마이크로바이옴 특허
‘마이크로바이옴(microbiome)’이란 미생물군집(microbiota)과 유전체(genome)의 합성어로, 특정 환경에 존재하는 세균, 바이러스 및 곰팡이 등 모든 미생물의 유전체를 통칭하는 용어이다.
사람의 신체 내 살아가고 있는 여러 미생물들의 군집을 미생물군 균총이라 하며, 미생물군 균총의 유전체 집합을 마이크로바이옴이라 하는데, 이들 용어는 서로 혼용하여 사용되기도 한다.
미생물군 균총에 대한 연구는 전통적으로 프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 개발하는 식품 회사에서 수행하여 왔으며, 지난 몇 년 간 인간의 질병과 미생물의 상호관계에 대한 최근 발견으로 제약 분야에서도 활발한 투자가 이뤄지고 있다.
실제 재발성 클로스트리디움 디피실리 감염(CDI)에 건강한 사람의 분변 미생물군 이식(FMT)이 치료에 사용되고 있고, 미생물군의 대사성 질환, 아토피, 치매, 암 등에 대한 치료적 효능이 확인되어 여러 임상이 현재 진행되고 있다.
국내에서는 최근 아미코젠, CJ 제일제당이 비피도, 천랩 등 기업을 인수하는 등 대규모 투자가 진행된 바 있으며, 생명공학정책연구센터의 마이크로바이옴 시장 현황에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장은 연평균 7.6% 씩 성장해 2023년에는 1086억 8000만 달러(약 129조원)으로 전망한 바 있다.
이하에서는 미생물군 균총 기술 관련된 R&D 결과를 특허적으로 보호할 때 유의할 점에 대해 살펴보도록 하겠다.
발명의 결과가 신규한 미생물이라면 미생물 자체를 보호받을 수 있다. 다만, 미생물은 구조가 복잡하고 살아있는 것인데, 특허 명세서에는 제3자가 반복 재현할 수 있도록 기재하는 것이 필요하므로, 해당 미생물을 공인된 기탁기관에 기탁함으로써 발명의 재현성을 뒷받침하도록 하고 있다. 한편, 쉽게 입수할 수 있는 미생물의 경우 기탁하지 아니할 수 있다.
미생물 자체 또는 신규 미생물의 이용에 관한 미생물관련 발명에서 상세한 설명에는 출발물질은 용이하게 입수할 수 있거나 특허법 시행령 제2조의 규정에서 정하는 기탁기관에 기탁되어 있음이 최초출원 명세서에 기재되어 있어야 하고, 또한 출발물질의 입수수단과 함께 발명의 상세한 설명 및 도면에는 발명을 용이하게 실시할 수 있는 수단이 구체적으로 기재되어 있어야 하며, 서면만으로 충분한 기재가 곤란하거나 기재된 사항에 따라 발명을 용이하게 실시하기 위해서 과도한 시행착오가 뒤따르는 경우에는 해당 미생물을 상기 기탁기관에 기탁함으로써 그 발명의 재현성을 뒷받침할 수 있고, 통상의 기술자가 그 미생물을 용이하게 제조할 수 있도록 분리, 정제방법, 스크리닝 방법, 돌연변이 방법, 유전자 재조합 방법 등 그 제조방법을 상세히 기재하여야 한다 (특허법원 2011. 10. 28. 선고 2011허2947 사건)
한편, 공지된 미생물이라도 새로운 용도를 갖는 경우에도 특허 획득이 가능하다. 예를 들어 A 균주 배양물로부터 제조된 P 항생물질에 관한 발명인 경우, 종래 A 균주와 동일 종 또는 속에 속하는 미생물로부터 P 항생물질을 제조하는 방법이 알려지지 않은 경우, 위 발명은 특허 가능성이 높다. 또한, P 항생물질 자체가 종래 알려지지 않은 새로운 물질이고 그 항생 효과를 직접 확인한 경우 P 물질 및 이의 용도 또한 특허 가능성이 높아진다.
다만, 천연물에 대한 특허 대상 범위를 축소하여 해석하는 미국 출원(Mayo 및 Myriad 사건에서 분리된 생체 분자는 특허 대상이 아니라는 미국 대법원 판결)을 고려할 때, 해외 출원 시에는 유의가 필요하다.
Vedanta Biosciences의 미국 특허 제 10,456,431호( “Treatment of Clostridium Difficile Infection”)의 분리된 박테리아 균주의 군집 및 폴리머를 함유하는 약학 조성물 청구항에 대한 심사 과정에서 폴리머는 단순히 박테리아 균주를 보호하는 역할을 하는 것으로 박테리아에 대해 실질적으로 변경을 가하는 것이 아니어서 특허 적격이 없다고 보아 미국 특허법 101조에 의한 거절이유가 제시된 바 있다.
