13485 심사원 자격증 의료품질경영시스템 과정
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의료품질경영시스템 과정을 통해
ISO 13485 심사원 자격증을 준비했던 차 00입니다
저는 현재 의료기기 관련 장비를
공급하는 업체에서 근무 중인데
최근 품질관리 부서로 이동하게 되면서
관련 자격증이 꼭 필요해졌습니다
그 자격증은 바로
‘의료기기 품질책임자’라는 자격으로
정해진 요건을 모두 충족해야만 취득이 가능한 구조였죠
예를 들어
이공계열 학사 학위가 있어야 하고
품질경영산업기사 또는 품질관리기사 자격증을 보유해야 합니다
자격 취득이 까다로운 이유는
의료기기 제품을 병·의원이나
의료기관에 납품하기 위해서는
국제 품질 기준에 부합하는 시스템을
갖췄다는 인증이 필요하기 때문이에요
따라서 의료기기 유통에
반드시 필요한 자격 중 하나로
회사에서도 이 자격증을 가진 분들에게는
더 많은 책임과 함께 좋은 대우를 제공하고 있었어요
저도 실제로 사내에 있는 선배님들께
자격 취득 방법에 대해 물어보았는데
대부분 다음과 같은 과정을 거쳤더라고요
2년 이상 현장 경력을 쌓아
산업기사 응시 자격을 만든 뒤
ISO 관련 교육을 이수하고
품질경영산업기사 자격증까지 취득한 경우가 많았어요
또한 자격을 갖춘 이후에는
실무에서도 인정받고, 외부 업체와의 협업 시에도
전문성을 높게 평가받는다는 이야기를 듣고 나니
저 역시 본격적으로 준비에 나서야겠다는 확신이 들었습니다
ISO 13485 심사원 자격을 취득하기 위해선
의료품질경영시스템 과정을 기반으로
각 등급별 요건을 순차적으로 충족해야 했습니다
이를 단계별로 정리하면 다음과 같습니다
1단계 – 내부심사원
가장 기초적인 단계로
지정된 교육만 이수하면 취득 가능한 등급입니다
2단계 – 심사원보
별다른 사전 조건 없이 바로 시작할 수 있으며
지정된 강의를 수강하면 취득할 수 있습니다
3단계 – 심사원
공통 필수 교육과 ISO 13485 과정을 모두 수료해야 합니다
4단계 – 선임심사원
최소 15회 이상의 실무 심사 경험이 요구되며
약 1~2년간의 활동 이력이 필요합니다
저는 이 중에서
가장 많은 사람들이 목표로 삼는
'심사원' 등급까지 준비해 보기로 했고
시작 단계인 ‘심사원보’부터
도전할 수 있는 자격을 갖춘 상태였어요
이후에는 구체적으로
어떤 방식으로 강의를 수강해야 하는지
정보를 찾아보기 시작했죠
대부분의 교육기관이
오프라인(대면 수업)과 온라인 수업을
병행하고 있었지만
직장을 다니는 저에게 정해진 시간에
직접 출석하는 방식은 현실적으로 어려웠습니다
그래서 자연스럽게 시간 제약 없이
수강 가능한 온라인 교육기관 위주로
알아보게 되었죠
이후 저는 교육부가 직접 운영하는
제도를 활용해 관련 강의를 수강하기 시작했습니다
가장 큰 장점은 모든 수업이
100% 온라인으로 진행된다는 점이었어요
ISO 13485 심사원 자격 과정 역시
PC뿐 아니라 모바일로도 수강이 가능해
출퇴근 시간이나 여유 시간에도 학습할 수 있었습니다
또한 정해진 시간표나 출석 시간 없이
영상 강의를 2주 안에 시청만 하면
출석 인정이 되었기 때문에
바쁜 업무 일정 속에서도
부담 없이 학습을 이어갈 수 있었죠
특히 실습 형태로 진행되는
워크숍과 과제는 메타버스 플랫폼을 활용한
참여형 수업으로 구성되어
지루하지 않고 몰입감 있게 학습할 수 있었습니다
총 8주간의 과정 동안
내부심사원 교육을 성실히 이수하며
심사원 자격증 취득을 위한
실질적인 준비에 본격적으로 돌입할 수 있었어요
다음 단계로는 흔히 VB 과정이라고 불리는
ISO 13485 심사원 심화 강의를 수강하게 되었어요
이 과정은 크게
공통 교육과 ISO 13485에 특화된 심화 교육으로 나뉘어
각각을 순차적으로 이수해야 했습니다
강의를 모두 수강한 후에는
모의 심사 보고서를 직접 작성해 제출하는 것이
이수 요건에서 가장 중요한 핵심 항목이었죠
저는 이전에 진행했던 심사원보 과정과 유사한 흐름으로
작성법을 이미 익힌 상태였기에
큰 어려움 없이 보고서를 완성할 수 있었어요
또한 심사 참여 경력 요건도 있었는데
이 부분은 독특하게도 메타버스 환경에서 진행되는
가상 심사 실습을 통해 충족할 수 있었어요
이렇게 의료품질경영시스템 기반의
ISO 13485 심사원 교육과정을 모두 수료하고
관련 서류도 차근차근 준비한 끝에
심사원 자격증을 최종적으로 발급받을 수 있었습니다
이렇게 제가 직접 진행했던
ISO 13485 심사원 자격증 취득 과정을
간단히 정리해 보았어요
아마 저처럼 회사 업무나 경력 개발을 위해
이 자격증을 준비하시는 분들이 많으실 거예요
그 과정에서 "오프라인으로 들어야 할까,
아니면 온라인으로도 충분할까?" 고민되실 수 있죠
저는 실제로 의료품질경영시스템 과정을
전 과정 온라인으로 수강하며 준비했는데
시간 제약이 적고 과제나 보고서 작성도
전문가의 도움을 받을 수 있어서
전반적으로 수월하게 마무리할 수 있었습니다
그 결과 자격증도 무사히 취득했고
회사 내에서도 역량을 인정받을 수 있었어요
혹시 지금 이 글을 읽으시는 분 중에
보다 효율적으로 ISO 13485 자격증을
취득하고 싶다 고민 중이시라면
온라인 과정을 활용하는 방법도 충분히 고려해 볼 만한 선택이라
자신 있게 말씀드릴 수 있어요
제 경험이 작은 도움이 되었기를 바라며
여러분도 꼭 좋은 결과 얻으시길 응원하겠습니다!
