큐로셀! 항암치료제 시장의 게임체인저가 될 수 있다!
Feat. CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 최종 보고서 분석 및
안녕하세요~ 디노입니다.
오늘은 '큐로셀! 항암치료제 시장의 게임체인저가 될 수 있다! - 1편'에 이어서 2편으로 큐로셀 CAR-T 치료제 '안발셀'의 임상 2상 최종 보고서에 대한 저만의 분석을 쉽게 풀어내 보겠습니다.
1편의 내용이 궁금하신 분들은 아래 링크를 참고해 주시면 감사하겠습니다.
마지막엔 큐로셀에 향후 주가 전망에 대한 저의 의견도 함께 말씀드릴 예정이니 끝까지 읽어보시면 도움이 되실 것이라고 생각합니다.
임상 용어
임상 리포트를 보기 전에 먼저 꼭 알아야 하는 필수 임상 용어를 먼저 정리해 보겠습니다.
- CR(Complete Remission, 완전관해)
- PR(Partial response (remission), 부분 관해)
- ORR(Overall Remission Rate,전체반응비율) : 중요한 1차 지표 (CR + PR)
- CRS(cytokine release syndrome,사이토카인 방출증후군) : 감염이나 특정 약물 등 다양한 요인에 의해 유발될 수 있는 전신 염증 반응 증후군의 일종. 다수의 백혈구가 활성화되고 염증성 사이토카인을 방출할 때 발생하며, CAR-T 치료제의 대표적인 부작용 중 하나임.
암 치료에서 '관해'는 증상이 완화되거나 사라진 상태를 말합니다.
국립암센터 분류에 따르면, 부분관해는 ‘암이 부분적으로 줄어든 상태, 적어도 처음에 진단했을 때와 비교해 30% 이상 줄어든 상태'를 말하고, 완전관해는 ‘암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태'로 정의하고 있습니다.
- DLBCL (Diffuse large B cell lymphoma) : 미만성 거대 B 세포 림프종으로 전체 비호지킨 림프종의 40% 이상을 차지하는 가장 흔한 아형입니다.
국가암 등록통계에 따르면, 혈액암 환자 중 비호지킨림프종이 전체 혈액암 중 가장 유병률이 높으며, 그다음으로는 백혈병, 다발성골수증, 호지킨림프종 순입니다.
임상 2상 결과 공시
지난 5월 30일, 큐로셀이 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제 ‘안발셀’의 임상 2상시험 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 29일 공시하였습니다.
이번 최종결과보고서(CSR)에는 지난 3월 공시한 톱라인(주요결과)에서 밝힌 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 추가됐었으며, CSR의 주요 내용인 안발셀 임상 2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일하였습니다.
‘안발셀’ 임상 2상 최종 보고서 내용
해당 임상은 22년 3월부터 23년 10월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 전남대병원, 부산대병원까지 총 6개 병원에서 진행되었습니다.
최종 데이터 분석 결과 임상시험 유효성 분석 대상자 73명으로 임상 설계 시 대상자인 65명을 초과한 데이터입니다.
큐로셀은 재발성·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 임상 2상을 수행하였습니다. LBCL은 앞서 설명드린 것과 같이 비호지킨 림프종의 40% 이상을 차지하는 가장 흔한 아형입니다.
임상 2상 결과는 다음과 같았습니다.
- CRR(완전관해율) : 67.1%
- PRR(부분관해율) : 8.2%
- ORR (객관적반응률, 1차 평가변수) :75.3%
CRR 비율은 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율
추가로, 이번 CSR을 통해서 안발셀의 최종 안전성 데이터가 최초로 확인되었습니다.
- 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) : 8.9%
- 3등급 이상의 신경독성(NE) : 3.8%
이는 국내에서 유일하게 판매 중인 CAR-T 치료제인 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%인 것으로 우수한 안전성 데이터가 확인되었습니다.
킴리아 VS 안발셀
현재, 국내에 승인된 CAR-T 치료제는 1편에서 소개 드린 미국 FDA 승인 CAR-T 치료제 6개 중 킴리아가 유일합니다.
그럼 킴리아와 안발셀의 데이터를 비교하면서 안발셀의 우수함을 살펴보겠습니다.
