디지털치료제(Digital Therapeutics)
20211104
▷ 디지털 치료제 개념 형성의 역사
Dang, A 등은 2020년 5월 “ Journal of Family Medicine and Primary Care, 9(5)”에서 디지털치료제의 역사를 소개하였다. 이에 따르면 1995년 미국 보스턴에 있던 Kvedar, J. 박사가 의사들의 시간과 장소, 개인적 한계 등을 극복할 수 있는 “one-to-many model of care”라는 프로그램을 소개하였는데, 그 아이디어가 건강관리 체계의 변화를 유도하였고 의사들과 의료 현장에서 확장되었다. 이 시도가 디지털 핼스 영역에서 이루어진 첫 번째 시도로 인식되고 있다.
1999년 Ferguson, T 박사가 “E-patient”라는 용어를 사용하였는데, “E-patient”는 설비를 갖추고 있고 그들의 건강과 건강관리의 의사결정에 참여할 권리를 가지고 적극적으로 참여하는 환자이다. 그 이후 E-환자는 계속 증가하여 왔고 그들은 그들의 건강관리 관련 의사결정의 범위를 증대시켜왔다. 그리고 그들은 의사들에게 그들의 건강 및 의료 관련 정보를 요청하고 적극적으로 소통하였다. 이에 따라 관련 기술도 빠른 속도로 발달되었고, 디지털의 보건·의약적 응용이 확대되었다.
2012년 미국특허와상표사무소(USPTO)가 “디지털치료제(Digital Therapeutics)”라는 용어를 공식적으로 사용하기 시작했고, 2015년 Sepah 등이 디지털건강(Dital Health)을 세분화하며 디지털치료제의 개념과 범위를 정하였는데, 이것이 전문가동료-심사후-발표(peer‑reviewed publication)의 첫 사례이다. 그 때, 디지털치료제는 “evidence‑based behavioral treatments delivered online that can increase accessibility and effectiveness of healthcare(의료의 접근성과 효율성을 높일 수 있는 온라인으로 제공되는 근거 기반 행동 치료)”로 정의 되었다.
산업적·사회적 요구에 따라 2017년 디지털치료제연합(Digital Therapeutics Alliance, DTA)이 창설되어 새로운 분야에 대한 글로벌 표준을 제시하고 협력방안 등을 찾고 있다. DTA는 디지털치료제를 “delivering evidence‑based therapeutic interventions to patients that are driven by software to prevent, manage, or treat a medical disorder or disease(질병이나 의료적 장애를 예방, 관리 또는 치료하기 위하여 소프트웨어로 환자에게 행해지는 근거기반 치료 중재)”로 정의하였다. .
▷ 디지털 치료제에 대한 이해
앞서 살펴 본 바와 같이, 일반적으로 받아들여지는 “디지털치료제의 정의”는 근거 기반의 고도화된 소프트웨어(모바일 애플리케이션, 게임, 가상현실, chat bot, 인공지능 등)를 활용하여 질병이나 장애를 예방하고 관리, 치료하는 기술이다.
반면, 우리나라 식품의약품안전처가 2020년 8월에 발표한 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인」에선 “Digital Therapeutics”를 디지털치료기기로 정의하고 있다. 이는 산업 현장과 관련 학계에서 일반적으로 사용하던 “디지털치료제”와 다르게 이해될 수 있는 용어이다. 그 가이드라인에선 디지털치료기기와 소프트웨어 의료기기를 따로 정의하고 있다.
디지털치료기기(Digital Therapeutics)를 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD, ※ 디지털치료기기의 사용은 치료적 개입이 필요한 “환자”를 대상으로 함)로, 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Devices, SaMD)를 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 가지며 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기로 정의하고 있다.
물론, 이렇게 정의한 것이 가이드라인이 의료기기법에서 정의한 『“의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.
1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품/
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품/
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품/
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품』에 기초하여 만들어졌기 때문에 불가피한 면이 있지만, 전향적이거나 혁신적 방안으로 보기 어렵다.
디지털치료제를 “치료제(therapeutics)” 볼 때 새로운 길이 열릴 것이다. 기존의 개념과 제도들이 혁신적 사고의 장애가 될 수 있다. 예를 들어 의약품(醫藥品)의 법적 정의는 “사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감(輕減)·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로 기구·기계가 아닌 것” 또는 “사람 또는 동물의 구조·기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로서 기구·기계가 아닌 것”이다.
전자약이나 디지털치료제가 형식적으로 기구·기계에 가깝게 보일 수 있지만 분명히 질병의 진단·치료·경감(輕減)·처치 또는 예방의 목적으로 사용되고, 사람의 구조·기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용된다.
▷ 디지털치료 기술의 특성
생체의 작동은 물리적·화학적 변화에 기초한다. 깊은 고뇌나 심오한 고찰도 뇌에서 일어나는 전기·화학·생물학적 변화의 표출이다. 예를 들어 치매 환자의 기억 상실이나 중독자의 약물 추구, 우울증 환자의 자살 충동 모두 뇌 신경에서 전기·화학·생물학적 변화의 기작으로 설명할 수 있다.
역으로 접근하면 뇌 신경에서 적절한 전기·화학·생물학적 변화를 유도할 수 있다면 기억 상실이나 갈망, 자살충동을 조절할 수 있다. 오래 동안 인류는 생각훈련(심리 또는 영성치료 등)이나 행동 훈련(미술, 음악, 운동, 여행 치료 등), 화학물질(약물)로 뇌 신경에서 적절한 전기·화학·생물학적 변화를 시도하여왔다.
약물은 자극의 강도와 기간을 일정하게 조절할 수 있어서 생물학적 시험계를 기반으로 치료의 표준화가 쉬운 반면, 생각훈련이나 행동 훈련은 자극 정도를 계량화하기가 매우 어려울 뿐만 아니라 반응자의 개체차가 심해서 표준화가 매우 어렵다. 과학자들의 부단한 노력에도 불구하고 아직까지 치매나 약물 중독, 우울증 환자의 자살 충동을 해소할 수 있는 획기적인 의약품이나 여타 치료법은 없다.
지난 컬럼에서 정리한 바와 같이 디지털치료제(Digital therapeutics)는 근거 기반의 고도화된 소프트웨어(모바일 애플리케이션, 게임, 가상현실, chat bot, 인공지능 등)를 활용하여 질병이나 장애를 예방하거나 관리, 치료하는 기술이다. 즉, 질병의 진단·치료·경감(輕減) 또는 예방의 목적으로 사용된다.
...(중략)...
물론 세포나 신경핵 수준의 정밀 구획에 한정하는 기술까진 이르지 못했고 특정 기능 영역 범위까진 제한할 수 있다. 이런 한계들은 micro-robot 또는 전자약(electroceuticals) 기술을 응용하면 머지않아 극복 가능할 수 있을 것이고 디지털치료제와 전자약의 구분도 모호해 질 수 있다. 지금까진 비 침습적 방법이 적용되고 있지만 미래에는 상황에 따라 최소한의 침습적 응용 기술들이 개발될 것으로 본다.
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출처 : 팜뉴스(http://www.pharmnews.com)https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=106135
