제품 개발계획서 작성과 TPP의 활용
바이오산업에서 제품 개발이란?
제품 개발 계획서란, 아이템을 제품과 서비스로 개발하기 위해서 고객의 니즈를 찾아내고, 이를 기반으로 개발하고자 하는 제품과 서비스를 구체화한 후, 체계적인 개발 방법과 예산 및 일정을 수립하는 것을 의미한다. 만약 제품 개발 계획이 잘못 수립되면 개발 과정에 많은 비용과 시간을 낭비할 뿐만 아니라 처음 의도한 제품과 다른 제품이 개발되기도 하고, 개발되었다 하더라도 고객의 니즈를 충족시키지 못할 가능성이 높다. 따라서, 합리적이고 체계적인 제품 개발 계획을 수립해야 한다. 제품(연구) 개발 계획서는 사이언스(과학)를 이야기하기 위해 작성하는 것이 아니라, 목적한 곳(제품 개발 또는 서비스 론칭)으로 가기 위한 명확한 계획서가 되어야 한다는 것이다. 제품 개발은 상품을 만드는 것이지, 노벨상을 타기 위한 계획을 세우는 것이 절대 아니다.
Not Research plan telling science!!
그럼 어떤 절차를 거쳐야 원하는 제품 계획서를 만들 수 있을까? 제품 개발 계획을 수립하기 위해서는 먼저 개발하고자 하는 아이템에 대한 고객의 니즈를 분석해야 하고, 그들의 핵심적인 니즈를 도출하는 활동을 해야 한다. 이러한 과정을 Project Initiation이라고 하며, 이를 통해 고객 분석뿐만 아니라 제품을 둘러싼 산업, 사회, 경제, 문화 등을 심층적으로 분석하게 된다. 즉, 제품 개발 시 어떤 점을 고려하여 진행해야 하는지에 대해 확인하는 프로세스이다. 이는 제품 개발의 리스크를 줄이기 위한 작업이며, 제품 개발의 올바른 콘셉트를 가져갈 수 있도록 방향을 설정하는 작업인 것이다.
[Holistic Approach to Research Planning]일반적으로 기술(Technology), 고객(Customer) 등을 포함한 7 가지 요소를 분석하여 시장의 사업 동인이 무엇이고, 고객의 니즈는 무엇이며, 어떤 부분에 선택과 집중을 해야 하는지를 정리할 수 있게 된다. 결국 이러한 작업들은 최종적으로 고객의 니즈가 무엇인지를 확인하기 위한 작업이며, 이것이 바로 제품 개발의 포인트가 되는 것이다.
[제품 개발의 7가지 요소] PESTLE 분석
거시환경 분석은 주로 경영이나 마케팅 전략 수립에 있어 적용되는 개념이며, "예측할 수 없는 리스크"를 "예측할 수 있는 리스크"로 전환시키기 위한 노력이다. 외부적 상황을 세밀히 분석함으로써 향후 여타의 전략 수립의 기조를 결정하는 주요한 데이터라고 할 수 있겠다. 이러한 개념은 제품 개발에도 동일하게 적용할 수 있어, 개발 단계에서도 거시환경 분석의 적용이 필요하다. 제품 개발에서의 이러한 작업은 제품이나 서비스를 둘러싸고 있는 요인들을 분석하는 것이며, 일반적으로 P(Politics: 정치적 요인), E(Economics: 경제적 요인), S(Social: 사회적 요인), T(Technology: 기술적 요인)가 속하며, 바이오산업의 특이적 속성으로 인해 L(Legal: 법적인 요인)과 E(Environmental: 환경적 요인)을 추가하여 분석하는 것이 바람직할 것으로 생각된다.
[PESTLE 분석 모식도]PESTLE 분석으로 시장의 의견과 요구사항을 파악하고, 이를 기반으로 고객들의 핵심적인 니즈를 정의하는 과정을 거치게 되는 것이다. 아무리 독창적인 아이템일지라도 고객이 원하는 제품과 서비스로 만들어지지 않으면 고객들의 니즈를 충족시킬 수 없기 때문에 성공할 수 없다. 그러므로 제품 개발의 초기 과정에서 이러한 니즈를 분석하는 일은 매우 중요하다.
Target Product Profile (TPP)의 적용
1 차적인 환경 분석이 끝났다면, 이제는 본격적으로 제품 개발을 위한 계획을 수립해야 한다. 그럼 어떤 기준으로 개발 계획을 수립해야 할 것인지 기준을 두고 고민을 하게 될 것이다. 이럴 때 사용해 볼 수 있는 프레임이 Target Product Profile (TPP) 일 수 있지 않을까? TPP는 흔히 신약개발 또는 의료기기의 제품 개발에 사용되는 개념으로 어떤 제품을 개발할지에 대한 기준을 제공해 주는 문서이다. TPP는 개발 초기 단계에 있어 Strategic planning의 기본이며, 개발 과정 중에는 개발의 방향에 대한 가이드를 제공해 줄 뿐만 아니라 약물/ 의료기기의 인허가 과정에 있어서 FDA, EMEA 등 허가 규제 기관의 Reviewer들과 개발 제품의 임상시험 허가 및 제품 등록을 위하여 논의 시 공유되어 상호 효율적인 Q&A를 위하여 규제 기관과의 교신을 위하여 준비되면 좋은 자료이다. 이 프레임은 이미 FDA가 제공 중이라 그대로만 따라 해도 사실 제품 개발에 무리가 없을 정도이다. 따라서, 이를 활용하면 개발할 제품의 profile을 설정할 수 있고, 연구 개발 과정에서의 핵심 의사결정의 기준을 명확히 할 수 있을 것이다.
[TPP에 다한 FDA의 가이드라인]TPP에 대한 Full Document는 아래 링크에서 받을 수 있다.
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm080593.pdf
글을 마치며...
결국 연구개발의 성공은 제품 및 서비스에 대한 현재 및 미래의 미충족 수요에 대한 명확한 이해에서 시작되며, 개발하고자 하는 제품의 속성을 명확히 하여 실패의 리스크를 줄여 성공 확률을 높이는 것에 있다. 따라서, 제품의 성공을 위한 최소 요건 및 이에 대한 중요성을 인식하고 제품 개발 계획서를 작성한다면 성공적인 제품을 만들어 낼 수 있지 않을까 생각해 본다.
P.S: 글과 관련된 자세한 자료는 아래 링크에서 볼 수 있다.
http://www.slideshare.net/KyoungHwanChoi/tpp-70284266
