국내 1호 디지털치료제?
digital mental health care
2021년 미국 식품의약국(FDA)에서만 총 20여 종의 디지털치료제가 승인된 것으로 알려졌지만, 국내에서는 아직 식약처(식품의약안전처)의 허가를 받은 치료제는 없다. 물론, 미국에서도 보험사들 대부분이 디지털치료제에 대해 어느 정도 인지를 하고 있는 것과 달리, 아직 의료현장에서는 의사들이 처방하는 비율이 현저히 낮고 환자들의 이해도 낮다. 우리나라에서는 과학기술정보통신부, 중소벤처기업부 등 정부 부처에서는 기업 지원에 긍정적이지만, 향후 식약처의 임상 가이드라인과 국민건강보험 수가 적용에 대한 벽을 넘어서는 것은 쉽지 않아 보인다. 미국이나 유럽에 비해 늦은 감이 잇지만 지난 2020년에 '디지털 치료 허가, 심사 가이드라인' 을 발표했고, 이어 2021년에는 '임상시험계획서 작성 가이드라인'을 발간하면서 정부에서도 준비를 하고 있는 모양새다.
디지털치료제(DTx)란?
소프트웨어 의료기기를 활용해 환자의 질병이나 장애를 예방·관리·치료할 수 있는 솔루션으로 소프트웨어, 비디오 게임, 가상현실(VR)·증강현실(AR) 형태, 애플리케이션 등 다양한 형태로 개발되고 있다. 법적으로는 의약품이 아닌 의료기기로 분류를 하지만, 소프트웨어를 이용해 기존 의약품과 유사한 질병 치료 기능을 가진다는 점과 약물이나 다른 치료법과 병행할 수 있어 다양한 접근이 가능하다.
2017년 미국에서 페어테라퓨틱스가 알코올·약물 중독 치료제 ‘리셋’으로 처음 FDA 승인을 받으면서 디지털치료제 시대가 열렸다. '리셋' 이외에도 마약류 진통제 중독을 치료하는 '리셋-오' 와 만성 불면증 인지행동치료 앱인 '솜리스트'를 보유하고 있어 총 3개의 디지털치료제를 보유하고 있다.
현재 디지털치료제를 개발하고 있는 국내 기업은 적지 않지만(2021년 기준 23개 정도), 서두에 말했듯 아직 정부에서 허가받은 치료제는 없다. 그럼에도 업계에서는 기대감과 함께 주목을 받고 있는 곳들이 있는데 바로 뉴냅스, 웰트, 에임메드, 라이프시맨틱스 4곳으로 압축된다. 임상시험 마지막 단계인 확증 임상을 하고 있기 때문이다. 관심이 있다면 각 기업에 대해 검색해보라. 개발 분야와 투자 유치 등 관련 기사도 접할 수 있다.
여기서 내가 주목하는 기업은 웰트와 에임메드인데, 바로 정신건강 영역과 관련된 불면증 치료에 적응증을 두고 있기 때문이다. 웰트에서는 '필로우 Rx'라는 이름의 치료제를 개발해서 지난해 12월 초 환자 모집 공고를 냈고, 에임메드에서도 '솜즈'라는 이름의 치료제로 같은 달 모집을 시작했다. 인지행동치료를 기반으로 수면 처방을 하는데, 수면교육, 수면습관 개선 등 다양한 내용을 포함하고 있다. 9주 이내 프로그램으로 구성되어있고, 불면증이라는 적응증 자체가 환자 모집에 어려움이 예상되지는 않다 보니 결과 분석이 올해 3분기에는 나오지 않을까 기대한다. 두 기업 모두 올해 안으로 결과를 얻고, 어느 쪽이 먼저가 되더라도 허가를 받게 된다면 상용화는 내년으로 예상해볼 수 있다.
진료실에 만나는 환자분들이 정신과 진료는 처음이라고 하면서도 이미 수면제를 먹어본 환자들을 자주 본다. 그것은 아마 불면증으로 내원하는 환자들에게 제대로 된 평가 없이 처음부터 수면제만 처방하는 동네 의원이 여러 있기 때문이 아닐까. 수면제가 무조건 나쁘다는 이야기를 하려는 게 아니다. 치료에는 순서와 단계가 있다. 약을 처방하는 것 이외에 수면위생교육과 수면습관을 개선할 수 있는 다양한 인지행동치료를 먼저 시도하고 병행하는 것이 중요하다는 것이다. 진료실에서 많은 의사들이 알고 있으면서도 시간이 부족하다는 이유로, 환자들이 약만 처방해달라고 집요하게 요구한다는 이유로 놓치지 않았으면 한다. 이런 디지털치료제가 상용화되어 의사의 진료를 보조하고, 환자의 순응도를 높이는 등 모두에게 도움이 되는 방향으로 나아갈 수 있길 바란다.
관련 기사 : http://it.chosun.com/site/data/html_dir/2022/02/03/2022020301661.html
정신과 의사를 하기로 결심한 순간부터 정신질환에 대한 편견과 오해에 맞서, 도움이 필요한 많은 이들에게 다양한 방법으로 다가가고자 한다. 마찬가지로, 급변하는 현대 사회에서 의료와 IT기술은 따로 갈 수 없는데 특히 정신건강 분야도 그렇다. 현재는 AI & Data science, IoT등 관련 지식을 정보통신대학원 석사과정을 통해 공부 중이다.
