FDA의 규제 문턱을 넘은 웨어러블 헬스케어 기기

고혈압 알림부터 호흡 혈당 측정까지, 헬스케어 웨어러블의 새로운 시대

일상 속에서 웨어러블 기기를 통해 자신의 생체 신호를 실시간으로 확인하는 것은 이제 우리에게 매우 익숙한 풍경이 되었습니다. 빅테크 기업들의 공격적인 투자로 관련 기술이 나날이 진보하는 가운데, 최근 이를 뒷받침할 획기적인 규제 변화가 찾아왔습니다. 미국 식품의약국은 웨어러블 기기와 저위험 AI 알고리즘에 대한 규제 방침을 대폭 완화하기로 결정한 것인데요.

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이제 스마트워치의 심박수 측정이나 수면 분석 등 건강 관리 기능이 포함된 웨어러블 기기는 더 이상 엄격한 사전 승인 절차를 거치지 않아도 됩니다. 또한, 진단 보조 용도의 저위험 AI 소프트웨어도 업데이트 시마다 매번 허가를 받을 필요가 없도록 규제가 완화되었습니다.

애플은 애플워치에 고혈압 징후 알림 기능을 새롭게 도입합니다. 고혈압 징후 알림 기능이란, 애플워치에 내장된 광학 심장 센서가 혈관의 수축과 이완을 측정해 일정 기간 사용자 데이터를 수집한 뒤 고혈압 신호가 감지되면 알림을 보내는 것인데요.

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이 기능이 구체적인 혈압 수치를 제시하지는 않습니다. 빅테크 기업들이 혈압 수치를 직접 제공하는 것에 조심스러운 이유는 정확도와 법적 책임 문제 때문인데요. 스마트워치는 정확도가 전통적인 혈압계보다 낮습니다. 또한 특정 수치를 제시했다가 실제 혈압과 차이가 커서 응급 상황을 놓칠 경우, 제조사가 책임을 져야 합니다.

이 때문에 정확한 숫자를 제시하는 대신, 장기간에 걸친 고혈압 징후를 파악하는 데 초점을 맞춘 것이죠. 애플은 혈압 이외에도 심박 측정, 생리·배란 주기 추적, 수면 무호흡증 감지 등 다양한 헬스케어 기능을 제공하기 위해 노력 중입니다.

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그 중에서도 당뇨 관리는 여전히 미개척지에 속합니다. 애플은 바늘 없는 혈당 측정 기술 개발에 수억 달러를 투자해 왔지만, 여전히 상용화까지는 수 년이 더 걸릴 전망입니다. 삼성 또한 비침습적 혈당 센서를 개발 중이지만 출시 예정일은 발표되지 않았습니다.

그런데 최근, 비침습적으로 혈당을 측정하는 기술이 CES 2026에서 큰 주목을 받았습니다. 프리벤트 사의 ‘아이작’이 바로 그 주인공입니다. 아이작은 바늘로 피를 뽑지 않고 호흡만으로 혈당을 측정하는 혁신적인 기기입니다.

그런데 어떻게 호흡만으로 혈당 측정이 가능할까요? 우리 몸의 혈당 수치가 변하면 호흡할 때 배출되는 휘발성 유기 화합물의 농도도 변하는데요. 이 때 아이작은 그중에서도 혈당과 상관관계가 높은 아세톤 수치를 특수 센서로 분석하는 것이죠.

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웨어러블 기기의 헬스케어 기능은 우리 생활을 훨씬 안전하고 편리하게 만들어 줄 것입니다. 다만 문제점은, 스마트워치는 필연적으로 개인정보 보호 문제를 동반한다는 것입니다. 웨어러블 기술 기업이 데이터를 판매하는 것을 금지하는 연방 법률은 없으며, 미국 의료정보 보호법 또한 스마트 기기에는 거의 적용되지 않습니다.

이 때문에 웨어러블 기기 내의 개인정보를 지키기 위한 여러 가지 방법이 논의되고 있습니다. 한 예로, 온디바이스 AI 방식을 사용하면 데이터를 클라우드 서버로 보내지 않고 기기 내부에서만 처리하여 외부 유출 가능성을 차단할 수 있습니다.

이외에도 암호화 키를 사용자 기기에만 보관하는 방식인 ‘종단간 암호화’, 통계 데이터로 활용할 때 개인을 식별할 수 없도록 데이터에 약간의 노이즈를 섞어 개인 식별을 원천적으로 차단하는 ‘차분 프라이버시’와 같은 방식이 거론됩니다.