2023년 주력 추천 종목이었던 HLB에 대한 소견
Feat. 한국 주식 시장에서 10여 년을 버티면서 느낀 점
안녕하세요~ 디노입니다.
휴가가 어느덧 반을 지나면서 이제 10일을 넘어선 아침이네요.
어제도 말씀드렸던 것처럼 휴가 중엔 글을 될 수 있으면 쓰지 않으려고 하는데, 너무나 중요한 이벤트가 있어 오늘은 저의 생각과 앞으로 어떻게 대응해야 할지 저의 생각을 좀 남겨보려고 합니다.
긴급 강의!
어제 제가 운영하고 있는 오픈 카톡 방을 통해서 긴급 특강을 하였습니다.
2023년 오프라인 강의 및 가치투자반을 통해서 추천드렸던 HLB를 통해서 저와 카페에 많은 회원분들은 이미 크게 수익을 보았습니다만, 행여 혹시 지금까지 보유하고 계신 분들이 계실까 하여 정말 예고 없이 오픈 카톡 방을 통해서 저의 생각을 밝혔었네요.
하지만, 갑자기 하다 보니 못 들으신 분들이 상당히 많았고 그래서 오늘은 글로 다시 적어보려고 합니다.
CRL 이란?
HLB 측이 FDA로부터 받은 CRL(Complete Response Letter)은 '수정 보완 요구서'입니다.
1. CRL(Complete Response Letter)이란?
CRL은 미국 식품의약국(FDA)이 의약품이나 의료기기 등의 승인을 요청한 제약회사나 의료기기 회사에 발행하는 공식 문서입니다. CRL은 FDA가 제출된 신약 신청서(NDA: New Drug Application)나 생물학적 제제 허가 신청서(BLA: Biologics License Application)에 대해 최종 승인을 내리지 않겠다는 것을 의미합니다. 대신, CRL에는 승인되지 않은 이유와 함께 보완해야 할 사항이 구체적으로 명시되어 있습니다.
2. CRL 요청의 과정
1) 신청서 제출: 제약회사나 의료기기 회사는 새로운 의약품이나 의료기기를 시장에 출시하기 위해 NDA나 BLA를 FDA에 제출합니다.
2) 검토 과정: FDA는 제출된 신청서를 철저히 검토합니다. 이 과정에는 임상시험 데이터, 안전성 및 유효성 데이터, 제조 공정, 라벨링 등이 포함됩니다.
3) CRL 발행: FDA가 검토를 완료한 후, 신청서에 대해 승인을 내리기 전에 해결해야 할 문제나 추가 정보가 필요하다고 판단하면, CRL을 발행합니다.
3. CRL의 구성 요소
CRL은 다음과 같은 정보를 포함합니다
1) 검토 결과 요약: FDA가 신청서를 검토한 결과를 요약합니다.
2) 보완 요청 사항: 승인에 필요한 추가 정보나 보완해야 할 사항을 구체적으로 명시합니다. 이는 임상시험 추가, 데이터 분석, 제조 공정 수정, 라벨링 변경 등 다양할 수 있습니다.
3) FDA의 권장 사항: 제약회사가 다음 단계에서 어떤 조치를 취해야 하는지에 대한 FDA의 권장 사항이 포함될 수 있습니다.
4. CRL의 중요성
CRL은 제약회사나 의료기기 회사에 매우 중요한 문서입니다. 이는 FDA가 제품의 안전성과 유효성에 대해 철저히 검토했음을 의미하며, 제약회사가 보완 작업을 통해 제품을 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. CRL을 통해 제기된 문제를 해결함으로써, 궁극적으로 제품이 승인을 받고 시장에 출시될 가능성을 높일 수 있습니다.
5. CRL의 대응 방법
제약회사가 CRL을 받은 후 취할 수 있는 대응 방법은 다음과 같습니다:
- 추가 데이터 제출: CRL에서 요구한 추가 데이터를 수집하고, 이를 제출합니다.
- 임상시험 추가 수행: 필요시 추가적인 임상시험을 수행하여 데이터를 보완합니다.
