직접 Safety DB를 만들어 볼까?
AI를 활용하여 엑셀 Safety DB를 개발하다!
PV를 구축하기 위해서는 Safety DB 구축이 필수적이라는 점을 PV 실무자라면 모두 잘 알고 있을 것입니다.
하지만 ICSR 건수가 많지 않은 중소 제약사의 경우, 상용 PV DB(Argus, Cube Safety, CsafeR 등)를 도입하기에는 비용 부담이 매우 큰 것이 현실입니다.
저 역시 같은 고민을 했습니다.
식약처에서는 엑셀로의 안전성 자료 관리를 권고하지 않고 있지만, 견적을 알아보니 월 300만 원 이상이었고,
이제 막 ICSR 건수가 발생하기 시작한 상황에서 DB 사용 비용은 너무 큰 지출로 느껴졌습니다.
당시 자사 SOP로 활용하던 엑셀 관리대장은 ICSR이 가지고 있는 다양한 정보를 담기에는 한계가 있었고,
자료 분석도 어렵고, Case 단위로 한눈에 검토하기도 쉽지 않았습니다.
그래서 저는
**“엑셀로라도 제대로 된 Safety DB를 만들어보자”**는 생각으로,
AI를 활용해 직접 개발에 도전하게 되었습니다.
완벽한 Safety DB라고 할 수는 없지만, 실무에서 실제로 사용할 수 있는 엑셀 기반 Safety DB를 완성하였고,
저와 같은 고민을 하고 계신 예산이 제한된 중소 제약사 PV 실무자분들과 공유해보고자 합니다.
**Safety Desk (Excel edition)**은
ICH E2B(R3) 주요 항목을 참고하여 설계된 Safety DB입니다.
모든 E2B(R3) 항목을 구현하기보다는, 실제 PV 실무에서 자주 사용되고 중요한 정보 위주로 구성하였으며,
엑셀이라는 한계 안에서 최대한 구조화된 Safety DB를 구현하는 것을 목표로 했습니다.
1. 개요
ICSR 기반 안전성 자료 입력 및 관리
MedDRA 기반 이상사례(AE) 정리
의약품별 이상사례(AE) / 약물이상반응(ADR) 요약 자동 생성
Case 단위 상세 검토 (Case View)
2. 주요 구성
입력 시트
보고서정보
환자정보
이상사례 등
엔진 시트
Dataset
tbl_AE_Analysis
MedDRA 구조
출력 시트
AE_summary
Dashboard
CaseView
설정 시트
Config
IME List
3. 공유 파일
Safety Desk (Excel edition)_v1.0
Safety Desk (Excel edition) User Guide_v1.0
**글쓴이 소개**
국내 제약사에서 약물감시 실무를 맡고 있는 PV 담당자입니다.
임상 PV부터 시판 후 안전관리까지, 실무 현장에서 느끼는 혼란과 통찰을 바탕으로
제약 관계자와 PV 실무자 모두에게 실질적인 인사이트를 전하고자 합니다.
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