한편, 현재 임상 진행 중인 마이크로바이옴 치료제와 관련하여 참고가 가능한 미국 특허 무효 분쟁 사례를 검토하여, 특허 출원 시 참고할 수 있을 것으로 생각되어 소개하고자 한다.
청구인은 한국의 지놈앤컴퍼니이고, 특허권자는 미국 시카고 대학의 특허 US 9,855,302로, 해당 특허는 미국 마이크로바이옴 기업인 Evelo Bioscience가 세계 독점 라이선스를 확보하여 항암 마이크로바이옴 치료제EDP1503으로 개발 중인 기술과 관련된다.
특허 청구항은 “비피도박테리아 속을 면역 관문 억제제와 병용하여 암을 치료하는 방법”에 관한 것이다. 비피도박테리아 속에는 여러 종, 아종, 균주를 포함하므로 청구항이 광범위해 보이기는 하다. 이 사건에서 청구인은 청구항이 지나치게 광범위하다는 주장과 함께 선행문헌에 결장암 치료를 위한 면역 관문 억제제의 사용, 비피도박테리아 롱검의 결장암 치료효과가 기재된 선행문헌을 결합하여 진보성 부정 주장을 하였다.
US 9 855 302의 청구항은 “A method of treating cancer in a human subject comprising co-administering to the subject an immune checkpoint inhibitor and a bacterial formulation comprising bacteria of the genus Bifidobacterium”이다.
청구인은 특허 청구 범위가 비피도박테리아 속의 모든 박테리아와 모든 체크포인트 억제제의 조합으로 모든 암의 치료를 포함하는 청구항이므로 지나치게 광범위하다고 주장하였다.
실제 실시예에는 두 가지 유형의 암(흑색종 및 방광암)의 동물 모델에서 단일 체크포인트 억제제(항 PD-L1)와 비피도박테리움 종을 병용하였다.
PTAB은 특허 무효 판단을 하였으나, 암, 박테리아가 광범위하게 기재되었다는 판단이 아닌 면역 관문 억제제가 광범위하게 기재된 것으로 판단하였다. PTAB은 면역 관문 억제제에 대한 충분한 가이드가 있었다면 특정 암에 대한 적절한 억제제를 찾을 수 있고, 명세서에는 여러 종의 비피도박테리아 실시예를 제공하였을 뿐만 아니라, 당업자에게 비피도박테리아 종 또는 균주가 작용하는지 여부를 결정할 수 있는 가이드가 명세서에 제공되어 있음을 언급하였다.
또한, 청구인은 결장암 치료를 위한 면역 관문 억제제의 사용을 설명한 선행기술과 비피도박테리아 롱검의 경구투여가 결장암을 억제한다는 선행기술의 조합에 의해 진보성 부정 주장을 하였다.
특허권자는 두 문헌의 결합이 어려움을 주장하면서 해당 문헌에서 비피도박테리아 롱검의 면역 자극(Immunostumulatory) 기능에 대해 개시하지 않은 점을 주장하였으나, PTAB은 청구항에 비피도박테리아가 면역 자극(Immunostumulatory)할 수 있음이 기재되어 있지 않음을 근거로, 진보성을 부정하였다.
이상의 점을 고려할 때, 사견이지만, 마이크로바이움의 영역에서 특허 출원은 기능적 청구항을 반영하는 것도 진보성 획득에 도움이 될 수 있을 것으로 생각된다. 또한, 해당 특허에 대한 검토를 통해 마이크로바이옴 관련 청구항과 특허 실시예의 관계에 대한 기준을 설정할 수 있을 것으로 생각된다.
필자 소개
박연수 파트너 변리사/변호사는 서울대 생물교육학과를 졸업하고 2009년 46기 변리사 시험, 2012년 1회 변호사 시험에 합격하였습니다. 생명공학, 약학 및 화학 분야 국내 및 해외 기업의 특허 업무 전반에 대하여 전문성을 가지고 업무를 수행해 왔으며, 국내 바이오 기업에서 IP 전략 수립, 국내외 IP 소송 업무를 담당하였습니다. 현재, 화학 바이오 분야 특허출원 업무 및 지식재산권 전반에 걸쳐 다루어지는 분쟁, 소송에 대한 대응, 자문 업무를 담당하고 있습니다.
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