미국 의약품에는 어떤 법이 적용되나요?
미국 의약품 의료기기에 사용되는 법률 21 CFR Part 11에 대해서
산업용 마킹기 카다로그나 의료기기, 약품, 화장품 등등의 헬스케어 시장 전반에도 자주 접할 수 있는 단어가 하나 있습니다.
21 CFR Part 11
이 단어는 무엇을 뜻하는 걸까요?
오늘은 도미노코리아와 함께 미국 의약품 및 의료기기에 사용되는 법률에 관해 알아보도록 하겠습니다.
21 CFR Part 11이란?
이미지 출처 : 무료 이미지 사이트21은 FDA(Food and Drug Administration)를
의미하는 숫자이며,
CFR은 Code of Federal Regulation의
줄임말입니다.
마지막 Part 11은 전자 서명, 전자 기록 관련 법률을 의미합니다.
마지막의 Part 11의 이 11이라는 숫자에 의해 여러 법률이 구분된다고 합니다.
이를 모두 종합해보면 21 CFR Part 11은 미국 연방 정부 법률이라는 뜻이 됩니다.
간단히 말하면, 21 CFR Part 11은 의료기기, 의약품 등을 컴퓨터로 기록하는 법률입니다.
이미지 출처 : Domino Printing Science이 21 CFR Part 11은 연방 정부의 법률이기 때문에 미국 내 모든 주에 적용됩니다.
또한, 미국에 의료기기, 의약품 원료, 의약품 완제품 등을 수출하는 외국 기업에게도 적용됩니다.
의료기기, 의약품, 화장품 등은 자칫 사람에게 위해를 가할 수도 있는 위험성을 가지고 있습니다.
그렇기 때문에 법으로 규제가 되는 것이며,
우리 나라에서 미국으로 이 제품들을 수출하고자 하는 기업이라면 이 법을 참고해야 합니다.
요즈음은 미국 뿐만 아니라 한국에서도 법은 아니지만 하나의 기준처럼 사용되며 영향을 갖기도 합니다.
특히 요즘 같은 코로나 바이러스로 인한 특수한 상황에 더욱 민감하게 필요해지는 법이 아닐까 합니다.
이미지 출처 : 무료 이미지 사이트21 CFR Part 11의 Part 11은 전자 기록, 전자 서명 관련 법률을 의미한다고 앞서 설명하였습니다.
이 법률의 명칭은 Electronic Records, Electronic Signature 입니다.
이는 한글로 전자 기록, 전자 서명에 대한 규정입니다.
이 전자 서명은 생체 인식(지문, 망막 스캔)과 비생체인식(아이디/패스워드) 모두 가능하며,
전자 서명 시에는 서명 날짜와 시간, 서명자의 이름, 승인 유무 등이 모두 기재되어야 합니다.
또한 이 전자 서명은 해당 전자 기록과 링크가 되어야 합니다.
Part 11의 적용 대상은?
이미지 출처 : 무료 이미지 사이트Part 11 규정은 FDA(미국 식품의약청) 규정에 의해 검사 혹은 제출 의무를 갖는 전자 기록을
작성, 수정, 유지, 보관, 검색하는 모든 컴퓨터 시스템에 적용 됩니다.
Part 11 규정에 의하면 이 기록을 반드시 전자 양식 저장, 제출할 필요는 없습니다.
특히 종이 기반 시스템(paper based system)이 더욱 적절한 경우에는 Part 11 법률의 적용이 필요 없습니다.
Part 11 규정을 따를 경우에는 해당 규정이 발효된 1997년 8월 20일 이후 작성 또는 수정한 모든 전자 기록에 적용되며 레거시 시스템(Legacy System)은 면제 제외 대상에 포함됩니다.
또한 전자 기록에의 접근은 권한이 있는 담당자로만 제한이 됩니다.
이처럼 미국과 한국 등 많은 나라에 영향을 미치는 의약품 및 의료기기 법률의 한 종류에 대해 알아보았습니다.
특히 요즘과 같은 시국에 눈여겨볼 만한 알쓸신잡이 되어줄 수 있을 것 같습니다.
도미노코리아는 다음에도 유용한 마킹 관련 이야기로 돌아오겠습니다 :)
