의료기기 물류를 위해 알아야 할 것, 표준코드 UDI
UDI가 무엇인지 아시나요?
'의료기기 표준코드 UDI'가 무엇인지 아시나요? 국내 제조 및 수입 의료기기는 유통하기 위해서 반드시 UDI를 기재해야 합니다.
이 글에서 의료기기 UDI가 무엇인지 설명드리겠습니다.
'의료기기 UDI' 란?
의료기기 표준코드(UDI: Unique Device Identifier)란,
의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위해
용기, 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자 조합.
출처: 식품의약품안전처고시
UDI 구성은 의료기기 고유 식별자(UDI-DI) 및 생산 식별자(UDI-PI)입니다. 그리고 이 두 가지는 다음과 같습니다.
1. 고유 식별자 UDI-DI: Device Identifier
의료기기 표준 코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 것으로, 문자 또는 숫자로 구성되어있습니다.
2. 생산 식별자 UDI-PI: Product Indentifier
의료기기 생산단위별로 생성되는 것으로, 문자 또는 숫자로 구성되어있습니다. 제품 용기나 외장에 기재되어 있어야 하며 다음 정보 중 포함해야 합니다.
-제조번호(제조단위번호(로트번호), 일련번호 혹은 배치번호), 제조연월, 제품 버전 정보
출처: 한국보건산업진흥원UDI 생성 방법
UDI는 국제 표준기구 GS1의 응용식별자 코드 체계를 사용해 생성해야 합니다. 1등급 의료기기 또는 식약처장이 인정하는 경우에는 생산 식별자(PI)를 만들지 않을 수 있고 GTIN-14 코드 체계를 사용할 수 있습니다.
의료기기 표준코드는 다음과 같이 생성됩니다. AI 상품 식별 코드, GTIN-14, AI 제조연월, AI 로트번호 등이 내용으로 들어갑니다.
이번 글에서는 '의료기기 표준코드 UDI'에 대해 알아보았습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 더욱 유용하고 흥미로운 코딩&마킹 이야기로 돌아오겠습니다.
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