박제

55화 저용량 개발 - 저용량 사례

박제 — Sun, 12 Apr 2026 07:14:12 GMT

https://brunch.co.kr/@722167264f1b4a9/233 용량 변경 개발복합제 외 자료제출의약품의 개발 방향으로 저용량, 고용량 개발, 즉 용량 변경 개발이 있습니다. 고용량의 경우 더 높은 효과를 위해, 저용량의 경우 안전한 사용을 위해 개발한다는 명분으로 진행됩니다. 물론 주요 목적은 수많은 제네릭 사이에서 다른 회사와 차

54화 적응증 추가 개발 - 2) 허가 요건

박제 — Sun, 05 Apr 2026 13:31:40 GMT

23화 53화 적응증 추가 개발 타당성 2) 허가 요건 먼저 적응증 추가 개발이라 함은 기존과 동일한 용법·용량, 그리고 제형(서방제형 등으로의 변경 없이)을 유지하면서, 기존 치료제에서 사용하고 있는 용법·용량으로 새로운 적응증을 추가하는 개발로 국한하여 설명하겠습니다. 이런 조건들이 변경 된다면 다른 허가 요건들을 고려해야 합니다. 적응증 추가 개

53화 적응증 추가 개발 타당성 - 후발 주자 적응증 추가 개발 타당성

박제 — Sat, 28 Mar 2026 15:00:14 GMT

22화 52화 후발 주자 적응증 추가 4. 적응증 추가 개발 1) 후발 주자 적응증 추가 회사의 주력 품목의 확장 : 회사의 주요 품목은 매출 규모가 큽니다. 주력 품목의 적응증 추가를 위해서는 임상시험을 진행할 수 있습니다. 임상시험을 진행하기 위해서 종합병원 의사와 임상에 대해 논의하며, 추가 처방을 유도하고 의료진과의 라포를 돈독히 할 수 있습니

52화 후발 주자 적응증 추가 - 적응증 추가

박제 — Sat, 21 Mar 2026 18:00:01 GMT

21화 51화 적응증 추가 개발 4. 적응증 추가 개발 1) 후발 주자 적응증 추가 제네릭 의약품에 적응증을 추가하는 개발은 오리지널에 없는 적응증을 추가하는 개발입니다. 이는 아무래도 기획 단계에서부터 면밀한 검토가 필요하며, 진행이 쉽지 않습니다. 굳이 왜 개발하냐? 먼저 오리지널에서 개발하지 않은 적응증은 그만한 이유가 있을 것이라고 유추할

51화 적응증 추가 개발 - 적응증 추가 개발 서론

박제 — Sun, 15 Mar 2026 10:51:32 GMT

20화 50화 염변경 개발 허가 요건 4. 적응증 추가 개발 기존 제품의 Life Cycle Management(LCM) 목적의 개발로 적응증 추가 개발이 있습니다. 일반적으로 신약이나 오리지널 품목에서 개발 단계에서 수행됩니다. 주 타겟 적응증의 효과를 확인하고 연관된 적응증에도 효과가 있는지 탐색을 통해 적응증을 추가 합니다. 제네릭 의약품의 개발

50화 염변경 개발 허가 요건 - 염변경 개발

박제 — Sat, 07 Mar 2026 16:00:04 GMT

19화 49화 염변경 개발 3) 염변경 개발 (1) 염변경 개발 허가 요건 염변경 개발은 일반 제네릭 대비 허가 요건에서도 차이가 있습니다. 허가·신고·심사 규정 별표 1 에 따르면 자료제출의약품 중 1. 새로운 염(이성체 등)을 유효성분으로 함유한 의약품으로 분류되어 독성 및 약리 자료가 세모(△) 항목으로 제출이 필요할 수도 있습니다. 다만,

49화 염변경 개발 - 염변경 개발 목적

박제 — Sun, 22 Feb 2026 09:06:20 GMT

18화 48화 구강붕해정 개발 허가 요건 3) 염변경 개발 제네릭 개발과 유사한 전략으로 염변경 개발이 있습니다. 의약품 주성분에는 염(salt)이 붙어 있는 경우가 많습니다. 예를 들어 Metformin HCl에서 HCl은 염을 의미합니다. 염이란 활성 성분의 유리 염기 또는 유리산에 산이나 염기를 반응시켜 만든 화합물로, 약리 활성은 없지만 물리화

