화장품 금지원료, 제한원료 반드시 알아야 하는 이유
Why Cosmetic Ingredients Are Restricted
이 글은 화장품 종사자(맞춤형 화장품 포함)가 왜 금지원료와 제한원료를 정확히 이해해야 하는지를 역사적·법적 배경을 통해 설명하는 글입니다.
실제 실무에서도 직접 연관이 있는 분야임으로, 화장품의 역사부터, 현재 법적으로 금지원료, 제한원료가 설정된 진짜 이유를 정리해 보겠습니다.
식약처의 제한, 금지원료 제도가 생긴 역사적 배경
출처: 제미나이19세기말 화학 산업의 발전과 함께, 합성 화학 성분이 화장품 제조에 본격적으로 사용되기 시작했습니다.
이후 수십 년간 유럽과 미국을 중심으로, 화장품 원료로 인한 실제 독성 피해 사례가 반복적으로 보고되었고, 이 경험들이 현재의 화장품 규제 체계를 만들게 되었습니다.
왜 화장품에는 ‘금지’와 ‘제한’이 생겼을까
대표적 사례들로는 수은이 20세기 초 미백·색소침착 치료용으로 널리 사용되다가, 신경 독성·신장 손상의 피해가 폭발적으로 발생했고, EU·미국 모두 전면 금지된 히스토리가 있습니다.
납은 립스틱, 헤어 염색 등으로 검출되며 누적 후 신경독성 문제가 발생해서, 국제적으로 강한 규제을 하게 되었습니다.
그 외, 포름알데하이드가 매니큐어, 헤어트리트먼트에서 사용되다 발암성 이슈가 있어, 금지 또는 엄격히 제한되는 것으로 바뀌었으며, 1990년대 말부터 2000년 초, 의약품이던 스테로이드를 화장품에 몰래 사용 후 피부 위축, 면역 이상이 보고되어, 현재 화장품 금지성분으로 지성되어 있습니다.
여기에, 파라벤, 방향족 아민류 등은 발암성, 내분비계 교란 가능성 원료로 논란이 되면서, 유럽(EU)이 세계에서 가장 강력한 화장품 규제를 구축하기 시작했고, 한국은 EU 규정(특히 Annex Ⅱ, Annex Ⅲ)을 기준 삼아, 과학적 위해성 평가를 통해 동일 또는 유사한 규정으로 마련한 것이 현재의 금지 원료, 사용상 제한 원료입니다.
*EU 화장품 규정 용어
만일, 맞춤형 화장품 업에서 사용가능한 원료인지 실무에 적용하고 싶을 때는, eu의 하단 명칭을 검색하셔서, 활용하실 수 있습니다.
-Annex II: 화장품에 사용이 금지된 성분 목록
-Annex III: 조건부 사용이 허용된 성분 목록
*용어정리
이 구분은 실제 조제 실무에서 사용 가능 여부를 즉시 판단하기 위해 정리합니다
-사용할 수 없는 원료 (금지 원료)
“이론적으로 위험할 수 있다”는 말이 아니라, 실제로 사람에게 피해를 줬던 이력이 명확한 성분들로 분류된 것
-사용상의 제한이 필요한 원료 (제한 원료)
특정 농도, 특정 사용 목적(제품 유형), 또는 특정 사용 기한을 초과하여 사용될 경우 안전성에 문제가 발생할 수 있는 성분들로 특정 조건 하에서만 사용이 허용되는 성분
식약처의 사용상의 제한 원료로 분류한 이유 자세히 알아보기
■ 사용상 제한이 필요한 원료 1. 보존제
미생물의 오염을 막기 위해 필요한 성분이지만, 피부 자극, 알레르기, 내분비 교란 가능성이 있어 농도와 제품 형태에 제한을 두고 있습니다.
예를 들어, 페녹시에탄올(≤1%), 파라벤류, 벤조익애씨드, 소르빅애씨드 등이 보존제 종류이며, EU, 한국 모두 Annex V 기반으로 관리하고 있습니다.
*EU 화장품 규정 용어
Annex V: 화장품에 허용되는 보존제 목록(List of preservatives allowed in cosmetic products)
■ 사용상 제한이 필요한 원료 2. 자외선 차단제
자외선 차단제는 광흡수성이 좋지만, 호르몬 교란 가능성 및 환경 독성으로 인한 산호 백화 논란이 있어, 함량, 제형, 사용 부위 제한을 두고 있습니다.