- FDA와의 미팅 요청: CRL의 내용을 명확히 이해하고, 보완 계획을 논의하기 위해 FDA와 미팅을 요청할 수 있습니다.
6. CRL의 영향
CRL은 제약회사나 의료기기 회사에 시간적, 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 추가 임상시험이나 데이터 분석에는 상당한 시간과 비용이 소요되기 때문입니다. 하지만, CRL을 통해 제품의 안전성과 유효성을 보완함으로써, 최종적으로 시장에 출시될 때 더 큰 신뢰를 얻을 수 있습니다.
CRL은 제약업계에서 중요한 프로세스 중 하나이며, 이를 통해 제품의 품질을 보장하고, 환자 안전을 확보하는 데 기여합니다.
HLB가 받은 CRL의 내용과 저의 생각
수많은 언론에서 다양하게 기사를 쏟아내고 있지만 HLB 측에서 밝힌 CRL의 내용은 딱 두 가지입니다.
1. 캄렐리주맙의 일부 미비한 부분으로 인해 병용 요법인 리보세라닙의 승인을 보류한다. (HLB 측에서는 CMC 이슈라고 유튜브를 통해 밝힘)
2. 여행 제한으로 인해 BIMO Inspection을 완료하지 못했다.
지금부터, HLB에 대해서 깊이 공부하면서 강의까지 준비했었던 저의 생각을 말씀드리겠습니다.
사실, 항서제약이 파트너사이지만 Non-Disclosure Agreement (NDA, 비밀유지계약)으로 인해, 두 개의 기업 간의 모든 정보 및 영업 비밀까지는 공개할 수는 없기에, 항서제약이 받은 CRL 지적에 대해 우리가 정확히 알 수 없다는 것은 아쉬움 점입니다.
하지만, HLB에서 밝힌 CMC 이슈가 문제라고 한다면 오히려 크게 우려할 것은 없다고 생각합니다. 항서제약은 글로벌 제약사로 이미 17개의 글로벌 승인 의약품을 보유하고 있는 기업입니다.
그 말인즉, 이미 수많은 FDA CMC 실사 경험이 있는 기업이란 이야기이며 해당 이슈는 해결할 수 있는 역량이 된다고 저는 생각합니다.
두 번째 지적 사항인 BIMO Inspection 문제 역시 HLB의 문제도 아닐뿐더러 신약 승인의 큰 장애물이 되지 않을 것이란 것이 저의 생각입니다.
BIMO(Bioresearch Monitoring)은 말 그대로 FDA가 의약품 승인을 위해 임상 조건 및 데이터(임상 스폰서, 임상 site, 임상 프로토콜 준수, 각종 물질 및 환자의 정보 관리) 등을 모니터링하는 실사입니다.
해당 이슈가 문제가 되었던 것이 이번 임상 Site가 러시아와 우크라이나에 속한 병원으로 전쟁으로 인해 여행제한이 문제였기 때문이었으며, 임상 데이터의 문제가 있는 것은 아니기 때문입니다.
그리고, HLB 측에 따르면 기한 안에 BIMO 실사를 마치지 못했지만 신약 승인이 있던 사례가 있기에 문제 될 것은 없다고 밝히고 있습니다.
이번 사례를 통해서 우리가 배워야 할 것!
한국 주식 시장에서 10여 년을 버티면서 느낀 점이자 이번 사례를 보면서 제가 느낀 것은 아래와 같습니다.
- 세상에 100% 확실한 것은 없고,
- 특히 투자에 있어서는 모든 리스크를 고려해야 하는 것은 필수이며,
- 모든 선택에 대한 책임은 결국 투자자 본인에게 있다는 것입니다.
저는 바이오 투자를 즐기고 좋아하며 개인적으로 가장 자신 있는 섹터가 바이오입니다.
오랜 기간 주식시장에 있으면서, 과거 신라젠, 파메셀, 네이쳐셀을 통해서도 유사한 경우를 보았기 때문에 강의와 오프모임을 통해 HLB에 대해서도 본인의 목표 수익률을 달성하였다면 수익 확정을 짓는 것이 중요하다고 말씀을 드렸습니다.
