알츠하이머 치료제 아두카누맙??
치료를 위한 약인가?
주가를 위한 약인가?
치매지료에 도움이 안된다는 결론 후 7개월 만에 다시 효과가 있다고??
2019년 3월, 바이오젠과 에자이는 일부 환자들을 대상으로 실시된 무용성평가(futility analysis)에서 '아두카누맙은 치매를 치료하는 데 도움이 되지 않는다'는 결론을 얻은 후, 두 건의 임상시험을 중단한다고 발표했다(참고 3; 한글번역). 그러나 10월에는, 아두카누맙의 효능을 인정하며 FDA의 승인을 추진하겠다고 발표함으로써 세상을 발칵 뒤집었다(참고 4; 한글번역). 바이오젠의 보고에 따르면, "아두카누맙은 두 건의 임상시험에서 아밀로이드 축적을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났으며, 특히 EMERGE에서는 고용량 투여그룹의 78주 후 인지기능 저하율[CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)이라는 표준척도에 기반함]이 위약 투여그룹보다 유의미하게 낮은 것으로 나타났다." 그러나 ENGAGE의 결과는 실망스러웠다. 왜냐하면 고용량 투여그룹의 인지기능이 위약투여 그룹보다 악화된 것으로 나타났기 때문이다.
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그러나 캐처터리안은 '후속연구 결과가 나올 때까지 아두카누맙의 출시를 늦추자'고 주장하지 않는다. 그의 입장을 정리하면, "EMERGE의 데이터에 기반하여 아두카누맙을 조건부로 승인(conditionally approving)하고, 바이오젠에게 '최종 승인이 날 때까지 결과를 재현하라'고 요구하자"는 것이다. "아두카누맙은 흠이 많은 약물일 수 있다. 그러나 '누군가가 나타나 그 화합물(또는 전략)을 개선할 것'이라는 희망을 품고, 기회를 주기로 하자. 왜냐하면, 지금으로서는 알츠하이머의 진행에 영향을 미칠 수 있는 약물이 이것 하나밖에 없기 때문이다."
그러나 하워드의 생각은 다르다. 그의 입장을 정리하면, "항아밀로이드 임상시험의 잇따를 실패를 감안할 때, EMERGE의 긍정적 결과를 액면 그대로 믿을 수 없다"는 것이다. 지난주 《Nature Reviews Neurology》에 실린 논문에서 '임상시험 예비결과에 대한 회의적인 견해'를 피력한 후(참고 5), 하워드는 임상시험에 참가했던 두 가족으로부터 다음과 같은 소식을 들었다고 한다. "임상시험이 중단되며 아두카누맙을 끊고 나서 갈등과 불안에 휩싸였는데, 이제 와서 효과가 있는 약이라고 하니 ... 도대체 이게 무슨 말이에요?" (바이오젠 측에서는, 그 환자에게 '재시작의 옵션이 있다'는 언질을 줬다.) 하워드는 그들에게 이렇게 대답했다고 한다. "임상시험에 다시 참가해도, 치료약을 받을지 위약을 받을지 알 수 없습니다. 설사 치료약을 받더라도 효능이 너무 작아, 개별 환자가 누릴 혜택은 명백하지 않습니다. 후회나 걱정을 잔뜩 안겨줄 선택은 하지 않는 게 좋다고 생각합니다."
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