의료기기통합정보시스템 UDI
글로벌 규제 시대 필수 관리 체계
의료기기 고유식별코드란?
글로벌 규제 시대,
의료제약 산업의 필요 요건
의료기기 안전을 위한
새로운 관리 체계,
UDI란?
의료기기 산업은 환자의 생명과
직결되기 때문에 안전성과 신뢰성 확보가
무엇보다 중요합니다.
작은 오류 하나가 심각한 부작용을
초래할 수 있고, 리콜 지연은
환자 안전을 위협합니다.
이러한 문제를 예방하고 국제적으로
통일된 관리 체계를 마련
하기 위해 도입된 제도가
UDI(의료기기 고유식별코드,
Unique Device Identification)입니다.
정의와 기본 구성 요소
이 제도는 기기에 부여되는 고유 식별번호로,
제품의 전체 라이프사이클을
추적할 수 있게 합니다.
DI(Device Identifier):
제조사 모델명 등 변하지 않는 고정 정보
PI(Production Identifier):
제조일자 로트번호 유효기간 등 가변 정보
이 정보는 바코드, 2d 데이터매트릭스,
QR코드 등 다양한 방식으로 표기됩니다.
의료진은 의료기기통합정보시스템 코드를
스캔해 제조유통 이력을 즉시 확인할 수 있고,
규제기관은 신속하게 리콜 관리와
품질 검증을 진행할 수 있습니다.
글로벌 규제 현황과 주요 시장 동향
미국(FDA):
2013년부터 단계별 시행,
현재 대부분 의료기기에서 표시 의무화
유럽(EU MDR):
CE 인증과 함께 EUDAMED 데이터베이스에
등록해야 시장 진입 가능
중국:
고위험 의료기기부터
단계적 적용 시작
일본:
국제 표준과 호환되는
자체 규정 마련 중
또한 GS1, HIBCC, ICCBBA 등
국제적으로 인정된 기관에서 발급한 코드를
사용해야 글로벌 시장 진출이 가능합니다.
국내 적용 현황과
의료기기통합정보시스템
국내에서는 식품의약품안전처가
2019년부터 제도를 단계적으로 도입해,
2025년까지 모든 헬스케어기기에
확대할 예정입니다.
적용 대상:
인체 이식형 등 고위험 의료기기부터
시작해 전체 기기로 확대
등록 절차:
발급받은 코드를
의료기기통합정보시스템에 등록관리
기업 과제:
포장 라인에 정확한 마킹 장비를 갖추고,
erpmes 등 내부 시스템과 연동해
데이터 일관성을 확보하는 것
제도 도입이 가져올 효과
고유식별코드 도입은 규제 대응을 넘어
여러 가지 실질적인 효과를 제공합니다.
환자 안전 강화:
문제 발생 시 빠른 리콜과 환자 보호 가능
브랜드 신뢰성 제고:
투명한 정보 제공으로 기관의 신뢰 확보
글로벌 시장 진출:
FDAEU 등 주요 시장의 필요 요건 충족
스마트 제조 연계:
ERP.MERPMES 시스템과 연동해
생산공급망 관리 효율화
기업 대응 전략과 준비 체크리스트
UDI는 단순한 라벨링 작업이 아니라,
정확한 인쇄 품질데이터 일관성
추적성 보장이 핵심입니다.
따라서 기업은 다음을
준비해야 합니다.
-생산라인 및 포장 장비 점검
-의료기기통합정보시스템 등록 절차 마련
-ERPMES 등 관리 시스템 연동
-전문 마킹 솔루션 도입 및 품질 검증 체계 구축
도미노코리아가 제안하는 대응 솔루션
도미노코리아는 글로벌
Domino Printing Sciences의 기술력과
국내 서비스 네트워크를 기반으로
헬스케어제약 기업의 UDI 대응을 지원합니다.
다양한 장비 라인업
CIJ, TIJ, 레이저, 라벨링 시스템 등
인쇄에 딱 맞는 장비 제공
자동 검증 시스템
비전검사를 통한 코드 품질 실시간 확인
시스템 연동
ERP.MES와 연계 가능한
통합 관리 솔루션 제공
전국 서비스망
국내 최대 규모의 서비스망으로
안정적인 유지보수 지원
규제 준수를 넘어 환자 중심 진료로
이 제도는 환자 안전, 품질 관리,
글로벌 시장 경쟁력 강화를
동시에 달성할 수 있는 제도입니다.
기업은 단순히 규제 준수에 그치지 않고,
이를 통해 환자 중심의 환경을 만들어가야 합니다.
도미노코리아는 의료기기 고유식별코드 대응을 위한 파트너로서,
의료제약 기업이 국제 규제에 맞춰 경쟁력을 강화하고,
안전하고 신뢰할 수 있는 의료 서비스를
제공할 수 있도록 함께하겠습니다.
