미국 생물보안법 재추진, 국방수권법에 포함!
Feat. 중국 규제와 한국 CDMO 수혜 전망
안녕하세요~ 디노입니다.
오늘은 제약, 바이오 투자자라면, 아니 글로벌 공급망과 산업 구조 변화에 관심 있는 투자자라면 꼭 알아야 할 굵직한 뉴스를 가져왔습니다.
바로, 미국 생물보안법(BIOSECURE Act)이 다시 돌아왔다는 소식입니다.
작년, 미국 상원에서 막혀 통과되지 못했던 이 법안이 이번에는 ‘국방수권법(NDAA)’이라는 반드시 통과되는 법안 속에 포함돼 재추진되고 있습니다.
이건 단순히 “미국이 중국을 규제한다”는 차원이 아닙니다.
앞으로 글로벌 바이오 밸류체인의 지도를 통째로 바꿀 수 있는 사건입니다.
그만큼 우리 투자자 입장에서, ‘위험’과 ‘기회’가 동시에 숨어 있습니다.
■ 무엇이 달라졌나? - 정책의 촉발 배경
지난 7월 18일, 미국 FDA(식품의약국)는 강력한 조치를 발표했습니다.
앞으로 미국인의 세포나 유전자 샘플을 중국 등 ‘적대국’ 실험실로 보내 가공한 뒤, 다시 그 사람에게 주입하는 신규 임상시험은 전면 중단하겠다는 것입니다.
이유는 명확했습니다.
일부 임상시험은 참가자에게 이런 절차를 알리지 않았고,
미국인의 민감한 유전자 데이터가 적대국 정부에 악용될 가능성이 실제로 확인되고 있다는 점입니다.
여기에 NIH(미국 국립보건원)도 발 빠르게 움직였습니다.
“연방 자금이 이런 위험한 임상시험에 쓰였는지 전수 점검하겠다”는 것입니다.
잠깐, NIH는 뭘 하는 곳일까요?
NIH는 미국 보건복지부(HHS) 산하의 세계 최대 보건, 의료 연구기관입니다.
신약 개발, 질병 연구, 임상시험, 보건정책 등과 관련해 막대한 연방 예산을 집행합니다.
미국과 전 세계 대학·병원·연구기관에 연구비를 지급하고, 연구 방향을 설정하는 ‘큰 손’입니다.
이번에는 미국 세금이 적대국과 연계된 임상에 쓰였는지 샅샅이 들여다보고 있는 것이죠.
이 조치 뒤에는 두 가지 중요한 행정명령이 있습니다.
- EO 14117 : 국가우려국의 미국인 민감데이터 접근을 원천 차단
- EO 14292: 위험한 기능획득(GOF) 연구에 대한 규제 강화
바이든 행정부의 이런 흐름은 트럼프 행정부 시절부터 이어져 온 ‘데이터, 생물 보안 강화’ 전략과 맞물려 있습니다.
■ 입법 경과 - 이번에는 NDAA로 간다
생물보안법은 원래 2023~2024년에 1차 시도가 있었습니다.
하원은 통과했지만, 상원에서 ‘절차 투명성이 부족하다’, ‘기업 지정·해제 절차가 없다’는 이유로 막혔죠.
이번에는 전략이 달라졌습니다.
국방수권법(NDAA) 안에 법안을 넣은 것입니다.
NDAA란?
NDAA는 ‘미국 국방수권법(National Defense Authorization Act)’으로, 매년 국방 예산과 정책을 담아 반드시 통과되는 법입니다.
그래서 미국 의회에서는, 통과 가능성이 낮은 법안이라도 NDAA에 ‘편승(ride-on)’시키는 전략을 씁니다.
이번 생물보안법 재추진도 바로 그 방식입니다.
구체적으로는 NDAA 8장 E절 881조에 ‘특정 바이오기술 제공자와의 계약 금지’ 항목을 추가했습니다.
이렇게 되면 상, 하원 모두 통과할 가능성이 매우 높아집니다.
절차 보완도 있었습니다
‘우려 바이오기업’으로 지정되면, 정부가 사전 통보하고 지정 사유를 밝혀야 합니다.
기업은 90일 내에 이의제기를 할 수 있습니다.
발효 후 1년 이내, OMB(관리예산국)가 우려 기업 명단을 공표합니다.
■ 핵심 내용 - 누가, 무엇을 금지하나?
대상 국가는 중국, 러시아, 북한 등 6개국입니다.
이번에 직접적으로 거론된 ‘우려 바이오기업’ 5곳은 모두 중국 기업입니다.
- 우시앱텍(WuXi AppTec) : CRO
- 우시바이오로직스(WuXi Biologics) : CDMO
- BGI
- MGI
- 컴플리트제노믹스(Complete Genomics)
1. 금지 조치는 간단하지만 강력합니다.
- 연방 정부 기관이 이들 기업의 제품 및 서비스를 구매, 계약, 갱신 금지
- 정부 보조금·대출금으로 이들 제품 및 서비스를 사용 금지
2. 시행 시점
- 중국 군사기업 지정 → 규정 개정 후 60일
- 기타 우려기업 지정 → 180일
■ 산업 영향 - 누가 울고, 누가 웃나?
1. 중국계 CRO/CDMO
- 미국 내 신규 계약이 막히고
- 북미 시장 점유율이 빠르게 줄어들며
- 글로벌 임상, 제조 프로젝트가 다른 나라로 리쇼어링됩니다.
2. 미국, 우방국 기업
- 중국이 빠진 자리에서 대체 수요를 흡수할 수 있습니다.
- 특히 한국, 일본, 유럽의 CDMO/CRO 업체들이 미국 연방 프로젝트에 참여할 기회가 커집니다.
3. 글로벌 제약사
- 파트너 변경과 설비 이전에 비용이 들고
- 단기적으로 공급망 혼란이 불가피합니다.
4. 한국 기업
- 미국 보안 규정을 충족해야 하고
- 데이터 보안·소재 추적성 요건이 강화되지만
- 이를 만족하면 직접적인 수혜 가능성이 큽니다.
■ 디노 피셜
이 법안은 단발성 이벤트가 아닙니다.
바이오 보안, 데이터 보안, 제조 리쇼어링이라는 장기적인 구조 변화를 만들 정책입니다.
국내 기업 중에서는
- 미국 FDA, NIH 프로젝트 경험이 있고,
- 해외 인증(GMP, FDA, EMA)을 보유하며,
- 데이터 보안 시스템까지 갖춘 업체가 이번 변화의 직접적인 수혜주가 될 가능성이 큽니다.
다만, 중국 매출 비중이 높은 기업은 반대로 리스크가 커질 수 있고 법안 시행 전까지는 로비·외교 변수도 존재합니다.
■ 마무리하며...
이번 미국 생물보안법 재추진은 ‘미국-중국’의 갈등을 넘어, 바이오 산업의 판 자체를 재편하는 시그널입니다.
투자자는 ‘누가 퇴출되는가’보다 ‘누가 그 자리를 차지하는가’에 주목해야 합니다.
그리고 그 명단 속에 한국 기업이 들어갈 수 있는지 지금부터 꼼꼼히 살펴야 합니다.
주식을 하려면, 세상 만사를 다 알아야 한다.
결국 투자란, 세상을 이해하려는 끊임없는 공부입니다.
by 디노
모든 분이 진심으로 수익 나길 바라는 디노의 맘이 오늘도 전해지길 바랍니다.
시장을 이기는 투자...
우리 모두 부자 되는 투자...
디노가 응원하겠습니다.
행복한 투자되세요~ ^^
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