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카카오벤처스 디지털헬스케어 뉴스_202211229
[이 주의 주요 뉴스]
신약개발을 등에 업고 파죽지세로 성장한 동반진단기술, 교통정리가 필요한 시점
최근 개발된 표적항암제나 면역항암제는 투여하기 전 혈액이나 조직을 검사하여 약물 투여 효과가 좋은 환자를 골라내는 기술인 동반진단(Companion diagnosis)를 필요로 합니다.
동반진단이란 무엇일까요? 사람마다 유전자가 다르고 효소의 활동이 다르기 때문에 동일한 약으로 치료를 하더라도 약물 대사가 다르게 되고, 결국 치료반응이나 부작용 정도가 사람마다 다르게 발현됩니다. 따라서 최근의 신약 임상시험 과정에는 임상결과를 극대화하기 위한 목적으로, 혈액조직을 면역염색이나 NGS를 통해 검사해서, 특정 항암제가 '잘 듣는' 환자를 골라내는 동반진단을 동시에 개발하는 추세입니다. 실제 미국 FDA는 2014년 이후 항암제 승인을 신청할 시 함께 사용할 동반진단을 함께 제출하도록 하고 있습니다.
다만 지금까지 하나의 항암제에서 하나의 동반진단만 인정되던 패러다임이 바뀔 것으로 보입니다. FDA에서 20년간 근무하며 항암 신약 프로세스를 획기적으로 발전시켰다고 인정받는 종양학센터 책임자인 Richard Pazdur는 최근 '특정 항암제에 하나의 특정 동반진단만 인정하는 것이 아닌, 앞으로 같은 타겟 질환 내에서 '최소 성능 조건'만 만족하면 인정되는 동반진단의 범위를 넓히겠다' 고 발표하였습니다.
Pazdur는 이번 파일럿 프로그램을 통해 "각 질환의 동반진단검사에서 '최소 성능 기준'을 제시한다면 이 의사들이 특정한 회사의 검사를 고수할 필요 없이 그 기준에 맞는 어떤 검사도 사용할 수 있게 할 것'이라고 이야기했습니다.
예를 들어 특정 폐암*(* EGFR 엑손20 삽입 변이가 있으며 앞서 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자)에 사용할 수 있는 Takeda의 엑스키비티(Exkivity)와 Jonson & Jonson's의 리브리반트(Ribrevant)는 기전은 조금씩 다르나 둘 다 엑손20삽입변이를 표적으로 하는 표적항암제입니다. 그러나 엑스키비티는 Thermo Fisher's의 Oncomine Dx Target Test를 사용하여 바이오마커를 식별하는 한편, 리브리반트는 Guardant Health의 360 CDx 테스트를 필요로 합니다. 때문에 폐암 환자는 자신에게 맞는 항암제를 찾기 위해 두 회사의 동반진단검사를 모두 시행해야 합니다. 필요한 샘플의 양도 많아지고, 비용이 많이 들 뿐만 아니라 특정 검사한 시행하게 되면 다른 옵션에 대해서는 아예 평가를 할 수조차 없게 됩니다.
따라서 FDA의 이번 파일럿 프로그램은 임상시험을 진행할 때 특정 회사의 특정 테스트만 인정하는 것이 아닌, 특정 질환에서 진단기기의 최소 성능 조건을 제공하고, 이런 기준을 맞춘 진단기기를 통해 환자를 선별한 임상시험도 인정해주는 방안을 준비 중에 있습니다. 선택 기준은 어떤 검사방법을 사용할지 고민하는 의사들에게 공개될 예정입니다.
미국 FDA 국장 Robert Califf는 '같은 질병에서 여러가지 동반진단검사가 중복되는 낭비 외에도, 동반진단 검사 일부는 결과가 정확하다는 외부 검증이 없으며 진단 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 오류 가능성을 너무 과소평가하고 있다'고 지적하고 있습니다.
Califf 국장은 "앞으로 진단검사실험 회사들이 더 신뢰할 수 있는 검사를 제시할 수 있기를 기대하고 있다"고 말했습니다.
현재 동반진단은 이번 기사에 나오는 것처럼 주로 표적 항암제를 대상으로 유전자 검사 형태로 이루어지고 있습니다. FDA의 이번 파일럿은 동반진단이 폭넓게 사용될 수 있는 계기가 될 것으로 보입니다. 게다가 향후 유전자 검사를 넘어서 다양한 형태의 동반진단 검사가 나올 것으로 예상되는데 이번과 같은 조치는 새로운 종류의 동반진단 검사가 자리를 잡는데 기여할 것으로 보입니다.
- 뉴스 원본 (자세한 내용은 아래 기사 참조)
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