[무역] 의료기기 수입 절차 A to Z
의료기기 수입 절차와 필요 서류를 싹 정리해 드려요.
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[무역] 의료기기 수입 절차 A to Z
이런 분들이 읽으면 좋아요!
의료기기 수입을 고민하고 계신 분
평소 의료기기의 복잡한 수입절차에 관한 궁금증이 있는 분
의료기기에 관한 전문 지식을 갖고 있는 관세사를 찾고 계신 분
이런 내용을 알 수 있어요!
의료기기의 수입에 필요한 절차와 기간을 알 수 있어요.
의료기기 수입 시 필요한 구비서류를 알 수 있어요.
*아래 콘텐츠는 [패파솔루션] 공식 제휴사 '태본 관세사무소' 이기훈 대표님께서 작성해 주셨습니다.
안녕하세요, 태본 관세사무소 이기훈 관세사입니다.
의료기기 수입을 하기 위해서는 소싱부터 수입통관 등 많은 준비절차가 필요합니다.
그러나, 아무리 수입 준비를 위한 자료를 찾아보려 해도 의료기기 수입업 허가, 의료기기 신고, 수입신고 등 업무별로 소관부서가 다르고 분절된 정보만 공개되어 있어 전반적인 업무 절차를 이해하는 데 어려움을 겪기도 합니다.
이하에서는 의료기기 수입업체에서 겪는 어려움에 조금이나마 도움이 되고자 전반적인 의료기기 수입절차를 정리하여 안내드리고자 합니다.
개요
해외 제조사나 수출자로부터 수입하고 싶은 의료기기를 선정하셨다면 아래의 그림을 참고하여 의료기기 수입절차를 이행할 것을 권장 드립니다. 의료기기 수입 단계별로 유의하셔야 할 점에 대해서는 이하의 내용으로 각각 설명드리겠습니다.
의료기기 수입 절차도1. 의료기기 해당 여부 확인
일상 생활에서는 의료기기라고 생각하지 않았지만 의료기기법상 의료기기에 해당하거나, 반대로 의료기기라고 생각했지만 의료기기법상 의료기기에 해당하지 않는 경우(ex. 주사기 배럴)가 있습니다.
적법한 의료기기 수입을 위해 수입 진행 전 아래 경로를 통해 수입하고자 하는 물품이 의료기기에 해당하는지 여부를 미리 확인하실 필요가 있습니다.
※ 식약처 의료기기 전자민원창구 > 민원신청 > 전자민원 및 신청 > 의료기기 질의
2. 의료기기 등급 확인
수입하고자 하는 의료기기가 인체에 미치는 영향의 정도에 따라 1등급부터 4등급 의료기기로 구분됩니다. 그리고 각 의료기기 등급 별로 1등급 의료기기는 신고 대상, 2등급 의료기기는 인증 대상에 해당하며 3, 4등급 의료기기는 허가 대상에 해당합니다.
일반적으로 1등급 의료기기의 신고 처리기간은 4-5주 정도 소요되지만, 2등급 의료기기의 경우 3-6개월, 3,4 등급의 경우 그 이상이 소요되기도 합니다.
또한, 의료기기는 그 등급에 따라 구비해야 하는 서류와 업무 처리에 소요되는 기간 등이 현저하게 차이 나므로 사업성 검토를 위해서는 수입하고자 하는 의료기기가 어떤 등급에 해당하는지를 미리 검토하는 것은 필수적인 절차라 할 수 있습니다.
3. 의료기기 수입업 허가
의료기기를 수입하기 위해서는 의료기기 수입업 허가를 받으셔야 합니다. 특히, 최초로 의료기기를 수입하고자 하는 경우에는 의료기기 수입업 허가와 의료기기 수입신고(인증)업무를 동시에 접수해야합니다.
수입업 허가를 위한 조건은 크게 물적요건(의료기기의 적합성, 제조업체 정보 등), 시설요건(보관장소, 연구소 등의 적합성), 인적요건(품질책임자)으로 구분할 수 있습니다.
특히, 의료기기 수입업 허가를 받기 위한 요건 중 품질책임자의 지정에 관한 사항을 충족하고 있는지 여부를 미리 검토해보시는 것이 중요합니다. 품질책임자의 요건과 관련한 내용은 아래 표를 참고해주시기 바랍니다.
4. 의료기기 신고·인증·허가
의료기기의 수입업 허가 요건을 갖춘 상태로서 추가로 의료기기 수입을 고려하고 있는 경우 그 의료기기의 등급에 따라 신고·인증·허가 신청을 해야 합니다.
의료기기 신고 등의 업무를 위해 필요한 내용은 해당 의료기기의 사용 목적, 치수, 규격, 사용 시 유의 사항 등의 정보가 필요합니다.
5. 표준통관예정보고서 발급
위 과정을 통해 의료기기수입업 허가와 의료기기 신고를 통해 인적 요건과 물적 요건을 모두 충족하신 상태라면, 매 수입 시 마다 해당 수입 예정 물품에 대해 표준통관예정보고를 진행해야 합니다.
표준통관예정보고는 관세청 포털 UNIPASS를 이용하거나 메디코리아, 나연테크 등의 프로그램을 통해 접수가 가능합니다.
6. 수입신고/통관
표준통관예정보고서의 발급이 완료되면 선적서류(B/L, INVOICE, PACKIN LIST 등)와 함께 수입신고에 필요한 서류를 구비하여 관세사에게 전달하고 통관 요청을 해주시면 됩니다. 통관의 처리는 현품 검사대상으로 선별되지 않는 한 대부분 당일 또는 익일 중으로 처리가 완료됩니다.
수입신고 시에 FTA 세율을 적용받고자 하는 경우에는 원산지증명서를 추가로 구비하셔야하며, INCOTREMS가 EXW, FCA, FOB 와 같이 매수인이 운임을 부담하는 조건에 해당한다면 운임명세서도 함께 전달해주셔야 합니다.
이상으로 의료기기의 수입을 위한 전반적인 절차를 살펴봤습니다.
다소 복잡합 절차이지만 위의 순서에 맞추어 차근차근 준비해나가신다면 충분히 수행하실 수 있습니다.
업무 진행 과정에서 도움이 필요하거나 문의 사항이 있는 경우 태본관세사무소로 언제든 편하게 연락 주세요.
감사합니다.
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