세계 '의료기기 불법 복제' 현황 및 문제점
의료기기 불법 복제 문제가 부각되고 있습니다.
전 세계적으로 의료기기 불법 복제 문제는 심각한 상황입니다. 이 문제는 코로나19 시기에 부각되었지만, 여전히 중요한 이슈로 남아 있습니다. 이 문제를 해결하기 위한 방법에는 무엇이 있을까요?
이번 시리즈에서는 '의료기기 불법 복제 문제'를 다루며, 이 글에서 먼저 의료기기 분야의 불법 복제 현황을 살펴보겠습니다.
의료 제품 불법 복제
의료 제품 불법 복제는 날로 증가하고 있습니다. 이에 따라 정부와 규제 당국은 추적성을 높이고 환자와 소비자를 보호하기 위한 조치를 강화하고 있습니다. 현재 유럽연합과 미국에서 판매되는 모든 처방 의약품 및 인도에서 유통되는 상위 300개 제약 브랜드는 제조 단계에서 조제까지 철저히 추적되고 있습니다.
그러나 곧 시행될 유럽연합의 의료기기 규정(EU MDR)은 다소 미흡한 상황입니다. 의료기기 부문은 제약 분야의 2D 코드를 활용한 일련번호 생성에서 참고할 점이 많습니다. 도미노의 글로벌 생명 과학 부문 매니저 Bart Vansteenkiste는 현재의 법적 요건을 넘어 나아가면, 불법 복제품의 위험을 줄이고 사용자와 제조업체 모두에게 이점을 제공할 수 있다고 설명합니다.
의료기기 불법 복제
의료기기는 간단한 붕대부터 심박 조율기 및 인공호흡기까지 다양한 제품을 포함하는 광범위한 범주입니다. 따라서 불법 복제 의료기기를 사용할 경우 성능 저하나 기능 오류, 심지어 심각한 피해를 초래할 수 있습니다.
불법 복제는 전 세계 의료기기 산업에서 심각한 문제를 초래하고 있습니다. 코로나 19 초기에는 테스트 키트와 마스크, PPE 등이 하룻밤만에 불법 복제되며 글로벌 공급망의 취약성이 드러났습니다. 급증하는 수요를 맞추기 위해 의료기기를 제조하지 않았던 여러 기업들이 시장에 진출했지만, 모든 기업이 요구되는 기준에 부합하는 제품을 생산하지는 않았습니다.
펜데믹 동안 '판게아 XIII'이라는 글로벌 미션을 통해 90개국에서 약 1,400만 달러 상당의 불법 복제 항바이러스제와 테스트 키트를 압수했습니다. 이로써 전 세계에서 압수된 불법 복제품은 총 900만 개에 달했습니다.
펜데믹 이후에도 많은 진전이 있었으나, 불법 복제 문제는 여전히 심각합니다. 최근 인터폴은 2030년 10월 3일부터 10일 사이에 호주에서 약 11,000개의 불법 복제 코로나19 테스트 키트를 압수했습니다.
온라인 마켓플레이스와 전자상거래 플랫폼은 소비자에게 편리한 쇼핑 경험을 제공하지만, 동시에 불법 복제 제품이 만연하게 되는 환경을 조성하여 의료기기 불법 복제를 촉진하고 있습니다.
미국 회계감사원의 조사에 따르면, 서드파티 소매업체를 통해 온라인에서 판매되는 소비자 제품 5개 중 2개가 불법 복제품일 가능성이 있다고 합니다.
불법 복제된 의료기기 판매는 안전과 관련된 문제를 발생시키는 것뿐만 아니라, 경제적으로도 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 세계보건기구에 따르면 전 세계 약 20억 명이 필수 의료기기와 의약품에 접근하기 못해 저가 제품에 대한 수요가 끊이지 않으며 이는 불법 복제 제품의 공급 증가로 이어집니다.
특히 저소득 및 중간 소득 국가에서는 불량 및 불법 복제 의약품에 약 305억 달러를 지출하게 되어 질병 발생률이 높아지고 자원 낭비가 발생하며 개인 부담이 증가하고 있습니다.
이번 글에서는 '의료기기 불법 복제 문제'에 대해 알아보았습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 더욱 유용하고 흥미로운 코딩&마킹 이야기로 돌아오겠습니다.
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