의약품 서방제형 허가요건
서방제형 개발의 허가 요건
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Jan 25. 2026 brunch_membership's
2) 서방제형 개발의 허가 요건
서방 제형 개발을 위한 규정으로는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제5조 제1항 및 별표 1의 자료제출의약품 중 새로운 제형(동일 투여 경로)과 주8의 나(동일 성분의 서방제형이 허가되어 있지 않은 경우)에 해당합니다. 동일 성분의 서방제형이 이미 허가되어 있다면 이는 제네릭 개발에 해당합니다.
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