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by 도미노코리아 Oct 29. 2021

의약품 일련번호 제도 및 현황

일반의약품에도 일련번호가 적용될까?

의약품 일련번호 제도 (이미지 출처: 건강보험심사평가원)

의약품 일련번호 제도란?

2018년 12월 31일 의약품 유통업체를 대상으로 일련번호 보고 관련 행정처분 유예가 종료되고,

2019년 1월 1일부터 본격적인 의약품 일련번호 제도가 시행되었습니다.

의약품 일련번호 제도는 최소포장 단위의 개별의약품에 고유번호(일련번호)를 부여하여

의약품의 생산부터 소비까지 전체 유통단계를 체계적으로 관리(Track & Trace)하고 실시간으로 이력추적 관리하는 것을 의미합니다. 유효기간, 제조번호에 대해서도 조회가 가능합니다.

이에 따라 단계별로 유통 경로를 정확하게 파악할 수 있어 위조 의약품이나 불법 의약품 등의 유통이 불가능해지고, 문제가 있는 의약품은 소비자가 사용하기 저너에 전량 회수가 가능해집니다.

2015년, 의약품의 제조·수입 시 일련번호 부착이 의무화 되었으며,

2016년 1월부터 의약품이 출하되는 즉시 의약품 관리 종합정보 센터(KPIS)에 실시간으로 보고되는 의약품 유통관리 시스템이 시행되었습니다. 일련번호가 부착된 전문 의약품의 공급내역은 각 제약사와 도매업체에서 의약품 관리 종합정보 센터(KPIS)로 보고하게 되는데 제조·수입사에서는 의약품에 일련번호를 부착한 후, 제품을 출하할 때마다 정보를 보고해야 하고, 의약품 도매업체에서는 공급받은 의약품을 출하할 때마다 일련번호 및 의약품의 정보를 의약품 관리 종합정보 센터(KPIS)에 보고해야 합니다.

의약품 일련번호 보고 프로세스 (이미지 출처: 건강보험심사평가원)

의약품 일련번호 제도의 운영 프로세스

제약사에서는 의약품을 생산하면 의약품의 일련번호를 부여하고, 출하 시 의약품 일련번호를 보고합니다.

의약품 일련번호는 최소 유통단위의 상자에 부착하는 것으로, 바코드와 RFID 태그를 이용해 일련번호를 표시합니다.

바코드를 부착하는 경우, 표준코드, 유효기간, 제조번호, 일련번호를 부여해야 하며,

RFID 태그를 사용하는 경우에는 제약사는 태그에 표준코드, 일련번호만 입력합니다.

또한, 물류관리의 편의성을 높이기 위해 묶음 단위의 고유한 번호인 묶음번호(Aggregation Code)를 부여하게 됩니다. 이는 데이터화하여 관리하고, 출하 시 정보를 포함하여 의약품관리 종합 정보 센터에 보고해야 합니다.

바코드 또는 RFID 태그를 부착한 의약품은 창고에 보관하고 있다 출하 시 표준코드, 일련번호 등의 정보를 확인 및 보고해야 합니다. 의약품 일련번호 출하 보고는 제품 출하 전에 의약품 관리 종합정보 센터에 파일 업로드, 직접 입력, 연계 agent를 통해 보고하고 제품을 출하해야 합니다.