42화 복합제 임상 3상 시험

동반질환 복합제

11화 41화 복합제 임상 3상 시험

(3) 2개 이상 약물을 병용하여 조절되는 환자에서의 전환을 위한 복합제

2개 이상의 약물을 병용하여 조절되는 환자에서의 전환을 위한 복합제는 대부분 동반질환 복합제에 해당하며, 임상 1상 BE를 입증하면 병용대체요법 적응증을 추가할 수 있습니다.

동반질환 복합제는 고혈압/이상지질혈증과 같이 질환의 연관성이 높고 만성질환으로 동반 비율이 높은 두 질환을 하나의 복합제로 복약순응도를 개선하는 것을 목적으로 합니다.

다만, 단순히 치료제가 병용 사용되고 있다는 근거만으로는 복합제의 개발 타당성을 설명하기에 충분하지 않으며, 두 적응증 간 약리적 목표의 연관성이 반드시 필요합니다.

예를 들어

고혈압/이상지질혈증 동반질환 복합제는 두 질환을 동시에 효과적으로 관리하여 심혈관 위험이 높은 환자를 치료하는 것을 목표로 합니다.

대표적인 동반질환 복합제로는 고혈압/이상지질혈증, 고혈압/당뇨, 전립선비대증/과민성방광 등이 있습니다.