32화 제약회사 개발 기획 RA팀 업무

장기 안정성 시험 가속 안정성시험

공식적인 안정성 시험 중 실무적으로 봤을 때 의약품의 사용기한과 가장 밀접한 시험은 장기안정성 시험이고, 실험실 단계에서 의약품을 테스트하는 데 자주 접하게 되는 시험이 가속, 가혹 안정성 시험입니다. 가속, 가혹안정성 시험은 의약품의 분해 과정과 유연물질 등의 분해산물 등을 확인하기 위한 시험으로 주로 신약 개발에서 초기 단계에 자주 접할 수 있는 시험입니다. 의약품 자체의 특징을 확인하기 위해서 가혹시험을 수행합니다.

장기안정성 시험은 시판할 제품과 동일한 제형 및 포장용기를 사용하여 3 Lot 이상 시험하는 것을 원칙으로 합니다. 실온 보관 의약품일 경우 주로 25±2℃/상대습도 60±5%에서 수행합니다. 시험 개시 때와 첫 1년은 3개월마다, 그 후 2년까지는 6개월마다 시험 항목을 측정합니다. 시험 항목은 기준 및 시험방법에 설정한 전 항목을 원칙으로 합니다. 참고로 항목을 제외할 경우에는 사유가 필요합니다.