미국 의약품 바코드, FDA 안전법
미국의약품 수출을 위한 유통망 안전법(DSCSA)에 대해 소개합니다.
미국 의약품 유통망 안전법인 DSCSA는 미국으로 의약품 수출을 준비하는 제조업체에게 중요한 정보입니다.
이 DSCSA는 불법의약품 및 위/변조 의약품 근절이 목적이며, 제조/유통/판매 업체 간 원활한 정보 교류를 위한 상호 운용 가능한 시스템의 구축이 핵심입니다.
오늘은 도미노코리아와 함께 미국에서의 의약품 유통을 위해 필요한 안전법, 바코드 정보에 대해 알아보도록 하겠습니다.
미국 의약품 유통망 안전법(DSCSA) 적용 시기
UDI 코드 라벨이 붙은 의약품 케이스 샘플 이미지 출처 : Domino Printing ScienceDSCSA는 2013년부터 시작되어 단계별로 시행되고 있으며, 현재 준비해야할 사항은 2023년 11월 27일부터 시행될 내용으로 이는 아래와 같습니다.
- 어그리게이션 및 Inteference를 통한 유닛 레벨의 추적성
- 공급망과 제조사가 상호 운영 가능한 전자 시스템 적용
- 의약품 일련번호 단위 이력 추적
이와 관련하여 의약품 일련번호 단위 이력 추적을 위해서는 아래와 같은 사항 등이 필요합니다.
- 업체 간 공급내역(T3) 정보 교환 시 일련번호 정보 포함
(현재 공급내역 정보 교환 시 표준코드, 유통기한, 제조번호 필요)
- GS1 전자문서 표준인 EPCIS가 업체 간 공급내역 교환 표준으로 제정될 예정
- 패키지 레벨에서 제품 식별자 확인
- 의심스럽거나 불법적인 제품 발견 시 2일 이내 대응
- 리콜 효율성 개선
의약품 유통에 있어서 제조업체/수입업체(Manufacturer)와 유통업체(Wholesale/Distributer), 조제자/의약품 판매업체(약국,Dispenser) 간에 제조 약품 및 거래 정보를 원활하게 공유하는 것이 중요합니다.
이를 위해 제조업체는 DSCSA에 따라 일련번호가 담긴 바코드를 생성 및 보고해야 합니다.
제조사에서 공급망까지 공유되어야 하는 정보는 아래와 같습니다.
1) TI (Transaction Information)
- 약품명, 복용 형태, NDC(표준코드), 용량, 수량, 로트번호, 거래 날짜, 배송 날짜, 이전 및 후속 소유 업체의 이름과 주소
2) TH (Transaction History)
- 과거 거래에 대한 TI 정보 (전자 명세서로 제조사에 전달)
3) TS (Transaction Statement)
- 제품 소유권을 양도하는 주체의 전자 확인 (거래명세서, 양수양도 증명 서류)
FDA 제품 식별자(PI-Product Information) 보고 방식은 아래와 같습니다.
1) 제품 식별자(PI)는 라벨의 일부로 간주되므로 처방약 제품의 승인 및 등록/목록의 일부로 제출
2) FDA 규정에 따라 의약품 목록은 매년 6월, 12월 또는 변경 즉시 검토 및 업데이트
3) DSCSA 제품 식별자와 관련하여 FDA는 제품 식별자를 SPL listing 제출의 일부로 PDP(Principal Display Panel) 이미지에 human/machine readable 형식으로 표시하도록 요구
일련번호 등이 마킹된 의약품 카톤 샘플 이미지 출처 : Domino Printing Science미국으로 제품을 수출할 시 제품에 들어가야하는 식별자는 특정 처방 제품 패키지와 동종 제품 케이스에 표기되며, 포맷은 육안과 기계 판독이 가능한 포맷이 필요합니다.
바코드 이미지 출처 : 도미노코리아이 때 제품에 들어가야하는 식별자(PI) 구성 요소는 NDC, 시리얼 번호, 로트번호, 유통기한 등이 있으며, 데이터를 담는 바코드는 2D Datamatrix 바코드입니다.
바코드 안에는 GTIN, 일련번호, 유통기한, 로트넘버 데이터가 들어갑니다.
바코드 밑에는 NDC, 일련번호, 유통기한, 로트넘버의 정보를 따로 표기합니다.
제품의 최소 판매 단위에는 필히 GS1 Datamatrix 표기가 필요합니다.
지금까지 미국에서의 의약품 유통을 위한 미국 의약품 안전법, 바코드 정보를 알아보았습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 각종 제조업을 위한 흥미롭고 유용한 정보를 가지고 돌아오겠습니다.
