"기전이 달라도 거절됩니다." 신약 가치를 지키는 특허 설계법
기존 약물에서 완전히 새로운 타깃의 항암 효능이나 면역 조절 기능을 발견하셨습니까? 그렇다면 아마 이 두 가지 질문이 가장 먼저 떠오르실 겁니다.
"이 발견을 용도특허로 온전히 보호받을 수 있을까요?" "그렇다면 어떤 임상 혹은 비임상 데이터를 준비해야 합니까?"
신약 개발의 리스크를 줄이고 타임라인을 단축하는 '약물 재창출(Drug Repurposing)'이 제약·바이오 산업의 핵심 트렌드로 자리 잡으면서, 관련 IP(지식재산권) 상담이 급증하고 있습니다. 15년 차 의약 변리사의 관점에서 직답을 드리자면, 가능한 경우는 분명히 존재합니다. 하지만 철저한 선행기술 분석과 정교한 회피 설계가 전제되지 않는다면 심사의 벽을 넘기 어렵습니다.
성공적인 권리화를 위해서는 반드시 아래의 '두 가지 관문'을 순서대로 통과해야 합니다.
결론부터 말씀드리면, 용도특허 심사는 신규성과 진보성이라는 두 단계의 허들에서 차례대로 무너집니다. 적응증이 같으면 신규성에서 거절되고, 적응증이 달라도 예측 가능했다면 진보성에서 거절을 받습니다.
첫 번째 관문은 '신규성'입니다. 이 단계의 핵심은 냉혹할 만큼 단순합니다. 적응증이 선행기술과 동일하다면, 작용 기전(MoA, Mechanism of Action)이 아무리 혁신적이라도 신규성을 인정받지 못합니다.
"우리가 발견한 물질은 완전히 다른 키나아제(Kinase) 억제 기전으로 작용합니다"라는 주장은 심사관에게 통하지 않습니다. 용도특허에서 용도는 곧 '적응증'을 의미하기 때문입니다.
두 번째 관문은 '진보성'입니다. 적응증이 다르더라도, 선행기술 전체의 문맥으로부터 그 새로운 적응증에 대한 약효가 예측 가능했다면 진보성 흠결로 거절됩니다. 예를 들어, 기존 논문에서 특정 화합물이 '일반적인 염증성 질환에 효과가 있을 수 있다'고 단 한 줄 언급된 것만으로도, 심사관은 '류마티스 관절염'에 대한 약효를 예측할 수 있었다고 판단할 수 있습니다.
실무 현장에서 스타트업이나 연구기관이 가장 많이 실수하는 지점이 바로 여기입니다. 선행기술 조사를 특허 문헌에만 한정 짓는 경우가 많기 때문입니다. PubMed, Google Scholar 등 비특허문헌(NPL) 데이터베이스까지 철저히 분석해야만 치명적인 사각지대를 없앨 수 있습니다.
실험실의 데이터가 온전한 자산으로 인정받기 위해서는 다음 5가지 단계를 출원 전부터 점검해야 합니다.
1. 적응증 신규성 확인 (철저한 선행기술 분석) 선행기술(특허 및 논문)에 동일한 적응증이 기재된 적 있는지 확인하는 것이 모든 전략의 출발점입니다. 기전이 달라도 적응증이 같으면 신규성이 부정됩니다.
2. 논문 등 비특허문헌 전수 조사 특허 조사만으로는 절대 충분하지 않습니다. 국내외 논문 데이터베이스를 포괄적으로 검색하여, 새로운 적응증에 대한 약효가 학계에 암시된 바 없는지 입체적으로 확인해야 합니다.
3. 진보성 거절 대응 논리 준비 심사관의 거절 이유에 대비해 발병 기전, 타깃 수용체, 약리효과 등 다양한 측면에서 방어 논리를 세워야 합니다. "선행기술로부터 이 적응증의 약효를 예측하기 현저히 어려웠다"는 구체적인 논거는 향후 기술가치평가에서도 해당 파이프라인의 독창성을 입증하는 핵심 자료가 됩니다.
4. 용도 입증 데이터 확보 새로운 적응증에 대한 약효를 객관적으로 증명할 데이터가 필수적입니다. 세포주 실험(in vitro), 동물실험(in vivo), 작용 기전 데이터 중 발명의 특성에 맞춰 전략적으로 배치해야 합니다.
5. 청구항 상위 개념 설계 및 회피 설계 방어 확보한 데이터 범위 내에서 적응증의 상위 개념, 성분 배합, 투여 방식, 환자군을 포괄적으로 아우르는 청구항을 설계해야 합니다. "특정 비소세포폐암 치료제"로 지나치게 좁게 청구하면, 경쟁사가 유사 적응증이나 병용 투여 방식으로 교묘하게 특허망을 빠져나가는 회피 설계를 막을 수 없습니다. 넓고 촘촘한 IP 포트폴리오 구축이 필수입니다.
용도특허는 단순히 적응증이 다르다는 사실만으로 특허청의 문턱을 넘을 수 없습니다. 선행문헌으로부터 약효 예측이 불가능했음을 논리적으로 증명하고, 이를 생물학적·화학적 데이터로 객관화하는 고도의 작업입니다.
특허는 단순한 종이 증서가 아닙니다. 기업의 밸류에이션(Valuation)을 결정짓고, 투자 유치와 기술 이전의 명확한 근거가 되는 비즈니스 자산입니다.
현재 보유하신 임상·비임상 데이터로 강력한 권리화가 가능한지, 나아가 시장을 독점할 수 있는 IP 포트폴리오 설계가 필요하시다면 전문가의 진단을 받아보시길 권합니다. 실험실의 혁신이 자본 시장에서 온전히 빛날 수 있도록 돕겠습니다.
석종헌 변리사 (특허법인 린 파트너변리사)
15년 차 바이오·의약·화학 전문 변리사이자 기술거래사 및 지식재산가치평가 전문가. 녹십자, 서울대학교병원 등 주요 연구기관과 혁신 스타트업의 특허 전략을 전담해 왔습니다. 단순한 권리 확보를 넘어, 기술이 기업의 가치가 되고 투자의 근거가 될 수 있도록 비즈니스 관점의 IP 포트폴리오를 설계합니다. 실험실의 혁신이 자본 시장에서 온전히 빛날 수 있도록 돕는 통역사로 일하고 있습니다.
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