의약품 일련번호 제도 및 현황
일반의약품에도 일련번호가 적용될까?
의약품 일련번호 제도 (이미지 출처: 건강보험심사평가원)의약품 일련번호 제도란?
2018년 12월 31일 의약품 유통업체를 대상으로 일련번호 보고 관련 행정처분 유예가 종료되고,
2019년 1월 1일부터 본격적인 의약품 일련번호 제도가 시행되었습니다.
의약품 일련번호 제도는 최소포장 단위의 개별의약품에 고유번호(일련번호)를 부여하여
의약품의 생산부터 소비까지 전체 유통단계를 체계적으로 관리(Track & Trace)하고 실시간으로 이력추적 관리하는 것을 의미합니다. 유효기간, 제조번호에 대해서도 조회가 가능합니다.
이에 따라 단계별로 유통 경로를 정확하게 파악할 수 있어 위조 의약품이나 불법 의약품 등의 유통이 불가능해지고, 문제가 있는 의약품은 소비자가 사용하기 저너에 전량 회수가 가능해집니다.
2015년, 의약품의 제조·수입 시 일련번호 부착이 의무화 되었으며,
2016년 1월부터 의약품이 출하되는 즉시 의약품 관리 종합정보 센터(KPIS)에 실시간으로 보고되는 의약품 유통관리 시스템이 시행되었습니다. 일련번호가 부착된 전문 의약품의 공급내역은 각 제약사와 도매업체에서 의약품 관리 종합정보 센터(KPIS)로 보고하게 되는데 제조·수입사에서는 의약품에 일련번호를 부착한 후, 제품을 출하할 때마다 정보를 보고해야 하고, 의약품 도매업체에서는 공급받은 의약품을 출하할 때마다 일련번호 및 의약품의 정보를 의약품 관리 종합정보 센터(KPIS)에 보고해야 합니다.
의약품 일련번호 보고 프로세스 (이미지 출처: 건강보험심사평가원)의약품 일련번호 제도의 운영 프로세스
제약사에서는 의약품을 생산하면 의약품의 일련번호를 부여하고, 출하 시 의약품 일련번호를 보고합니다.
의약품 일련번호는 최소 유통단위의 상자에 부착하는 것으로, 바코드와 RFID 태그를 이용해 일련번호를 표시합니다.
바코드를 부착하는 경우, 표준코드, 유효기간, 제조번호, 일련번호를 부여해야 하며,
RFID 태그를 사용하는 경우에는 제약사는 태그에 표준코드, 일련번호만 입력합니다.
또한, 물류관리의 편의성을 높이기 위해 묶음 단위의 고유한 번호인 묶음번호(Aggregation Code)를 부여하게 됩니다. 이는 데이터화하여 관리하고, 출하 시 정보를 포함하여 의약품관리 종합 정보 센터에 보고해야 합니다.
바코드 또는 RFID 태그를 부착한 의약품은 창고에 보관하고 있다 출하 시 표준코드, 일련번호 등의 정보를 확인 및 보고해야 합니다. 의약품 일련번호 출하 보고는 제품 출하 전에 의약품 관리 종합정보 센터에 파일 업로드, 직접 입력, 연계 agent를 통해 보고하고 제품을 출하해야 합니다.
의약품 일련번호 출하 전 보고 (이미지 출처: 건강보험심사평가원)의약품 일련번호 부여 규칙
일련번호를 부여하는 규칙은 원칙적으로 'GS1 General Specifications'를 따릅니다.
일련번호는 의약품 표준코드별로 유일하게 부여해야 하며, 로트번호, 최대 유통일자 등에는 영향을 받지 않습니다.
의약품 일련번호 적용 예시Aggregation 적용은 제약사·도매업체 등이 유통관리의 효율화를 위해 자율적으로 활용할 수 있으며, 의무사항은 아닙니다.
Aggregation은 의약품 유통의 편의성을 높이기 위해 물류포장에 GS1의 SSCC(Serial Shipping Container Code)를 적용하여 바코드를 부착할 수 있습니다. SSCC의 경우 GS1-128 바코드 심벌로 표시합니다.
* 의약품 묶음 번호의 정의
- 생산단위 묶음번호 : 생산 시점에 고정된 수량을 기준으로 묶은 번호
- 물류단위 묶음번호 : 물류배송박스 포장 시점에 혼합된 제품을 기준으로 묶은 번호
* 묶음번호 대상 및 예외사항
- 대상 : 일련번호를 표시하는 모든 전문의약품
- 예외 : 개별 일련번호 처리와 묶음번호 활용하는 것에 차이가 없는 경우
예) 고가의 의약품, 개별포장 자체가 크거나 소량 유통되는 의약품 등
의약품 일련번호 제도의 현황
현재 전문의약품에 시행 중인 일련번호 제도를 일반의약품에도 확대해 시행하는 방안이 검토 중이라고 합니다.
건강보험심사평가원은 일반의약품도 일련번호를 적용하는 것을 주요 내용으로는 '의약품 일련번호 제도개선 연구 용역'을 지난 5월 외부에 의뢰해 시행중이라는 것입니다.
연구 용역에 대한 결과는 12월말 완료될 예정이라고 합니다.
심평원은 의약품 유통의 투명성을 강화하기 위해 연구 용역 결과에 따라 일반의약품에 대해서도 일련번호 제도를 적용할지 여부를 결정하겠다는 계획입니다.
의약품 일련번호 마킹을 위한 시스템은?
의약품 일련번호 마킹뿐만 아니라 Aggregation까지 전 과정을 한번에 관리할 수 있는 원스톱 시스템을 적용하셔야 프로세스 관리가 용이할 것입니다. 도미노코리아의 일련번호 시스템은 포장 지시 및 보고까지 가능한 S/W까지 자체 제작으로 개발하고 있습니다.
DCF5000 모델의 경우, 카톤 인쇄 및 검증 솔루션으로, 인·오프라인에 적용할 수 있는 독립된 시스템입니다.
GS1과 ISO 표준을 준수하여 일련번호를 포함한 바코드와 배치코드, 유효기간 및 제품 식별번호를 함께 처리할 수 있습니다. 인쇄 내용을 OCR 판독을 통해 검증하고 바코드를 ISO 등급에 따라 등급화하는 비전 시스템 또한 갖추고 있습니다.
* 주요 성능
- 다양한 크기의 카톤 및 글꼴 적용 가능
- 빠른 생산 라인에 적합한 속건성 잉크
- 다양한 재질과 제품에 적용할 수 있는 자체 제작 잉크 사용
- 인쇄 품질에 따른 자동 불량 선별 기능 (Reject Station)
- ISO/IEC 15415에 따른 바코드 등급 기능
- Pharma Code 기능 옵션
- 작업 상태 모니터링 (작업대기, 작업 진행, 작업 완료)
- 21 CFR PART 11 준수
카톤 인쇄 및 검증 솔루션오늘은 의약품의 안전한 유통 및 추적을 위한 일련번호 제도에 대해 알아보았습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 더욱 유용하고 흥미로운 코딩&마킹 이야기로 돌아오겠습니다.
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