GLP-1 계열 비만 치료제와 특허
Victoza·Saxenda, Wegovy, 그리고 제네릭의 등장
1. 비만 치료제의 인기
최근 몇 년간 전 세계적으로 비만 치료제에 대한 수요가 폭발적으로 증가하고 있다. 이는 단순 미용 목적을 넘어, 비만이 심혈관 질환, 당뇨병, 고혈압 등 만성질환의 주요 위험인자로 인식되면서 ‘치료제’로서의 위상이 강화되었기 때문이다. 특히. GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 receptor agonist) 계열은 혈당 조절과 체중 감소 효과를 동시에 입증하며 당뇨 치료제에서 비만 치료제로 적응증을 확장해, 제약·바이오 업계의 최대 블록버스터로 자리매김하고 있다.
2. 주요 GLP-1 비만 치료제의 펩타이드 서열과 특징
(1) Saxenda (성분: 리라글루타이드, liraglutide) - Novo Nordisk
• 기반 서열: 인간 GLP-1(7–37) 아미노산 서열*을 기본으로 함 (총 31 아미노산).
His - Ala - Glu - Gly - Thr - Phe - Thr - Ser - Asp - Val - Ser - Ser - Tyr - Leu - Glu - Gly - Gln - Ala - Ala - Lys - Glu - Phe - Ile - Ala - Trp - Leu - Val - Lys - Gly - Arg
• 변형:
8번 Ala → Arg 치환
Lys26에 C16 팔미트산을 γ-Glu 스페이서를 통해 결합 → 알부민 결합 증가, 반감기 연장
투여 특징: 1일 1회 피하주사, 최대 3.0 mg 용량에서 비만 치료 적응증(Saxenda)으로 승인.
(2) Wegovy (성분: 세마글루타이드, semaglutide) - Novo Nordisk
• 기반 서열: 동일하게 GLP-1(7–37)을 기반으로 하나 일부 치환이 다름.
• 변형:
8번 Ala → Aib(α-aminoisobutyric acid, 비천연 아미노산) → DPP-4 분해 저항성 강화
Lys26에 C18 스테아르산을 OEG 스페이서를 통해 결합 → 알부민 결합 극대화, 반감기 대폭 증가
투여 특징: 주 1회 피하주사, 체중 감소 효과가 Saxenda 대비 높음
그 밖에, 최근 국내 출시된 일라이 릴리의 마운자로(Mounjaro)는 GLP-1과 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 ‘이중 작용제’로, 기존 GLP-1 단독 약물(위고비, 삭센다) 대비 더 높은 체중감소 효과를 나타낸다고 알려져 있으며,
세마클루타이드의 경구제형인 리벨서스(Rybelsus)는 미국 FDA를 비롯해 영국, 스페인, 덴마크 등 유럽 국가 및 일본에서 승인되었다.
3. Teva의 GLP-1 기반 비만 치료제 제네릭의 출시
2025. 8. Teva는 세계 최초 GLP-1 기반 비만 치료제, Saxenda 제네릭(성분: 리라글루타이드)을 출시하게 되었다. 제네릭을 출시하기 위해서는 FDA에 등재된 오리지널 약과 관련된 특허에 대해 입장(a. 특허 만료 주장, b. 특허 만료 시까지 대기, 또는 c. 특허가 무효이거나 내 제품은 특허를 침해하지 않는다는 도전)을 표명해야 한다.
리라글루타이드는 최초 제2형 당뇨 치료제로 허가(미국, 2009)되었으며, 추가 적응증으로 3mg 투여용량의 비만 치료제로 허가(미국, 2015년)되고, 심혈관 위험 감소 치료제로서 허가(미국, 2017)되어, 이에 대한 각 특허가 존재한다.
Teva는 리라글루타이드 제네릭을 우선적으로 당뇨 치료제로 출시하기 위해 리라글루타이드의 원개발사(Novo Nordisk)의 여러 특허에 대해 도전이 필요했으며, 소송 중 합의로 2024. 6. 미국에서 리라글루타이드의 당뇨 적응증 치료제인 Victoza의 제네릭을 출시하고, 2025. 8. 세계 최초 GLP-1 기반 비만 치료제의 제네릭을 출시하게 되었다.
4. 원개발사 Novo Nordisk의 주요 특허
Teva와 Novo Nordisk간 특허소송 중 문제되었던 “리라글루타이드”의 주요 특허는 US8,114,833 특허로 알려져 있으며, 대표 청구항은 “① GLP-1 작용제를 포함하는 제약조성물로 ② disodium phosphate dihydrate buffer 및 ③ pH 7 내지 10의 제형 내 ④ 1 mg/ml 내지 100 mg/ml의 propylene glycol을 함유하는 것”으로 정의되어 있다.
여기서, ①이 광범위하여, GLP-1 작용제는 “세마글루타이드”까지 포함하는 형태로 해석될 수 있으며, 나머지 ② 내지 ④도 세마글루타이드에 포함되는 구성으로 확인된다. 이후, Novo Nordisk는 세마글루타이드 제형에 해당하는 특허(보존제로 페놀 함유)도 별도로 보유하고 있다.
그 밖에 원개발사는 메가 블록버스터로 여겨지는 비만 치료제의 특허 만료 이후에도 디바이스·적응증 특허를 통해 시장 독점을 연장하려는 시도를 하고 있으며, 이에 대한 경쟁기업의 GLP-1 단일 작용에서 이중·삼중 작용제로 빠르게 파이프라인 및 제네릭의 시도가 이어질 것으로 보인다.
리라글루타이드 제네릭의 등장은 GLP-1 계열 최초의 특허 만료 사례로서 상징성이 크지만, 이는 본격적인 경쟁 구도의 시작이라 보인다. 원개발사 Novo Nordisk는 디바이스 및 적응증 특허를 통해 독점권을 연장하려하고, 경쟁사들은 이중·삼중 작용제 및 새로운 제형으로 차별화를 시도하고 있다. 따라서 향후 시장은 단순한 제네릭 경쟁을 넘어 제형 혁신, 복합 기전 약물, 적응증 확장을 중심으로 재편될 수 있을 것으로 생각된다.
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필자 소개
박연수 파트너 변리사/변호사는 서울대 생물교육학과를 졸업하고 2009년 변리사 시험, 2012년 변호사 시험에 합격하였습니다. 생명공학, 약학 및 화학 분야 국내 및 해외 기업의 특허 업무 전반에 대하여 전문성을 가지고 업무를 수행해 왔으며, 국내 바이오 기업에서 IP 전략 수립, 국내외 IP 소송 업무를 담당한 바 있습니다. 현재, 화학 바이오 분야 특허출원 업무 및 저작권을 포함한 지식재산권 전반에 걸쳐 다루어지는 법률 자문 및 분쟁에 대한 대응 업무를 담당하고 있습니다.
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