오미크론 진단시약 식약처 임상 회피 질병청이 ‘투입’

Omicron diagnostic reagent evaded clinic

오미크론 진단시약이 식약처의 임상시험후 허가 절차를 회피하고 질병청에서 직접 현장 투입 결정한 것으로 보인다.

질병관리청은 오미크론 변이 국내 유입과 지역 발생 감시 강화 위해 민관 협력으로 추진한 오미크론 변이 신속 확인용PCR시약 개발을 완료했다고24일 밝혔다.

식약처의 진단시약 허가는 임상시험을 거쳐야 하고 의료기기안전국이 담당한다.

진단시약 개발을 발표한 김은진 중앙방역대책본부 검사분석팀장은24일 출입기자단에 "방대본은 오미크론 발생 이후 감시 강화를 위해 민간 협력으로 오미크론 변이 신속 확인용PCR시약을 개발했다"며 “방대본은 민간 개발 업체들의 시제품에 대한 유효성 평가·자문위원회 논의 등을 거쳐 제품을 선정했다”고 밝혀, ‘방대본 평가’에 ‘자문위원회 논의’ 절차만 발표했다.

김 팀장은 이어 "이번에 개발된 변이PCR검사법은 타깃 일치율이95% 이상인 제품을 선발했고, 음성·양성 일치율이 모두100%라 성능은 좋다"고 밝혔다.

정은경 질병청장은 "코로나19확진 이후 오미크론 확정까지 기존에는 유전체 분석으로3~5일이 소요됐지만, 신규 변이PCR시약 도입에 따라 확진 이후3~4시간 이내로 단축됐다"고 이날 밝혔다.

오미크론에 대한 진단키트 성능 유지 발표는 지난달 29일 랩지노믹스를 시작으로 씨젠, SD바이오센서가 ‘변이 영향 없다’고 밝혔으나, 이들 기업의 발표한 근거는 가상 환경에서 시뮬레이션인 ‘인 실리코(in-silico)’ 분석으로 임상시험과 다르다.

이중 에스디바이오센서는 지난 16일 “국제기구'FIND'에서 중저개발국용 현장진단기기로 자사제품'M10'이 선정됐다”면서 “현재 오미크론 구별 PCR 시약과 현장진단M10카트리지를 개발 중이고 분자진단 시약은 ‘연내 개발 완료 예정’”으로 발표해, 24일까지 임상시험 신청은없었다.

진단시약 임상 사례는, 정용익 식약처 의료기기안전국장은 지난해 9월 8일 질병관리본부에서 브리핑 당시 “코로나19·독감 동시진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험계획을 전날(7일) 승인했다”며 “시약이 임상시험 거쳐 신속히 허가받도록 지속 지원해나갈 계획”이라 밝혔다.

오미크론 평가에 대해 뉴시스는 “당국은 앞서 지난달26일 WHO에서 오미크론을 주요 변이로 지정하자마자 진단검사와 바이러스 분야 전문가로 구성된 민간전문가자문위원회 꾸리고, 연내 도입 목표로 시약 제조사들의 개발 지원했다. 이후 제조사들이 만든 시제품의 유효성 평가 결과 현장에서 사용이 적합한 것으로 나타났다”고 24일 보도했다.

김부겸 총리는 7일 질병청 간담회에서 "오미크론 변이를 신속하고 전문적으로 진단할 검사법을 개발하고 현장 도입하는 것이 최우선 과제"라고 밝혔고, 이 자리에 질병청장 식약처 차장과 4개 진단키트사 대표가 동시 참석했다.

이 자리에서 정부는 업체 대표들에게 “유효성 평가 등 허가절차 간소화 진행하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

중대본 브리핑은 <K방역이 해냈다…오미크론 4시간내 판별 '만능 PCR' 개발> 제목의 ‘뉴시스’가 24일 최초 보도했다.

진단키트는 코로나 초기인 지난해 4월 14일 정부가 ‘미국 수출’을 홍보하며 기업주도 K방역 주역이었으나, ‘FDA 사전승인’을 두고 논란이 커졌고, 9월 18일 50만회를 수입한 메릴랜드주(州) 최대 일간지 ‘볼티모어 선’이 ‘메릴랜드대학 연구소, 극찬 받았던 한국산 진단키트 사용을 거짓양성 판정 빈발로 중단’ 제목의 기사를 보도했다.

한국산 수출 진단키트 위양성(가짜양성) 판정이 빈발에 대해“메릴랜드주 일대 다수 요양시설에서 거짓양성판정이 빈발한 데 따른 것”이라며 “가짜양성 판정 속출 사실을 현지 요양시설 대표단체가 확인했다”면서 “메릴랜드대 볼티모어캠퍼스의 연구소에서 ‘랩지노믹스’(한국)의 진단키트인 ‘랩건’에 대한 검사 수천여건을 진행 결과, 해당 진단키트를 더는 사용하지 않기로 한 것으로 확인됐다”고 보도했다.

