국내 최초 인공신장기용혈액여과기 식약처 품목허가

의료기기 글로벌 사업 확대, 인공신장기용혈액여과기 국산화에 성공

시노펙스 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 11종에 대한 식약처 품목허가로 국산 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 시대가 개막됐다

시노펙스가 국내 최초로 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 11종에 대한 식약처 품목허가를 획득 전량 수입하던 인공신장기용혈액여과기 국산화에 성공했으며, 본격적인 국내외 마케팅을 시작한다고 밝혔다.

시노펙스는 식약처 품목허가를 받은 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)는 혈액투석 장비인 인공신장기에 사용되는 혈액투석 필터로 이번 식약처 인증으로 국산제품으로 대체가 가능해 졌다

현재 연간 약 2000만개의 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)가 사용되며 전량 수입에 의존하고 있다.

시노펙스는 식약처 품목허가(허가번호 : 제허 24-190호)를 받은 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)는 일반혈액투석 환자용 10종과 중증혈액투석 환자용 1종 등 총 11종류의 제품으로 ‘Synoflux’로 상표권 등록을 마친 상태다.

기존에 글로벌 혈액투석관련 기업들로부터 수입하는 제품은 2~4종류인 것에 비해 이번 시노펙스의 품목허가를 계기로 환자의 체질에 따라 맞춤형으로 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)를 선택하여 효율성과 질적 향상을 기대할 수 있다.

시노펙스 인공신장 사업본부장인 이진태 박사는 “현재 인공신장기에 사용되는 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)는 전 세계 동일한 규격으로 사용되고 있기 때문에 이번 식약처 품목허가를 계기로 본격적인 판매를 위한 활동을 시작하겠다”고 밝혔다.