'의약품 일련번호' 보고 관련 자주하는 질문 Q&A
의약품 일련번호 보고에 오류가 생기는 이유 또한 알려드립니다.
지난달 심평원은 제도에 대한 이해 제고와 제도 준수 지원을 위해 '의약품 일련번호 및 묶음번호 설명회'를 개최했습니다. '의약품 일련번호 제도'가 본격적으로 진행된지 약 4년이 된 지금, 심평원이 발표한 내용 중.
이번 글에서 의약품 일련번호 보고에 오류가 생기는 이유와 관련 다빈도 문의 사항에 대해 알려드리겠습니다.
'의약품 일련번호 보고'의 오류 원인
심평원은 의약품 일련번호에 오류가 생기는 이유를 '일련번호 자료를 별도로 작성, 자동 보고 시스템이 구축되지 않았기' 때문이라 밝혔습니다.
2021년 1월~9월까지 일련번호 부착 전문의약품 보고 현황 조사에 따르면, 21개 제약사에서 7만 6,681건의 오류가 발생했습니다.
자동 보고 시스템이 있을 때 오류 발생 확률은 현저히 줄어들지만, 총 405개 업체 중 자동 보고 체계를 갖춘 업체는 83개에 불과했습니다.
'의약품 일련번호 제도' 자주하는 질문
설명회에서 소개된 자주하는 질문의 Q&A 몇 가지를 전달드립니다.
Q1. 일련번호를 부착하지 않는 전문의약품은?
A. GS1-128 코드 중 일련번호를 생략할 수 있는 대상은 수액류, 인공관류용제, 공중위생용약,
조영제, 신종감염병 예방 및 치료를 위해 긴급도입되는 의약품 등.
Q2. 외부의 용기(포장), 직접의 용기(포장)에 일련번호 표시 방법은?
A. 외부의 용기(포장)에 GS1-128 코드를 사용한 경우, 직접의 용기(포장)에는 GTIN-13을 사용할 수 있음.
또한, RFID tag를 부착한 경우 외부 또는 직접의 용기(포장)에 GTIN-13을 사용할 수 있음.
Q3. 수출용 의약품의 일련번호 표시 의무인가?
A. 수출용 의약품은 바코드 또는 RFID tag 표시 및 부착 의무가 없음.
단, 표준코드를 부요 받고 생산·수입실적 및 공급내역 보고를 해야 함.
Q4. 표준코드 내에서 제조번호·유효기한이 다르면 동일 일련번호 부여 가능한가?
A. 일련번호 표준코드 단위에서 중복되지 않도록 부여해야 하므로 다른 제조번호·유효기한을 가진
제품이더라도 동일 표준코드 내 중복 일련번호를 부여할 수 없음.
Q5. 동일 일련번호 재사용 가능한가? 가능하다면 언제부터 사용 가능한가?
A. 일련번호는 재부여하지 않고 표준코드 단위로 고유하게 보유해야 하나, 재부여가 불가피할 경우
유효기간 경과 후 3년이 지난 후 사용해야 함.
Q6. 일련번호가 없으면 수입통관 불가한가?
A. 일련번호 표시여부가 통관을 좌우하는 것은 아니며, 일련번호 부착대상 전문의약품을 일련번호 미표시
상태로 국내에 유통할 경우 <의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 표시 대상 등에 관한 기준>에 따른
규정을 위반한 것.
-내용 출처: 데일리팜, 팜뉴스
이번 글에서는 '의약품 일련번호 제도 관련 자주하는 질문'에 대해 알아보았습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 더욱 유용하고 흥미로운 코딩&마킹 이야기로 돌아오겠습니다.
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