CDMO

CDMO는 Contract Development and Manufacturing Organization의 약자로, 제약·바이오 산업에서 신약 개발을 지원하고 위탁 생산까지 담당하는 외부 전문 기업을 뜻합니다.

주요 기능

1. 개발(Development)

• 신약 후보 물질의 제형 개발, 분석법 개발, 임상시험용 샘플 생산

• 공정 개발 및 최적화

2. 생산(Manufacturing)

• 임상시험용 의약품 위탁생산(Clinical trial material, CTM)

• 상업화 단계 대량생산(Commercial scale manufacturing)

• GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 시설 운영

3. 품질 및 규제 지원

• 글로벌 규제 기관(FDA, EMA 등) 기준에 맞는 품질 관리

• 허가용 자료(CTD) 작성 지원

장점

제약사가 직접 시설·인력을 보유하지 않아도 빠르고 효율적으로 신약 개발 가능

초기 바이오텍이나 중소 제약사가 비용을 절감하면서 글로벌 수준의 생산 역량 확보 가능

빅파마(Big Pharma)는 핵심 연구개발(R&D)에 집중하고 생산은 CDMO에 아웃소싱

대표 기업

글로벌: 론자(Lonza, 스위스), 삼성바이오로직스(한국), 카탈란트(Catalent, 미국), 우시 바이오로직스(WuXi Biologics, 중국)

한국: 삼성바이오로직스, SK바이오텍, LG화학 생명과학사업본부 등

정리하면, CDMO는 제약사의 “생산 파트너”이자 “개발 가속기” 역할을 하는 핵심 산업군입니다.

#CDMO

#ContractDevelopmentandManufacturingOrganization