최초의 마이크로바이옴 치료제, Seres 임상3상 성공
SER-109 임상3상 성공
마이크로바이옴 치료제의 선두주자 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 SER-109(재발성 C.difficile 감염증)에 대한 ECOSPOR IV 임상3상 데이터를 발표하였다. 해당 발표 이후 세레스의 주가는 30% 가까이 상승하였다. 세레스는 해당 임상결과를 바탕으로 2022년 중순 FDA에 BLA를 신청할 계획이며, 2023년 상반기에는 시장 출시가 가능할 것으로 기대된다.
https://finance.yahoo.com/news/seres-therapeutics-announces-confirmatory-results-110000980.html
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마이크로바이옴 치료제 분야에서 가장 높은 효능이 기대되는 적응증 중 하나는 C.difficile 감염증이다. CDI는 말 그대로 클로스트리디움 디피실 감염에 의한 장염으로, 항생제에 의하여 유발되는 것으로 알려져 있다. 현재까지는 건강인의 분변을 이식하여 치료를 진행하고 있으나, 약 20%의 환자가 재발하는 것으로 알려져 있다.
SER-109는 재발성 C.difficile 감염증 환자를 타깃으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제이다. 기존 ECOSPOR III 임상3상 연구에서 성인 182명을 대상으로 효능을 확인하였다. (SER-109 투여 환자군의 88%가 8주 후 재발률이 없었으며, 79%가 6개월 후 재발률이 없었음. vs. 위약군 53%)
그러나 FDA에서 안전성에 대한 데이터를 추가로 요구하였고, 이에 따라 ECOSPOR IV 임상3상을 진행하였다. ECOSPOR IV에서는 rCDI 환자 263명을 대상으로 24주간의 추적관찰 데이터를 확보하였으며, 기존의 안전성 프로파일과 유사한 데이터를 확보하였다.
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세레스 테라퓨틱스는 이미 2021년 7월, 네슬레 헬스사이언스(Nestle Health Science)와 미국/캐나다 공동 상용화에 대한 계약을 체결한 바 있으며, 이에 따라 네슬레에서 SER-109의 상업화를 주도할 것으로 기대된다.
물론 SER-109는 단일균이 아닌 복합균으로, 생산의 측면에서 품질관리가 가능하냐는 이슈가 있어 향후 상업화에 따른 매출은 지켜봐야하겠지만, 최초의 마이크로바이옴 치료제의 허가가 가까워졌다는 점에서 의미있는 뉴스인 듯 하다. (시장 또한 매출추이보다는 허가에 초점을 맞추어 주가가 오른 것으로 보인다.)
국내는 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스(구, 천랩) 등이 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있으며, 해외는 이벨로 바이오사이언스(Evelo Biosciences), 베단타 바이오사이언스(Vedanta Biosciences) 등이 마이크로바이옴 치료제를 개발 중이다. 주요 적응증으로는 피부질환(건선, 아토피 등), 항암제 등을 타깃하고 있다.
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1. SER-109의 시장성
- 향후 SER-109의 매출현황: 의미있는 매출 확보가 가능할지 ?
2. 마이크로바이옴 치료제의 확장성
- 재발성 C.difficile 감염증 이외의 적응증에서 치료제 개발이 가능할지 ?
- 향후 FDA의 마이크로바이옴 치료제 개발에 대한 스탠스는 ?