48화 구강붕해정 개발 허가 요건 - 구강점막자극시험, 구강흡수에 관한 자료, 임상 1상 BE

박제 — Mon, 16 Feb 2026 12:02:40 GMT

17화 47화 구강붕해정 개발 (1) 구강붕해정 개발 허가 요건 이러한 전략을 고려할 수 있는 이유는 구강붕해정의 허가 요건이 생동 제네릭과 유사하기 때문입니다. 개발 비용도 비슷합니다. 허가 요건은 일반적으로 임상 1상 bioequivalence 1건을 진행합니다. 규정으로는 의약품 허가·신고·심사 규정 별표 1의 자료제출의약품 중 새로운 제형(동일

47화 구강붕해정 개발 - 구강붕해정 개발 전

박제 — Sat, 07 Feb 2026 15:02:31 GMT

16화 16화 의약품 서방제형 허가요건 2 )구강붕해정 개발 구강붕해정(ODT: Orodispersible Tablet)은 물 없이도 혀 위에 올려놓으면 빠르게 침에 의해 붕해되어 삼키기 쉬운 제형입니다. 물 없이 복용 가능하다는 장점을 근거로 의약품을 개발합니다. 환자가 복용하기 쉽기 때문에, 외출 시, 잠자기 전 등 물을 마시기 어려운 상황에서 복

16화 의약품 서방제형 허가요건 - 사례학습이 필요

박제 — Sun, 01 Feb 2026 05:04:39 GMT

https://brunch.co.kr/@722167264f1b4a9/224 일반적인 경구 서방제형의 허가 요건은 속방·서방 제형의 약물동태 비교 임상 1상, 식이 영향 평가 자료(단회투여 시험) 임상 1상 1건, 임상 3상 1건이 기본적으로 요구됩니다. 임상 1상은 반복투여를 통해 서방제형과 속방제형 간의 약물동태를 비교합니다. 생물학적동등성시험

의약품 서방제형 허가요건 - 서방제형 개발의 허가 요건

박제 — Sat, 24 Jan 2026 16:00:04 GMT

14화 서방제형 설계 2) 서방제형 개발의 허가 요건 서방 제형 개발을 위한 규정으로는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제5조 제1항 및 별표 1의 자료제출의약품 중 새로운 제형(동일 투여 경로)과 주8의 나(동일 성분의 서방제형이 허가되어 있지 않은 경우)에 해당합니다. 동일 성분의 서방제형이 이미 허가되어 있다면 이는 제네릭 개발에 해당합니다.

서방제형 설계 - 서방제형 개발하는 방

박제 — Sun, 18 Jan 2026 14:02:33 GMT

13화 43화 서방 제형 개발 3. 복합제 개발 외 자료제출 의약품 개발 1) 서방 제형 개발 약물의 설계에서는 방출 조절이 가능하도록 합니다. 일반적으로 설계되는 방식으로는 매트릭스 시스템, 멤브레인 코팅 시스템, 삼투압 펌프 시스템 등이 있습니다. (1) 매트릭스 시스템은 약물이 고분자 물질에 균일하게 분포되어 서서히 방출되도록 하는 방식입니다.

43화 서방 제형 개발 - 서방 제형 과학적 설명

박제 — Sun, 11 Jan 2026 14:46:37 GMT

12화 42화 복합제 임상 3상 시험 3. 복합제 개발 외 자료제출 의약품 개발 1) 서방 제형 개발 새로운 치료제를 개발하는 방법 중 하나로 서방제형 개발이 있습니다. 서방제형은 약물이 체내에서 천천히 방출되도록 설계된 제형으로, 하루 복용 횟수를 감소시키는 것을 목적으로 합니다. 예를 들어, 하루에 아침·점심·저녁 3회 복용해야 하는 약물을 서방

42화 복합제 임상 3상 시험 - 동반질환 복합제

박제 — Sun, 04 Jan 2026 13:55:24 GMT

11화 41화 복합제 임상 3상 시험 (3) 2개 이상 약물을 병용하여 조절되는 환자에서의 전환을 위한 복합제 2개 이상의 약물을 병용하여 조절되는 환자에서의 전환을 위한 복합제는 대부분 동반질환 복합제에 해당하며, 임상 1상 BE를 입증하면 병용대체요법 적응증을 추가할 수 있습니다. 동반질환 복합제는 고혈압/이상지질혈증과 같이 질환의 연관성이 높고 만

