의료기기 제조업무정지처분 취소
변호사
보건/의료
주식회사 A는 의료기기를 제조하는 회사입니다. A는 의료기기제조업체인 X로부터 의료기기제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정을 받은 의료기기의 제조허가권을 양수하였습니다. 이후 원고는 본점소재지를 이전하였고, 그 무렵부터 11개월간 이 사건 의료기기 1,300여 개를 제조하여 판매하였습니다.
이에 식품의약품안전청은 A에게 GMP적합인정을 받지 않은 상태에서 이 사건 의료기기를 제조·판매하였다는 이유로 이 사건 의료기기에 대하여 판매중지 및 회수명령, 회수사실 공표 명령을 하였습니다. 이후 A는 이 사건 의료기기에 대한 GMP 적합인정을 받고 완제품에 대한 시험검사를 받았습니다. 그럼에도 불구하고 식품의약품안전청은 적합인정을 받기 전 원고가 GMP적합인정을 받지 않고 의료기기를 제조·판매하는 등을 이유로 7개월의 의료기기 제조업무를 정지하는 처분을 하였습니다.
이에 A는 식품의약품안전청이 내린 이 사건 제조업무정지처분을 취소해달라는 소송을 법원에 제기하였습니다.
A는 본점소재지를 변경하면서 변경된 소재지에서 GMP적합인정심사를 받지 않았는데, 변경 전후 본점 소재지가 2Km 정도에 불과한 점, A는 식품의약품안전청의 판매중지 및 회수명령에 따라 이 사건 의료기기를 회수하여 전량 폐기한 점, 그 후 A가 GMP적합인정을 받은 점 등을 들어 이 사건 처분이 지나치게 가혹하여 재량권을 일탈·남용한 것으로 위법하다는 주장을 하였습니다.
GMP는 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입,
제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료
기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다.
[ 의료기기 제조 및 품질관리기준, 2015. 9. 25.. 식품의약품안전처 고시 제2015-71호 ]
법원은 이 사건 의료기기에 관한 사실관계에 비추어 보면, A가 실질적으로 GMP적합인정기준에 부합하는 의료기기를 생산할 품질경영시스템을 보유하고 있었던 것으로 보인다고 판단하였습니다.
또한 A는 식품의약품안전청이 이 사건 의료기기에 대한 판매중지 및 회수명령을 성실히 이행하였고, 판매중지 및 회수된 이 사건 의료기기는 전부 폐기하였으므로, A가 적합인정을 받지 않고 이 사건 의료기기를 생상함으로 인하여 국민의 보건과 공공의 안전에 중대한 위해를 가하였다고 보기 어렵다는 이유로 식품의약품안전청이 한 제조업무정지처분을 취소하라고 판시하였습니다.
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