그리고, 만약 신약 승인이 되었다고 할지라도 이미 과하게 상승한 부분이 있기에 재료 소멸로 시장은 받아들이고 주가가 많은 개인 투자자의 생각과 달리 하락할 수 있을 것이라고 말씀도 드렸었습니다.
제가 계속해서 말씀드리지만, 모든 개인투자자가 돈을 버는 시장은 거의 없습니다.
HLB 시장의 주목을 끌고 많은 개인투자자가 알게 되었다는 것 자체가 투자의 리스크로 작용할 수 있습니다.
그리고, 신약 승인이 나고 주가가 하락하는 경우,
실제 해당 신약으로 인한 매출과 영업이익이 발생하는 시점에 다시 주가가 상승하는 케이스가 있으며, 어찌 보면 이것이 좀 더 정확한 기업의 Value를 측정할 수 있는 방법이라고 생각하고 있습니다.
어제 긴급 강의 때 말씀을 드렸지만,
경기도에 부동산이 GTX 개통에 따른 강남의 접근성이 높아진다는 호재로 수급이 몰리며 상승을 하더라도 30억 이상 상승을 하면 되겠느냐?
GTX로 가야 하는 강남의 부동산 가격보다는 낮아야 하지 않겠느냐?
라고 설명을 드렸었습니다.
이번 신약 승인 이슈가 보유하고 있는 사람의 입장에서는 주식이 더 상승할 것이라고 생각하게 되지만, 이미 과하게 상승하지는 않았는지 조금 더 객관적으로 살펴보았어야 하는 것입니다.
앞으로 대응 전략!
앞서 읽어보신 바와 같이, 저는 최종적으로 HLB의 신약이 승인될 가능성이 높다고 보고 있습니다.
그리고, 주식 투자를 넘어서 수많은 간암 환자분들을 위해서도 꼭 좋은 결과가 나오길 바란다고 이미 강의에서 밝힌 바가 있습니다.
하지만, 지난 금요일 하한가에 매도 물량이 2천만 주 이상 쌓여있는 것을 고려해 본다면,
다음 주 월요일에도 주가는 크게 하락한 가격으로 시작할 것이라고 생각합니다.
두 가지 경우로 생각을 해보아야 합니다.
1. 기존 주주
신약 승인에 대한 생각을 일단 정리해야 합니다.
무조건적인 희망보다는 조금 더 객관적으로 살펴보아야 합니다.
디노 또는 다른 유튜버, 인플루언서가 아닌 본인만의 투자 판단을 해야 합니다.
그런 뒤에, 본인의 단가를 낮추거나, 물량을 확보해서 수익을 극대화하거나 손실은 최소화하는 전략을 만드셔야 할 것 같습니다.
2. 신규 투자자
이번 하락을 통해서 신규 진입을 해야 할지 아닐지를 판단해야 합니다.
바이오 투자가 어렵긴 하지만 큰 부를 얻을 수 있는 기회가 된다는 생각이 예나 지금이나 동일하기 때문입니다.
긴급 강의를 통해서 사실 진입 단가에 대한 저의 생각을 정리하였으나, 여기에서는 밝히는 것이 조심스러워서 말을 아끼도록 하겠습니다.
마무리하며...
혹시, 힘들어하실 투자자분들이 계실 것 같아서 제 생각을 자세히 적다 보니 글을 짧게 쓰려고 하였으나 너무 길어졌네요. 힘드신 분들에게는 위로와 희망이 되길 바라는 맘입니다.
오늘부터 가족들과 여행이 계획되어 있어 이번 주는 게시물을 얼마나 더 적을 수 있을지는 모르겠네요.
하지만, 다시 한번 긴급한 상황이 발생하면 카톡 등 저만의 채널로 짧게 저의 생각을 정리하거나 긴급 강의(?)와 같은 형태로 저의 생각을 전하도록 하겠습니다.
주말 잘 보내시고 평안한 하루 보내세요~
모든 분이 진심으로 수익 나길 바라는 디노의 맘이 오늘도 전해지길 바랍니다.
시장을 이기는 투자...
우리 모두 부자 되는 투자...
디노가 응원하겠습니다.
행복한 투자되세요~ ^^
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