인공지능 기반 의료기기 적용대상 확대 등 규제개선 추진

식약처 2019.10.30

인공지능 기반 의료기기 적용대상 확대 등 규제개선 추진

1. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제 개선

(인공지능 기반 의료기기) 인공지능으로 의료데이터를 분석하여 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기. 인공지능 의료기기의 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있음

이번 규제개선은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 과제’의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위하여 추진하였습니다.

2. 우선, 허가심사 가이드라인 2건*을 개정하여 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, X-ray 등 153개 품목으로 확대

‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’, ‘인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인’ 등으로 ‘17년 세계 최초로 인공지능의 특성을 반영

이번 확대적용으로 혜택을 받는 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 ‘18년 수출 상위 20위 내에 품목들로, 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것

http://www.nifds.go.kr/brd/m_21/view.do?seq=12747

식약처, AI 산업 현장 가로막는 문제 해결한다 상세보기|보도 · 해명자료 | 식품의약품안전평가원

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