21세기 첨단의료 3부 6장 5화

2026년, 미국 제약 바이오의 지각변동

21세기 첨단의료 3부 6장 5화

- 2026년, 미국 제약·바이오의 지각변동

K-바이오가 다시 전략을 세워야 하는 이유

2026년.

전 세계 제약·바이오산업의 중심축이 미세하게 흔들리기 시작하더니, 이제는 누구도 부정할 수 없는 ‘대변화의 문턱’에 들어섰다.

미국의 정책 변화는 보통 규제의 강화 혹은 완화라는 단일한 방향으로 움직이지만, 이번에는 가격·규제·품목 구조가 동시에 개편되는 보기 드문 사건이다.

지도를 바꾸면 길도 달라진다.

길이 달라지면 전략은 필연적으로 새로 그려야 한다. 이 거대한 ‘판 흔들림’ 속에서 K-바이오는 어떤 선택을 해야 할까.

1. 가격은 내리고, 시장은 넓어지고: IRA와 TrumpRx가 만든 새로운 계산법

2026년 1월, IRA(인플레이션감축법)의 1차 약가 인하 의무가 본격 적용된다.

이어 1분기에는 트럼프 행정부의 TrumpRx가 시행되고, 연말에는 2차 약가 협상 결과가 나온다.

표면적으로는 “약값을 낮추겠다”는 소비자 중심의 정책처럼 보이지만, 자세히 들여다보면 계산이 복잡하다.

약가는 내려가지만, 메디케어 중심의 보험 적용이 더 넓어지면서 전체 처방 물량은 증가한다.

즉, 매출은 방어되지만 이윤율이 구조적으로 낮아지는 방향이다.

특히 비만치료제, 항암제처럼 고가 시장은 “성장하되 덜 버는 시장”으로 변하게 된다.

이 변화는 단순한 가격 조정이 아니다.

산업의 비즈니스 모델 그 자체를 뒤흔든다.

2. 10년 만의 바이오시밀러 규제 완화: 중소형 시밀러의 반격

2026년 2분기, 약국에서 바이오시밀러를 자유롭게 대체 조제할 수 있는 규제가 확정될 전망이다.

이는 K-바이오의 핵심 전공 분야에 직접적인 영향을 준다.

10년간 굳게 잠겨 있던 문이 열린 셈이다.

승인 난이도 완화.