‘엑소좀’ 알아보기
세포들은 서로 정보를 주고받는데, 이러한 정보를 운반하는 물질이 엑소좀이다. 엑소좀은 세포 간 신호전달을 위해 단백질, DNA, RNA 등을 가지고 세포 밖으로 분비되는 30 - 200 nm 크기의 막구조의 작은 소낭을 가리킨다.
출처: Codiak BioScience 홈페이지
엑소좀에는 단백질, mRNA, miRNA, 등 생체 분자가 포함되어 있으며, 이들의 존재 유무를 검출하여 질병을 진단하거나, 항원을 포함하여 면역원의 수송체로 역할하거나, 항암 효과를 나타내는 단백질을 포함하여 암의 치료에 활용하는 등 다양한 연구가 이뤄지고 있다.
엑소좀을 연구하는 국내 기업인 일리아스는 엑소좀에 고분자 약물을 탑재시키는 플랫폼 기술을 기반으로 패혈증, 염증성 질환, 암과 관련된 연구를, 엠디뮨은 줄기세포 유래 인공 엑소좀을 활용한 치매 약물 연구를 추진 중이다.
세계 최초로 엑소좀 치료제 임상을 개시한 미국 Codiak BioScience는 Jazz Pharmaceuticals 와 협력하여 exoIL-12TM, exo STING TM에 대한 임상 1상을 진행 중이다.
출처 : Codiak BioScience 홈페이지
exoIL-12TM는 피부 T 세포 림프종 (CTCL) 치료를 위한 단일 제제로 엑소좀 단백질인 PTGFRN을 스캐폴드 단백질로 사용하여 엑소좀 표면에 활성 IL-12를 표시하도록 설계되었다.
관련 특허는 US 10723782 B등으로 확인되며, 청구항은 아래와 같이 exoIL-12TM를 커버하도록 구성되어 있으며 존속기간은 약 2039. 3. 24. 까지로 예상된다.
1. A composition comprising: an extracellular vesicle comprising a cell membrane bounding an enclosed volume, wherein the extracellular vesicle comprises a fusion protein comprising a prostaglandin F2 receptor negative regulator (PTGFRN) or a fragment thereof fused to an immunomodulating component.
2. The composition of claim 1, wherein the immunomodulating component comprises a cytokine.
4. The composition of claim 2, wherein the cytokine is IL-12.
Codiak의 exo STING TM 은 엑소좀 표면에 엑소좀 단백질인 PTGFRN을 발현하면서 엑소좀 내강에 STING (stimulator of interferon genes) 아고니스트를 통합하도록 설계된 것으로 관련 특허는 US 2020-0407419 A1 등으로 확인된다.
엑소좀 개발 기업 입장에서는 막대한 비용을 투여하여 임상을 진행하지만 임상 1상부터 허가까지는 약 10년이 소요된다. 또한, 종양 질환에 대한 임상 1상에서 허가까지의 성공률을 약 5% 이다. 이러한 점을 고려하면, Codiak 은 exoIL-12TM에 대해 5%의 허가 가능성으로 임상을 진행하고 있으나, 특허 존속기간은 2039. 3이므로, 판매 가능한 허가 예상일인 2031년 후에 독점권이 인정되는 기간은 약 8년 정도에 불과하게 된다.
엑소좀은 새로운 형태의 생물학적 제제이지만, 세포 배양, 생물 반응기 및 정제방법 개발 측면에서 기존 생물학적 제제의 제조와 유사하다. 따라서, 기존 생물학적 제제의 IP 전략을 참조하여, 약물의 변형 또는 새로운 혼합물 또는 전달 방법을 포함하는 "신규 발명”을 통해 경쟁사의 시장 진입을 지연시키고 생산자 제품의 시장 독점을 보호하는 특허 포트폴리오를 구축할 필요가 있을 것으로 생각된다.
필자 소개
박연수 파트너 변리사/변호사는 서울대 생물교육학과를 졸업하고 2009년 46기 변리사 시험, 2012년 1회 변호사 시험에 합격하였습니다. 생명공학, 약학 및 화학 분야 국내 및 해외 기업의 특허 업무 전반에 대하여 전문성을 가지고 업무를 수행해 왔으며, 국내 바이오 기업에서 IP 전략 수립, 국내외 IP 소송 업무를 담당하였습니다. 현재, 화학 바이오 분야 특허출원 업무 및 지식재산권 전반에 걸쳐 다루어지는 분쟁, 소송에 대한 대응, 자문 업무를 담당하고 있습니다.
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