첨단재생의료의 기본 개념

일본의 재생의료와 관련한 개념 소개를 중심으로...

일본에서 재생의료는 '재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률(재생의료안전확보법)'에 따라 정의되고 규제되며, 그 핵심 개념은 다음과 같다.

후생노동성 재생의료 관련 홈페이지

再生医療・遺伝子治療等について

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1. 재생의료의 정의(목적과 수단)

일본 법령상 '재생의료 등'은 '재생의료 등 기술'을 이용하여 행해지는 의료를 의미한다. 이는 크게 목적과 수단으로 정의된다.

ㅇ 목적(요건 1): 사람의 신체 구조 또는 기능의 재건, 수복(복구) 또는 형성, 혹은 사람의 질병 치료 또는 예방을 목적으로 한다.

ㅇ 수단(요건 2): 사람 또는 동물의 세포에 배양 등의 가공을 실시한 '세포가공물'을 이용한다.

재생의료는 환자의 치료를 위해, 세포 등을 활용해 재건, 수복, 형성, 질병 치료 또는 예방을 하는 행위를 말한다.

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2. 핵심요소: 세포가공물(Cell Processed Product)

재생의료의 범위는 '가공'의 여부에 따라 결정된다. 단순히 세포를 사용하는 것이 아니라, 배양이나 기타 가공물을 거친 세포를 사용하는 것이 핵심이다.

ㅇ 가공의 정의: 세포, 조직의 인위적인 증식, 분화, 세포주화(株化), 활성화 등을 목적으로 한 약제 처리, 생물학적 특성 변경, 비세포 성분과의 결합, 유전 공학적 변형등을 포함한다.

ㅇ 가공으로 보지 않는 것(최소조작): 조직의 분리, 세절(잘게 자름), 세포의 분리, 세척, 냉동, 해동 등은 원칙적으로 가공에 해당하지 않아 재생의료 안전법의 규제 대상이 아니다. 다만, 본래의 세포와 다른 구조 및 기능을 발휘하게 할 목적이라면 규제 대상이 될 수 있다.

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3. 규제 대상의 특징(의료행위 vs 의약품)

일본의 재생의료 개념은 '의료행위(시술)'와 '제품(의약품)'을 구분하여 관리하는 이원화된 체계를 가지고 있다.

ㅇ 재생의료 등(의료행위): 의사가 주체가 되어 수행하는 임상연구나 '자유진료(환자가 100% 의료비 부담)'를 포함한다. 이는 '재생의료안전법'의 규제를 받으며, 의료기관이 세포가공물을 이용하여 환자에게 제공하는 형태이다.