41화 복합제 임상 3상 시험 - 안전성 개선 목적 복합제

박제 — Sat, 06 Dec 2025 15:00:20 GMT

10화 40화 복합제 임상 3상 시험 (2) 안전성 개선 목적 복합제 안전성 개선 목적 복합제는 비교적 일반적이지 않은 경우이며, 그 예시는 명확합니다. 안전성 개선 목적 복합제는 하나의 주성분에서 기인한 부작용을 치료하기 위해 다른 주성분이 추가되는 복합제입니다. 예를 들어 A/B 복합제에서 치료 효과 성분이 A이고, 부작용 개선 목적 성분이 B라면

40화 복합제 임상 3상 시험 - 3상 임상 시험

박제 — Sun, 30 Nov 2025 13:51:57 GMT

09화 39화 복합제 임상 2상 3) 3상 임상시험 복합제의 3상 치료적 확증 임상시험은 복합제 개발의 정체성을 가장 뚜렷하게 보여줍니다. 복합제 개발 목적에 따라 임상시험 디자인이 달라지며, 때로는 이 디자인 자체가 복합제의 개발 목적을 설명하기도 합니다. 큰 틀에서는 단일제 대비 복합제의 치료 효과와 안전성을 비교·평가합니다. 효과는 단일제와 동등 이

39화 복합제 임상 2상 - 임상 2상의 목적

박제 — Sun, 23 Nov 2025 07:54:33 GMT

08화 복합제 임상 1상 BE 2) 임상 2상 시험 임상 2상 시험은 치료적 탐색 임상시험으로, 목적 중에는 임상 3상 시험인 치료적 확증 임상시험을 위한 용량 설정도 포함합니다. 복합제 개발 시에는 보통 기허가 용법·용량의 범위를 근거로 진행하기 때문에 복합제 개발 타당성이 인정되고, 용법·용량의 차이가 없는 경우 2상을 진행하지 않습니다. 회사에 따라

만4세 아기가 야식으로 단거 먹어도 될까

박제 — Sun, 16 Nov 2025 09:25:37 GMT

저녁을 충분히 먹은 줄 알았던 우리 아이, 밤 9시가 넘자 갑자기 “젤리 먹고 싶어! 사탕 줄래?” 하고 조르기 시작합니다. 많은 부모님들이 한 번쯤 겪어봤을 이런 상황, 과연 달콤한 간식을 줘도 될까요? 아이의 건강이나 수면에 문제는 없을지 고민이 됩니다. 이번 글에서는 만 4세 아이가 잠자리 전에 간식을 찾는 행동에 대해 살펴보고, 전문가들의 의견과 현

복합제 임상 1상 BE - 길제 개발 단계 팁

박제 — Sat, 15 Nov 2025 22:11:08 GMT

07화 37화 제약회사 개발 RA DDI 시험을 면제하는 조건은 앞서 말씀드린 대로 복합제 각각의 성분을 병용 투여하도록 기허가 단일제 label에 기재되어 있거나, 복합제 각 성분의 DDI 시험을 이미 진행하여 확인이 필요 없는 경우 DDI 면제가 가능합니다. 복합제 개발 실무에 있어 DDI 시험이 면제되는 경우가 종종 있습니다. 예를 들어 당뇨병 치료

겨울밤에 쉬하는 아기 해결 - 겨울에 더 쉬하는 아기

박제 — Sun, 09 Nov 2025 09:11:38 GMT

겨울이 되니 밤에 쉬를 하던 아기가 쉬를 하는 빈도가 증가해요.. 아침마다 이불 치우는 것도 힘들고 겨울이라 좀더 쉬를 더 하는지 우려가 되긴해요. 그래서 한번 더 알아봤습니다. 겨울에 쉬하는 아기 해결 방법 공유해요. 겨울이 되면 아기가 밤에 쉬를 자주 하는 이유 날씨가 추워지면 “요즘은 아기가 밤마다 실례를 해요”라는 고민을 하는 부모님이 많아집니다