경쟁사의 치환기 변형을 차단하는 SAR 기반 청구항 설계 노하우
신약 개발을 진행하는 제약·바이오 스타트업 대표님들과 미팅을 하다 보면 가장 빈번하게 마주하는 질문이 있습니다.
"대표 물질의 화합물 구조를 특허로 등록받았습니다. 그런데 경쟁사가 R기(치환기) 하나만 살짝 바꿔서 유사한 타깃으로 임상을 진행하면, 우리 특허로 막을 수 있습니까?"
안타깝게도, 단일 구조만을 좁게 청구해 둔 상태라면 경쟁사를 제재하기란 매우 어렵습니다. 혁신적인 신약 후보물질을 발명해 놓고도, 청구항 설계가 잘못되어 비즈니스의 독점적 지위를 잃게 되는 것입니다. 바이오·화학 특허 실무의 관점에서 볼 때, 이 치명적인 리스크는 특허를 '출원하는 그 순간' 이미 결정됩니다.
"특정 화합물 구조 하나만을 청구항에 기재하는 것은, 경쟁사에게 합법적인 우회로가 상세히 그려진 지도를 쥐여주는 것과 같습니다."
신약 개발에 있어 타깃 단백질(수용체, 효소 등)은 명확히 정해져 있는 경우가 많습니다. 그리고 해당 타깃에 유효하게 결합하는 화합물들은 특정한 핵심 골격(모핵, Core Structure)을 공유합니다.
경쟁사는 철저한 선행기술 분석을 통해 특허 문헌에 공개된 핵심 골격을 파악합니다. 그리고 골격은 그대로 유지한 채 주변의 치환기(R1, R2 등)만 변형하여 활성을 유지하는 새로운 화합물을 합성해 냅니다. 특허법의 대원칙인 '구성요소 완비의 원칙(All Elements Rule)'에 따라, 청구항에 명시된 구조에서 R기 하나만 달라져도 이는 특허 침해를 벗어난 별개의 화합물로 취급됩니다. 이것이 전형적인 구조 변형을 통한 회피 설계입니다.
결국 화합물 특허의 실질적인 방어력과 기업의 가치는 "어떤 범위로 청구항의 바운더리를 설정하느냐"에 달려 있습니다. 그리고 이 방어벽을 구축하는 핵심 열쇠는 바로 SAR(구조-활성 상관관계, Structure-Activity Relationship) 데이터를 기반으로 한 전략적 IP 포트폴리오 구축에 있습니다.
성공적인 임상 진입과 기술이전(L/O)을 목표로 한다면, 발명한 화합물 하나가 아니라 그 '핵심 골격' 자체를 비즈니스 영토로 선점해야 합니다. SAR 데이터가 확보되어 있다면, 출원 전 반드시 다음의 5가지 전략이 반영되었는지 점검하시길 바랍니다.
1. 마쿠쉬(Markush) 청구항을 통한 권리 범위의 확장 가장 기본적이고 강력한 방어 수단입니다. R1 자리에 수소, 할로겐, 알킬기 등 다양한 치환기 군을 나열하여, 핵심 골격을 공유하는 수백에서 수천 개의 유사 화합물을 단 하나의 청구항으로 묶어냅니다. 이는 경쟁사가 손쉽게 치환기를 변경하여 시장에 진입하는 것을 원천적으로 차단합니다.
2. 피라미드식 권리 구조 (상위 개념 청구 후 하위 개념 종속) 가장 넓은 마쿠쉬 구조를 독립항(1항)으로 배치하고, 그중에서도 체내 동태(PK)나 약효가 가장 우수한 화합물 군을 종속항으로 좁혀가는 촘촘한 그물망을 짭니다. 향후 특허 무효 심판이 청구되더라도, 넓은 독립항이 무효화될 때 핵심 물질을 담은 종속항이 살아남아 기술을 방어하는 최후의 보루가 됩니다.
3. SAR 데이터 기반의 전략적 치환기 고정 타깃 단백질 결합과 활성에 필수적인 치환기는 명확히 고정하고, 약효에 미치는 영향이 적은 위치의 치환기는 최대한 넓은 범주로 열어둡니다. 선행기술 분석과 자사의 SAR 데이터를 교차 검증할수록, 경쟁사가 회피할 수 없는 정밀하고 강력한 청구항이 완성됩니다.
4. 제형 방어를 위한 결정형 및 염 형태 별도 청구 동일한 화합물이라도 용해도와 생체이용률을 높이기 위해 약학적으로 허용 가능한 염(Salt)을 부착하거나, 특정한 결정형(Polymorph)으로 제제화하는 경우가 많습니다. 화합물 본체 특허와 더불어 염과 결정형을 별도로 청구하여, 경쟁사의 개량신약 및 제형 변형 시도까지 방어 범위 내로 편입시켜야 합니다.
5. 우회 공정을 막는 제조방법 청구항 병행 물질 특허와 함께 해당 화합물에 이르는 핵심 합성 경로(제조방법)를 별도의 청구항으로 추가합니다. 만약 경쟁사가 기적적으로 구조적 회피 설계에 성공했다 하더라도, 상업성이 있는 동일한 대량 생산 공정을 사용할 수밖에 없다면 이를 통해 상대의 발목을 잡을 수 있는 훌륭한 보완 전략이 됩니다.
바이오·제약 분야에서 특허는 단순한 발명의 증명서가 아닙니다. 벤처캐피탈(VC)의 투자를 유치하고, 성공적인 기술가치평가를 받기 위한 가장 객관적이고 강력한 근거입니다. 아무리 뛰어난 효능을 가진 신약 파이프라인이라도, 권리 범위가 좁아 경쟁사의 진입을 막을 수 없다면 시장에서의 기술 가치는 현저히 떨어질 수밖에 없습니다.
"실험실의 혁신은 견고한 IP 포트폴리오라는 갑옷을 입었을 때, 비로소 자본 시장에서 온전한 가치를 인정받습니다."
보유하고 계신 SAR 데이터와 선행조사 결과는 그 자체로 훌륭한 무기입니다. 이 무기를 어떻게 벼리고 다듬어 '회피 불가능한 특허'로 만들어 낼 것인가, 기업의 성장을 함께 고민하는 든든한 파트너가 필요하다면 언제든 문을 두드려 주십시오.
석종헌 변리사 (특허법인 린 파트너변리사) 15년 차 바이오·의약·화학 전문 변리사이자 기술거래사 및 지식재산가치평가 전문가. 녹십자, 서울대학교병원 등 주요 연구기관과 혁신 스타트업의 특허 전략을 전담해 왔습니다. 단순한 권리 확보를 넘어, 기술이 기업의 가치가 되고 투자의 근거가 될 수 있도록 비즈니스 관점의 IP 포트폴리오를 설계합니다. 실험실의 혁신이 자본 시장에서 온전히 빛날 수 있도록 돕는 통역사로 일하고 있습니다.
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