먹는 코로나 치료제, 머크의 비독점 자발적 라이선스계약
머크는 먹는 코로나 치료제인 '몰누피라비르(Molnupiravir)’에 대해 유엔 산하 기구(Medicine patent pool, MPP)에 특허 라이선스를 부여하였으며, MPP는 하위 라이선스를 제조업체에 부여하여 105개 중ᆞ저소득 국가를 대상으로 로열티 없이 특허를 실시하도록 하였다.
먹는 코로나 치료제는 환자 한 명 치료에 필요한 약의 가격이 82만 원이나 되어 논란이 일었으나, 이번 협약으로. 105개 국가에서의 몰누피라비르 접근이 쉬워질 것으로 전망된다. 몰누피라비르는 FDA 연내 승인이 예상된다.
몰누피라비르는 에모리 대학이 개발하여 리지백 바이오테라퓨틱스에 기술이전 후 2020년 5월 머크가 리지백 테라퓨틱스로부터 전 세계 독점 판매 및 생산 권리를 확보한 약물이다. 검색되는 범위에서 확인한 몰누피라비르 특허는 다음과 같다.
몰누피라비르 특허 ‘항바이러스제로서의 N4-하이드록시시티딘 유도체’ US2020-276219A1 특허는 2021. 11. 9. 자에 등록 결정이 발행되었다. 출원일 기준으로 계산된 존속기간 만료일은 2038. 12. 7이나 PTA, PTE 등을 고려하면 미국 내 존속기간은 연장될 수 있다.
청구항은 크게 몰누피라비르 또는 이의 염을 포함하는 약학 조성물, 코로나바이러스 환자에게 몰누피라비르를 투여하는 방법에 관한 것으로 구성되어 있다.
41. A pharmaceutical composition comprising a pharmaceutically acceptable excipient and represented by the formula:
or a pharmaceutically acceptable salt thereof.
몰누피라비르는 체내에서 EIDD-1931 로 전환되어 코로나 바이러스를 포함하는 바이러스의 복제를 저해하는 역할을 수행하며, 실시예에서 이들의 합성방법 또한 기재되어 있다.
머크의 이러한 결정은 mRNA 백신 기술 공유를 거부한 화이자 · 모더나와 대비되어 논란이다.
그런데, mRNA 백신 관련 특허에 대해 이전 칼럼에서 살펴보았듯이 각 기술 영역(항원 최적화 기술, mRNA 합성 및 변형 기술, 분리 정제 기술, LNP 기술 등) 별 다수 특허가 존재하고, 분쟁 중인 기술, 라이선스 관계가 서로 얽혀 있다.
즉, 화이자 · 모더나 소수 당사자의 허락만으로 mRNA 백신 특허를 자유 사용 가능할 수 있을까 의문이 든다. mRNA 백신 생산을 위해서는 화이자 · 모더나가 소유한 특허 외에도 이들이 단순 실시허락을 받은 기술, 분쟁 중인 기술들이 복합적으로 사용되어야 하는 상황이다.
한때 논의되었던 ‘공공의 이익을 위하여 비상업적으로 특허를 실시할 필요가 있을 때’ 허여되는 특허법상 강제실시권(특허법 제106조의2)을 허여하는 방안도 가능할 것이나, 강제 실시에도 특허번호는 명시되어야 한다.
강제실시 관련 특허법
특허법 제106조의2(정부 등에 의한 특허발명의 실시) ① 정부는 특허발명이 국가 비상사태, 극도의 긴급상황 또는 공공의 이익을 위하여 비상업적(비상업적)으로 실시할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 그 특허발명을 실시하거나 정부 외의 자에게 실시하게 할 수 있다.
강제실시 관련 사례 (특허청 사이트 발췌)
백혈병 치료제 "글리벡"(스위스 제약회사 노바더스 소유)에 대한 환자의 경제적 부담완화를 이유로 청구되었으나 강제실시를 할 정도로 공공의 이익이 있는 것으로 판단하지 아니하여 청구 기각('03.2)
에이즈 치료제 "푸제온"(스위스 제약회사 '로슈')에 대한 의약품 접근권 확보를 이유로 청구되었으나 강제실시를 할 정도로 공공의 이익을 위해서 특히 필요한 경우에 해당한다고 보기 어렵고, 강제실시의 실익이 없는 것으로 판단하여 청구 기각('09.6)
강제실시 관련 논의
천문학적 비용을 들여 개발한 의약은 특허에 의존하여 수익을 창출하게 되므로 강제 실시를 허여하는 객관적인 기준, 즉, 국민의 건강권 및 생명권 보장이라는 공익 대비 침해되는 사익인 특허권(재산권)에 대한 객관적인 비교 형량이 전제되어야 할 것으로 생각된다.
한편, 몰누피라비르와 같은 소분자 약물의 경우 복제약의 제조가 비교적 용이하여 단기간 내 생산이 가능하나, mRNA 백신의 제조에는 다양한 기술이 필요하여 실제 특허의 자유 사용이 가능하더라도 노하우가 이전되지 않는 한 백신 생산 까지는 오랜 기간이 소요될 수 있다고 한다.
즉, 머크가 특허를 자유 실시 가능하도록 하였으니 화이자 모더나도 당연히 특허를 무상 실시하도록 해야 한다는 논리가 타당한 것인지는 여러 각도에서 고려해 보아야 할 것이라 생각된다.
필자 소개
박연수 파트너 변리사/변호사는 서울대 생물교육학과를 졸업하고 2009년 46기 변리사 시험, 2012년 1회 변호사 시험에 합격하였습니다. 생명공학, 약학 및 화학 분야 국내 및 해외 기업의 특허 업무 전반에 대하여 전문성을 가지고 업무를 수행해 왔으며, 국내 바이오 기업에서 IP 전략 수립, 국내외 IP 소송 업무를 담당하였습니다. 현재, 화학 바이오 분야 특허출원 업무 및 지식재산권 전반에 걸쳐 다루어지는 분쟁, 소송에 대한 대응, 자문 업무를 담당하고 있습니다.
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