약물감시 실무노트

직접 Safety DB를 만들어 볼까? - AI를 활용하여 엑셀 Safety DB를 개발하다!

약물감시 실무노트 — Mon, 22 Dec 2025 05:28:19 GMT

PV를 구축하기 위해서는 Safety DB 구축이 필수적이라는 점을 PV 실무자라면 모두 잘 알고 있을 것입니다. 하지만 ICSR 건수가 많지 않은 중소 제약사의 경우, 상용 PV DB(Argus, Cube Safety, CsafeR 등)를 도입하기에는 비용 부담이 매우 큰 것이 현실입니다. 저 역시 같은 고민을 했습니다. 식약처에서는 엑셀로의 안전성 자료

‘인과성 평가’는 어떻게 해야 할까? - 약물감시 실무자가 정리해보는 실질적 판단 기준

약물감시 실무노트 — Wed, 28 May 2025 05:10:39 GMT

인과성 평가는 약물감시(PV) 업무에서 반드시 수행해야 하는 절차입니다.하지만 실무에서는 늘 “애매하다”는 말이 따라붙습니다. 기저질환, 병용약물, 허가사항 여부, 시간적 관계 등다양한 요인이 얽힌 상황에서 정확한 평가를 내리는 일은 쉽지 않습니다. “그냥 평가 곤란으로 넘기자...”처음 실무에 들어온 이들이 자주 듣게 되는 말입니다. 하지만 평가를 피

이상사례 평가, ‘중대성’과 ‘인과성’부터 명확히

약물감시 실무노트 — Fri, 16 May 2025 05:27:40 GMT

1. 실무에서 마주한 첫 번째 혼란 약물 이상사례를 처음 평가하게 되었을 때, 가장 먼저 부딪혔던 건 **“어떻게 평가를 해야 하지?”**였습니다. 이상사례를 평가하기 위해서는 ‘중대성(Seriousness)’과 ‘인과성(Causality)’ 평가가 반드시 필요하며, 이에 대한 규정과 SOP를 숙지해야 합니다. 2. ‘중대성’은 단순한 중증도(Severi

약물감시 실무자의 현실: - 이상사례는 왜 아무도 보고하지 않았을까?

약물감시 실무노트 — Fri, 16 May 2025 02:27:49 GMT

안녕하세요. 저는 국내 제약사에서 약물감시(PV) 실무를 4년째 맡고 있는 현직 실무자입니다.현재는 시판 후 PV를 담당하고 있으며, 이전에는 임상 PV도 경험했습니다. 대부분의 국내 제약사 PV팀이 그러하듯, 저 역시 ‘1인 PV팀’으로서 PV 실무 전반을 직접 수행해 왔습니다. 오늘은 제가 PV 업무를 하면서 가장 충격을 받았던 **“이상사례 보고 실무