3등급 의료기기를 위한 UDI 솔루션
3등급 의료기기의 종류, UDI 도입 일정, 장비와 시스템 알아보기
3등급 의료기기의 경우, 2020년 7월 1일부터 의료기기 표준코드 UDI 부착 및 통합정보 등록이 요구되고 있으며, 2021년 7월 1일부터 3등급 의료기기의 공급 내역 보고가 요구되고 있습니다.
이와 관련하여 의료기기 제조업체뿐만 아니라 수입, 도소매 유통업자도 의료기기 제품의 유통을 위해 UDI 도입과 관련한 정보가 필요하게 되었습니다.
오늘은 도미노코리아와 함께 3등급 의료기기의 종류와 필요한 UDI 정보를 알아보도록 하겠습니다.
3등급 의료기기의 정의에 따른 의료기기 종류는 뭐가 있을까?
주사기 마킹 샘플 이미지 출처 : Domino Printing Science의료기기는 식품의약품안전처장의 권한으로 의료기기위원회의 심의를 거쳐 4개 등급으로 분류되며, 이 때 등급을 분류하는 기준은 의료기기 사용 목적, 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도(인체 접촉 기간, 침습 정도, 약품 혹은 에너지 환자에게 전달 여부, 환자에게 생물학적 영향 미치는 정도)입니다.
4개 등급이 의료기기 중 3등급 의료기기 분류 기준은 '인체 내에 일정 기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위해성이 높은 의료기기'입니다.
이에 따른 3등급 의료기기의 종류는 아래와 같습니다.
3등급 의료기기 종류 : 인공 관절, 인공 뼈, 치과용 임플란트, CT, 마취용인공호흡기, 척수마취용 침, 복막투석장치, 엑스선투시진단장치, 레이저 수술설비, 일회용 인퓨전 펌프, 일회용 무균 주사기, 초음파 매스, 수혈기, 컬러 초음파 형상 장비, 삽입식 심장박동기 등
위에 언급된 이외의 제조, 수입, 유통 중인 의료기기의 등급은 식품의약품안전처 의료기기 정보포털의 생활 속 의료기기 > 의료기기 DataBase 검색 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
본문과 상관 없는 시약 이미지체외진단용 의료기기는 앞서 언급된 의료기기와 별도로 4등급으로 나뉘어 관리되고 있으며,
체외진단용 3등급 의료기기의 기준은 '개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며, 공중보건에 중증도의 잠재적 위험성을 가지는 의료기기'입니다.
혈당 자가진단 제품, HLA 조직형, PSA 선별검사, Rubella 등이 이에 속하며 3등급 체외진단용 의료기기의 구체적인 품목은 아래와 같습니다.
체외진단용 3등급 의료기기 종류 :
① ABO, Rh 이외의 혈액형 및 면역적합성검사에 사용되는 체외진단용 시약 및 시스템
② 진단, 처치 및 치료에 결정적인 영향을 미치는 진단검사에 사용되는 체외진단 시약 및 시스템
③ 개인용 혈당검사지 및 시스템
④ 종양검사 관련 중분류 시약군
⑤ 감염질환 진단검사 시약류 – 치명적인 위험의 감염질환 환자 관리 검사 등
⑥ HIV HBV HCV HTLV 유전형검사 시약
⑦ 암 예후/예측, 소인검사 소프트웨어
⑧ 항글로불린 검사 시약류
⑨ 선천성/유전성 대사질환 및 유전질환 관련 시약류
(출처 : 체외진단용 의료기기 품목 및 등급에 관한 분류(안), 식품의약품안전평가원, 2019. 5.)
3등급 의료기기의 표준코드 구성, 필요한 장비와 시스템은?
위의 기준에 따라 3등급 의료기기로 분류된 의료기기 제품을 제조, 수입, 도소매 유통하는 업체에서는 의료기기 제품의 유통을 위해서 UDI 코드를 의료기기 제품, 포장에 부착 및 통합정보를 등록하고, 의료기기 공급내역을 보고하는 것이 필요합니다.
3등급 의료기기 UDI와 관련하여 준비해야 하는 사항은 아래와 같습니다.
1) 의료기기 표준코드 이해 및 숙지
(GS1 표준코드 체크 디지트 계산, 대량 코드 생성 및 상품 등록 사이트 - 대한상공회의소 유통물류진흥원)
2) 바코드 설정 및 최종 코드 확정 후 바코드를 인쇄할 제품 재질에 따른 코드 인쇄 및 라벨 부착 방식 선택
3) 적절한 산업용 마킹기.자동 라벨러와 UDI 솔루션 도입
UDI 표준코드 생성에 필요한 바코드 체계는 아래와 같습니다.