정부 산하 KTV와 KBS 등 언론들은 4월 수출 당시 “우리의 ‘K-방역’이 전 세계에서 주목받고 있다”고 보도했고 진단키트 관련주식이 급등했다. kimjc00@hanmail.net

FDS evaded clinical trials and the KCDC 'injected' the Omicron diagnostic reagent

It seems that Omicron's diagnostic reagent evaded the approval procedure after clinical trials of the Ministry of Food and Drug Safety and was directly put into the field by the Korea Centers for Disease Control and Prevention.
The Korea Centers for Disease Control and Prevention (KCDC) announced on the 24th that it has completed the development of a PCR reagent for rapid confirmation of Omicron mutations, which was promoted through public-private cooperation to strengthen monitoring of domestic mutations and local outbreaks.
The approval of diagnostic reagents from the Ministry of Food and Drug Safety is subject to clinical trials, and the Medical Device Safety Administration is in charge.
Kim Eun-jin, head of the inspection and analysis team at the Central Quarantine Countermeasures Headquarters, who announced the development of the diagnostic reagent, said to the reporters on the 24th, "In order to strengthen monitoring after the occurrence of Omicron, we developed a PCR reagent for rapid confirmation of Omicron mutation with private cooperation." The script was selected after evaluation of the effectiveness of prototypes by private developers and discussions with the advisory committee,” he said.
Team leader Kim continued, "The mutation PCR test method developed this time selected products with a target match rate of 95% or more, and the performance was good as both the negative and positive concordance rates were 100%."
Jung Eun-kyung, director of the Korea Centers for Disease Control and Prevention, said on the same day, "It took 3 to 5 days for genomic analysis to confirm Omicron after being confirmed with COVID-19, but it was shortened to within 3 to 4 hours after confirmation with the introduction of a new mutated PCR reagent."
In the announcement of maintaining the performance of the diagnostic kit for Omicron, Seegene and SD Biosensor announced that 'mutations are not affected', starting with Lab Genomics on the 29th of last month, but the basis announced by these companies is 'in silico (in silico)', a simulation in a virtual environment. -silico)' analysis is different from clinical trials.
Among them, SD Biosensor said on the 16th, “The international organization ‘FIND’ selected its product ‘M10’ as a point-of-care diagnostic device for low- and middle-income countries. announced that 'development is expected to be completed within this year'", and there were no clinical trial applications until the 24th.
Regarding the clinical cases of diagnostic reagents, Jung Yong-ik, director of the Medical Device Safety Bureau of the Ministry of Food and Drug Safety, said at a briefing at the Korea Centers for Disease Control and Prevention on September 8 last year, “The previous day (the 7th), the clinical performance test plan for one product for the simultaneous diagnosis of COVID-19 and flu was approved. "We plan to continue to support the reagent so that it can be quickly approved after clinical trials," he said.
Regarding the evaluation of Omicron, Newsis said, “As soon as the WHO designated Omicron as a major mutation on the 26th of last month, the authorities set up a private expert advisory committee composed of experts in diagnostic tests and viruses, and supported the development of reagent manufacturers with the goal of introducing it within this year. Afterwards, the results of the effectiveness evaluation of the prototypes made by the manufacturers showed that they were suitable for use in the field.”
Prime Minister Bu-gyeom Kim said at a meeting with the Korea Centers for Disease Control and Prevention on the 7th, "The top priority is to develop a test method that can quickly and professionally diagnose omicron mutations and introduce them to the field." attended at the same time.
At this meeting, the government said to the representatives of the companies, "We will try to simplify the approval process, such as validity evaluation."

The major script briefing was <K quarantine did it… Development of 'universal PCR' that can be identified within 4 hours of Omicron> Newsys titled 'Newsis' reported for the first time on the 24th.
On April 14, last year, in the early stages of Corona, the government promoted 'export to the US' and played a leading role in the company-led K quarantine, but controversy grew over 'FDA prior approval', and on September 18, Maryland (which imported 500,000 The state's largest daily newspaper, the Baltimore Sun, reported an article titled "University of Maryland Research Institute stops using highly acclaimed Korean diagnostic kits with frequent false-positive tests."
Regarding the frequent false-positive tests of diagnostic kits exported from Korea, he said, "This is due to the frequent false-positive tests at many nursing facilities around Maryland. The Baltimore campus lab conducted thousands of tests on 'Lab Gun', a diagnostic kit of 'Lab Genomics' (Korea), and as a result, it was confirmed that the diagnostic kit was no longer used."
At the time of export in April, government-affiliated media such as KTV and KBS reported that "our 'K-defense' is attracting attention all over the world", and the stock of diagnostic kits soared.

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