의약품 GMP란? 포장·라벨링의 중요성과 리스크 대응
의약품 포장·라벨링 오류 예방과 GMP 포장 관리 기준
의약품 제조에서 포장·라벨링 단계는 환자 안전과 직결되는 중요한 공정입니다.
작은 라벨 오기재나 인쇄 불량도 환자에게 잘못된 정보를 전달해 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
예를 들어 유효기간이 잘못 인쇄되면 이미 효능이 떨어진 약이 유통될 수 있고,
함량이나 용법 표기 오류는 환자의 과복용이나 치료 실패로 이어질 위험이 있습니다.
이러한 이유로 GMP(우수의약품 제조관리 기준)에서는 포장 및 라벨 관리에 대한
엄격한 규정을 두고 있으며, 제약사 품질 관리자들은 관련 규정과 최신 동향을 숙지하고
오류를 예방할 전략을 갖추어야 합니다.
1. GMP의 정의
GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준)는
전 세계적으로 의약품의 안전성, 유효성, 품질 일관성을 보장하기 위한 핵심 규정입니다.
GMP 및 관련 법규는 의약품 포장과 용기 라벨에 반드시 정확한 정보가 표기되고,
운송·보관 과정에서도 식별성이 유지되도록 요구합니다.
WHO GMP 가이드라인에 따르면 모든 완제의약품의 용기나 포장에는
최소 다음 정보가 식별 가능하게 표시되어야 합니다.
제품명 및 제형
유효성분, 함량(국제일반명(INN) 포함)
제조번호(배치번호)
사용기한(코드화 불가)
보관 조건 및 취급 주의사항
사용상 주의 및 경고 문구
제조사명 및 책임자 정보
즉, 정확한 라벨 정보 + 내구성 있는 인쇄 품질 + 검증 가능한 관리 절차가 GMP의 핵심입니다.
2. 포장·라벨링 단계: 환자 안전을 좌우하는 핵심 공정
포장과 라벨링은 환자가 직접 접하는 마지막 단위인 만큼,
오류 발생 시 리콜 및 안전사고로 직결됩니다.
GMP 필수 표기사항 외에도 각 규제는 가독성·영구성(지워지지 않음)과
정확한 자재 사용, 혼입·혼동 방지를 요구합니다.
EU는 대부분의 처방용 의약품에 고유식별자(2D 바코드)와 개봉·변조 방지 장치를 의무화하고,
미국은 OTC 의약품에 이중 포장(tamper‑evident)을 요구합니다.
이처럼 포장·라벨링 단계까지 철저히 관리하는 것이 유통 기본 원칙으로 자리잡고 있습니다.
핵심 관리 요소:
필수 표기 항목: 제품명, 제형, 함량, 제조번호, 사용기한, 보관조건 등
인쇄 품질: 내구성, 식별성, 변조 방지
검증 절차: 인쇄 전 승인 → 자동검증 → 불량 자동 배출
중량 관리: 인라인 중량선별기 통한 실시간 검사 및 자동 분류
3. 대표적인 의약품 포장·표시 오류 유형
1. 타 의약품 혼입: A제품 포장에 B제품 혼입
2. 내용물-라벨 불일치: 용기 라벨과 실제 내용물이 다름
3. 표시 기재 오류: 용법·용량·유효기간·식별문자 오기재
의약품 포장 공정에서 발생할 수 있는 리스크 요인은 다양합니다.
그중 가장 흔한 것은 작업자의 확인 소홀이나 교차 오염된 작업장 등
인적 요인에 기인하는 경우가 많았습니다.
데이터 입력 오류나 디자인 오류로 인한 잘못된 인쇄도 큰 리스크입니다.
라벨에 인쇄될 일련번호, 바코드, 유효기간 등 변수 데이터를 사람이 잘못 입력하거나,
변경된 허가사항을 반영하지 못한 옛 버전 라벨을 쓰는 경우 등의 실수가 있을 수 있습니다.
이를 예방하려면 인쇄 전 이중 확인 절차를 도입하고,
가능하다면 전자적 데이터 연동으로 수동 입력을 최소화해야 합니다.
예를 들어 생산관리시스템(MES)이나 라벨 관리 소프트웨어에서 승인된 데이터만 인쇄 장비로
전송하게 하면 사람이 입력하는 단계를 줄여 오류를 예방할 수 있습니다.
4. GMP 포장·라벨링 관리를 위한 최적의 솔루션, 도미노 DCF-2500W
제약사의 품질 관리자는 포장·라벨링 단계에서 발생 가능한 리스크를 줄이기 위해
통합 검증 시스템을 갖추는 것이 필수입니다.
도미노코리아의 DCF-2500W는
제약 포장라인 전용으로 개발된 고속 카톤 프린팅 및 검증 시스템으로,
하나의 장비에 고해상도 마킹기와 비전 검사 카메라, 중량선별기가 결합된 것이 특징입니다.
*DCF-2500W 장비 특징
카톤 양면 고해상도인쇄
OCR 검증, 바코드 ISO 등급화, 일련번호 생성 및 로트번호 자동 저장
인쇄 품질에 따른 자동 선별기능 Reject station
1g에서 600g 범위의 제품까지 ±0.2g의 오차로 정밀 계량
다양한 코드 지원: 1D/2D 바코드, GS1 DataMatrix, QR코드, Code128등
글로벌 규제 대응: GS1, HIBCC, UDI 라벨링, 21 CFR Part 11(전자기록) 지원
대량 생산 대응: 최대 분당 150카톤 처리 가능
파마코드 기능 지원 (옵션)
DCF-2500W는 단순 인쇄 장비가 아니라, 인쇄+검증+중량 측정까지
올인원 솔루션으로 GMP 기반 포장 품질 관리에 최적화되어 있습니다.
품질 관리자로서 포장 및 라벨링 단계의 리스크를 최소화하고자 한다면,
검증된 장비 도입과 체계적인 관리 시스템 구축이 필수입니다.
지금, 도미노 DCF-2500W로 귀사의 포장 공정을 업그레이드하고
국내외 규제 준수와 환자 안전 확보에 앞장서 보세요!