가장 유의미한 데이터인 ORR의 경우 안발셀이 75.3%로 킴리아의 53%보다 무려 약 22% 뛰어나며, CRR의 경우 안발셀이 67.1%로 킴리아의 40% 대비 무려 약 27% 정도 뛰어납니다.
부작용도 앞서 설명드린 바와 같이,
3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 안발셀이 8.9%, 킴리아가 23%로 킴리아 대비 약 14% 뛰어나며,
3등급 이상의 신경독성(NE)의 경우 안발셀이 3.8%로 킴리아의 11%보다 약 7% 더 뛰어납니다.
안발셀의 유효성과 안전성 데이터를 종합하면,
기존 치료제인 킴리아에 비해 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 기대되어,회사가 목표하는 일정인 내년 국내 허가 획득 시 시장에서 충분한 경쟁력이 있을 것으로 예상될 것으로 생각됩니다.
여기서 끝이 아니다
CAR-T 치료제는 말기암 환자(재발성 불능성 혈액암 환자)를 대상으로 하기 때문에 생산 기간을 하루만 당겨서 환자에게 제공해도 경쟁력이 상당한 치료제입니다.
그렇게 때문에 우리는 제조 장소와 유통경로에 집중해야 합니다.
CAR-T 세포 생산에 있어 현재 국내에 유일하게 시판 승인된 킴리아(수입제품)의 경우, 환자의 혈액을 특정 시설에서 전처리한 후 미국으로 배송하여 현지 GMP 제조 시설에서 제조 후 다시 한국으로 반입하여 환자에게 투여하는 제조 및 유통경로를 가지고 있습니다.
이런 유통경로 인해, 국내 환자가 킴리아를 투여받는 데까지 소요되는 기간은 40~60일 정도 걸리는 것이 일반적입니다.
하지만, 큐로셀의 경우 국내 환자 혈액 채취 후 치료제 제조 및 치료제 품질 검증 시간을 단축시킬 수 있는 국내 최초 신속검사법을 도입 및 식약처 승인을 완료하였습니다.
이로 인해서, CAR-T 치료제의 출하를 위한 품질검사 과정에서 기존 30일이 소요되던 검사법을 7일로 단축하였고, 국내 GMP시설에서 제조가 가능합니다.
이런 제조 및 유통 과정을 통해서, 환자의 면역세포 채취로부터 총 16일 만에 투여할 수 있도록 공급 기간을 단축하여 기존 킴리아 대비 빠르게 공급이 가능하여 환자들의 선호도가 훨씬 높을 것으로 생각됩니다.
디노가 보는 큐로셀의 주가 전망
팩트를 체크해 보면,
- 임상 2상 데이터를 보면, 관해율이 좋은 뿐만 아니라 안전성도 뛰어납니다.
- 제조 및 유통 기간까지 압도적으로 단축하여 환자들 접근성도 경쟁 치료제 대비 뛰어납니다.
- 현재까지 회사에서 발표된 일정에 따르면, 올해 안에 안발셀의 국내 승인을 신청하고 2025년 승인받는 것을 목표로 하고 있습니다.
디노 피셜을 말씀드려보면,
- 국내 시판 승인만 된다면 시장 점유율을 상당히(압도적으로) 높일 수 있을 것으로 저는 생각하고 있습니다.
- 국내 허가 승인 일정이 계획대로 진행된다면, 2026년부터 본격적으로 실적이 발생하여 회사에 매출 및 영업이익이 좋아질 것으로 생각됩니다.
- 충분히 국내 허가 승인이 나기 전에 큰 상승이 나올 수 있을 것으로 생각하고 있습니다.
주식은 꿈을 먹고 자라납니다.
바이오 섹터 자체가 가진 위험에도 불구하고 제가 바이오 섹터를 좋아하는 이유죠.!
내용이 너무 어려웠지만,
우리의 소중한 돈을 투자하는데 반드시 이해해야 하지 않을까요?
여러 차례 읽어보시길 바랍니다.
이제 여러분은 큐로셀을 매수하실 건가요?
모든 분이 진심으로 수익 나길 바라는 디노의 맘이 오늘도 전해지길 바랍니다.
시장을 이기는 투자...
우리 모두 부자 되는 투자...
디노가 응원하겠습니다.
행복한 투자되세요~ ^^
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