의약품 일련번호 보고 처분 피하는 방법
의약품 일련번호 보고 처분을 받지 않으려면 반드시 알아야 할 것.
타사 의약품을 공급하는 도매업체는 올해 2022년 1월 1일부터 의약품 출하 시 일련번호 처분 기준이
기존보다 5% 상향된 80%로 심화되었습니다. 제약회사의 경우 기존과 동일하지만, 처분을 피하기 위해서 처분 기준 및 내용에 대해서 잘 파악하고 있어야 하는데요.
이번 글에서 의약품 일련번호 보고 처분을 피하는 방법에 대해 알려드리겠습니다. 또한 아래에 의약품관리종합정보센터에서 제공하는 '올바른 의약품 공급내역 보고 책자 PDF'을 다운받는 링크를 남겨드렸으니, 확인하시기 바랍니다 ^^
도미노 K600G로 마킹한 제품 (이미지 출처: Domino Printing Solution)출하 시 일련번호 보고 가이드라인
출하 시 일련번호 보고를 위해 반드시 지켜야 할 2가지와 일련번호 보고율 확인 방법은 아래와 같습니다.
이미지 출처: 의약품관리정보포털딱 2가지, 보고기한과 서식만 잘 지켜도 처분을 피하는 데 도움이 됩니다.
보고기한으로 일련번호가 부착된 전문의약품은 출고 당일부터 다음 평일 자정까지 필수로 보고해야 합니다.
보고 시에는 의약품 공급내역 현황의 '약사법 시행규칙 별지 제24호의2' 서식에서 갑지와 을지를 정확히 해야 합니다.
또한, 출하 시 일련번호 보고율은 KPIS > 공급내역보고 > 접수내역조회 > 일련번호 모니터링 에서 확인 가능하며, 현재 일주일 단위로 조회할 수 있습니다.
출하 시 일련번호 보고율 기준
처분을 피할 수 있는 출하 시 일련번호 보고율의 기준은 업체마다 다릅니다.
이미지 출처: 의약품관리정보포털자사 허가 의약품 공급업체(제조, 수입사)는 반기 월별 일련번호 일련번호 보고율 100% 미만 횟수가 3회 이상이거나, 반기 평균 출하 시 일련번호 보고율 95% 미만일 경우 행정처분의 대상이 됩니다.
타사 허가 의약품 공급업체(제조, 수입사 및 도매업체)는 반기 평균 출하 시 일련번호 보고율 처분 기준은 올해 1월 1일부터 기존보다 5% 상향된 80% 입니다.
이와 같은 기준에 미달할 경우, 자사 허가 의약품 공급업체(제조, 수입사)는 1차 해당 품목 판매업무정지 1개월, 2차 해당 품목 판매업무정지 3개월 등의 처분이 내려집니다.
타사 허가 의약품 공급업체(제조, 수입사 및 도매업체)의 경우, 1차 업무정지 15일, 2차 업무정지 1개월 등의 처분을 받게 됩니다.
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- 일련번호 생성 기능(순차/랜덤/파일 인쇄)
- 21 CFR Part 11 준수
이번 글에서는 '의약품 처분 피하는 방법'에 대해 알아보았습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 더욱 유용하고 흥미로운 코딩&마킹 이야기로 돌아오겠습니다.
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