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의료기기 해외 판매를 준비하면서
처음 만난 장벽이 있었습니다
CE 마킹 신청을 하려는데
유럽 공인 인증기관에서
ISO 13485 인증서를
먼저 제출하라고 했어요
ISO 인증이 없으면
유럽 시장 진입 자체가
불가능한 구조였습니다
그게 ISO 인증 취득을
알아보게 된 출발점이었어요
1. 의료기기에서 ISO 13485가
왜 필수인지
ISO 13485는 의료기기
품질경영시스템에 관한
국제 표준입니다
설계부터 생산, 유통, 사후 관리까지
의료기기 전 주기에 걸쳐
품질 관리 체계가 국제 수준을
충족하는지를
공인 인증기관이 심사해서
인증하는 제도예요
유럽 CE 마킹은 물론
미국 FDA 규정 준수 입증,
일본 시장 진입에도
ISO 13485 인증이 사실상
전제 조건입니다
전 세계 170만 개 이상의
조직이 ISO 인증을 보유하고 있고
의료기기 업계에서는
이 인증 없이 글로벌 시장에
진입하는 게 사실상 불가능한
구조가 됐어요
인증 취득의 효과는
시장 진입 조건 충족만이 아닙니다
경영시스템 전반이 표준화되면서
제품 품질 관리 수준이 올라가고
불필요한 리스크가 줄어드는
실질적인 내부 효과도 있습니다
2. ISO 인증 자체 준비의 한계
ISO 13485는 일반 ISO 9001보다
요구사항이 훨씬 세밀합니다
설계 및 개발 관리
위험 관리 ISO 14971 연계
멸균 프로세스 검증
시판 후 감시 체계까지
공인 인증기관이 요구하는
수준을 혼자 파악하면서
준비하기엔 전문성이 너무 많이
필요했어요
의료기기 품질관리 경험이 없는 상태에서
요구사항 문서만 보고
시스템을 설계하는 건
실질적으로 불가능에
가까웠습니다
무리하게 자체 준비를 하다가
심사에서 부적합 받으면
보완 후 재심사까지 일정이
몇 달씩 밀리는 경우가
자주 발생합니다
해외 출시 일정이 있는 스타트업에
그건 치명적인 리스크예요
3. ISO 컨설팅 전문가와 함께
진행했습니다
의료기기 업종 경험이 있는
ISO 컨설팅 전문가를
연결받아서 진행했어요
처음에 현재 설계 및 생산 체계를
ISO 13485 요구사항과
비교 분석해줬고
부족한 부분을 업종 특성에 맞게
채우는 시스템을 함께
설계했습니다
ISO 14971 위험 관리 연계,
설계 이력 파일 구성,
시판 후 감시 체계 수립까지
의료기기 ISO 컨설팅만의
전문 영역을 정확히 짚어줬어요
문서화, 직원 교육, 내부 심사,
경영 검토 전 과정을
컨설턴트와 함께 진행하고
공인 인증기관에 심사를
신청했습니다
ISO 컨설팅 시작 후
8개월 만에 ISO 13485
인증서를 받았어요
4. 인증 취득 후 해외 진출이
현실이 됐습니다
ISO 13485 인증서를 받고 나서
CE 마킹 신청 절차를
바로 이어서 진행했어요
유럽 공인 인증기관 심사도
ISO 13485 체계가 잘 갖춰져 있다는
전제 하에 진행돼서
준비 과정이 훨씬 수월했습니다
CE 마킹까지 받은 후
유럽 유통 파트너와의 미팅에서
인증서를 제시하자
계약 논의가 본격적으로
시작됐어요
ISO 인증 취득은
해외 시장 진입을 위한
조건 충족을 넘어서
제품과 회사의 품질 수준을
국제 표준으로 입증하는
과정입니다
의료기기 해외 진출을
준비하고 있다면
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우리 제품과 일정에 맞는
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