의료기기 바코드 체계 이미지 출처 : 도미노코리아위 표에서 알 수 있듯 의료기기 UDI 코드 생성 시 GS1 코드 체계를 따르고 있으며, 2D Datamatrix 코드를 포함한 GS1-128, EAN-13 바코드 체계 등이 사용되고 있습니다.
해당 바코드 체계를 따라 완성된 UDI 표준코드의 구성과 인쇄 영역은 아래와 같습니다.
바코드 인쇄 영역 이미지 출처 : 도미노코리아이에 따라 의료기기나 포장에 직접 마킹할 경우, 라벨로 인쇄하여 부착할 경우와 제조 및 유통 중인 의료기기 제품이 다품종 소량일 경우, 소품종 대량일 경우, 다품종 대량일 경우 등의 다양한 요건에 맞춰 각기 다른 UDI 코드 부착 장비를 포함한 UDI 솔루션이 필요합니다.
또한, 필요한 UDI 솔루션을 설계하는 과정에서 스마트한 의료기기 포장 라인의 구축을 위해서 원하는 공장 자동화의 정도에 따라 아래와 같은 자동화 장비와 시스템을 단계적으로 도입하실 수 있습니다.
1) 코딩 자동화 시스템 - UDI 코드 자동 코딩하여 마킹기에 입력, 마킹까지
2) ERP, MES에서 중앙 관리할 수 있는 산업용 마킹기 및 자동 라벨 인쇄 및 부착기
3) 마킹 및 라벨링된 코드를 실시간으로 검사하여 불량품을 사전에 분류해내는 비전검사 솔루션
이러한 장비와 시스템의 경우 각기 다른 기업에서 주문하여 도입할 수도 있지만, 모두 제공 가능한 한 기업에서 도입하게 될 경우에는 제품 도입 후 A/S 고객지원 서비스나 통합 및 설치 등이 쉽고 간편하다는 장점이 있습니다.
1) 소품종, 소량 생산의 경우
소품종 소량 생산, 다품종 소량 생산의 경우에는 자동으로 라벨을 부착하는 기계까지 도입하기에 부담스러울 수 있습니다.
라벨 롤 리와인더가 부착된 자동 라벨러와 비전검사 시스템이 결합된 장비를 도입하시면 라벨 인쇄 및 검사가 완료된 라벨 롤을 이용해 수동으로 라벨 부착 혹은 라벨 부착기에 결합하여 라벨링 작업을 완료하실 수 있습니다.
2) 다품종, 대량 생산의 경우
대량 생산의 경우 수동 라벨 부착 프로세스를 자동화하는 것이 생산성과 경제성 면에서 더욱 효율적일 수 있습니다. 이를 위해 자동으로 라벨을 인쇄하여 부착까지 완료할 수 있는 장비를 도입한다면 수동 부착으로 인한 번거로움이나 사람으로 인한 오류를 방지하여 더욱 빠른 속도로 정확하게, 효율적인 의료기기 UDI 코드 부착이 가능합니다.
3) 타이벡, 카톤 등 재질에 직접 인쇄할 경우
UDI 코드를 의료기기 제품 혹은 포장에 직접 인쇄할 경우, 코드가 지워지지 않고 잉크나 시스템, 장비 등이 21 CFR PART 11이나 잉크 관련 규제 등의 법적 규제를 안전하게 준수하는 제품을 고려하는 것이 중요합니다. 또한, 2D Datamatrix 등의 코드를 인쇄 시, 바코드의 품질 등급을 높게 유지하여 가독성을 높이는 것이 중요합니다.
이런 경우에는 관련 규제를 안전하게 준수하는 고해상도 잉크젯 마킹기 장비를 고려할 수 있습니다.
4) 의료기기 공급내역 보고
라벨 프린터 및 의료기기 공급내역 보고 간편화 시스템 이미지 출처 : Domino Printing Science의료기기 공급내역 보고 또한 의료기기의 유통을 위해 중요한 과정 중 하나입니다.
의료기기 공급내역 보고를 위해 엑셀 파일 형식으로 바로 보고할 수 있도록 추출할 수 있는 의료기기 공급내역 보고 간편화 시스템을 도입하면 의료기기 공급내역 보고와 관련하여 도움을 받으실 수 있습니다.
오늘은 3등급 의료기기 UDI 코드 도입과 관련된 정보를 알아보았습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 더욱 흥미롭고 유용한 코딩&마킹 이야기로 돌아오도록 하겠습니다.