예를 들어, 옥시벤존, 에틸헥실메톡시신나메이트, 옥티녹세이트 등이 있고, 무기 필터인 징크옥사이드, 티타늄다이옥사이드의 경우, 입자 크기가 나노화 되면 안 되고, 코팅을 해야 하는 등 조건이 붙어 있습니다.
■ 사용상 제한이 필요한 원료 3. 염모제
두피 염색 등에 사용하는 산화염모제는 알레르기, 접촉성 피부염 가능성이 높아, 농도 제한을 하고 있으며, 경고 문구 부착을 의무화하고, 패치 테스트 권고 등이 붙어 있습니다.
■ 사용상 제한이 필요한 원료 4. 기타
비타민 E, 우레아 등도 사용한도가 정해져 있는데, 해당 성분이 위험하기 때문이 아니라, 고농도 사용 시 특정 피부 타입에서 문제가 될 수 있기 때문에 설정된 한도입니다.
정리하면, 보존제는 미생물 억제를 위해 필수이나 과량 시 자극우려가 있고, 자외선 차단제는 광흡수 부분은 장점이나 환경, 내분비 리스크가 있습니다. 염모제는 염색에 꼭 필요하지만, 알레르기 리스크가 높습니다.
금지/제한 원료 목록은 최소한의 법적 안전 기준일 뿐, 모든 잠재적인 알레르기 유발 물질이나 독성 가능 물질을 포함하지 않으며, 금지원료, 제한원료는 이미 교재에 나와있는 내용으로, 실무에서는 그 이상의 기준이 필요합니다.
법적 기준을 넘어서, 이제는 ‘지속가능한 원료 판단’의 시대
법적으로 가능한지 여부는 맞춤형 화장품 조제관리사 자격증을 따신 분들은, 대한화장품협회 등 정리 자료를 통해 쉽게 파악할 수 있지만, 원료의 환경과 소비자에게 어떤 영향을 남기는지에 대한 지속가능성 부분은 자격증 시험만 통과했다고 그 기준이 저절로 생기는 것이 아닙니다.
1. 세정제 등에 사용되는 미세 플라스틱으로 분류된 성분들은 법적으로 금지되거나 제한되지만, 코팅제나 필름 형성제 등 미세 플라스틱의 잠재적 원료는 여전히 사용되고 있습니다.
-> 친환경 트렌드에 따라 이를 생분해성 물질로 대체하는 노력이 필요하며, 잠재적 미세플라스틱 성분이 어떤 것인지, 생분해성 성분은 어떤 것인지 숙지하시는 것이 좋습니다.
2. 합성 보존제는 유통상 필요에 의해 모든 화장품에 사용한도 이내로 사용되고 있습니다.
->맞춤형 화장품 조제 시에도 방부 역할을 하는 성분이 필요합니다. 피부 알레르기나 자극 위험이 낮은 대체 글라이콜이 어떤 성분이 있는지 알고 계시고 대체하시는 것이 좋습니다.
3. 자외선 차단 성분은, 발림성을 이유로, 화학적 UV필터를 많이 사용하고 있습니다.
-> 바다환경을 오염 이슈가 없는 물리적 UV 필터인 징크옥사이드 등으로 대체하면, 피부자극도가 낮아지고, 좀 더 친환경적으로 사용할 수 있게 됩니다.
여기에 더하여, 화장품 산업의 트렌드인 클린뷰티, 제로웨이스트, 친환경, 로컬, 지속가능성을 고려하여, 추가적인 윤리적, 환경적 기준으로 원료를 선별하고, 고객에게 전달할 수 있어야 합니다.
금지 원료, 사용상 제한이 필요한 원료는 아니지만, 소비자 대응 시 숙지해야 할 내용
식약처의 법적 기준을 예를 들면, 알러겐 향분자 26종을 근거로 들 수 있습니다.
향료 중 알레르겐(유게놀·리모넨 등 26종)은 피부에 남는 것/씻어내는 것 종류에 따라, 전성분에 기재해야 하도록 고시된 함량이 다릅니다.
예를 들어, 천연 에센셜오일을 향을 위해, 베이스(내용물)에 배합한다고 하며, 향분자 알러젠 제한 26종에 포함된 성분이 들어있는지, 원료 MSDS를 먼저 살펴보고, 크림 또는 로션 등 피부에 남는 맞춤형 화장품을 조제 시, 알러젠 향분자 함량이 0.001% 이하인지, 확인해야 합니다.
또한 색소의 경우, 사용상 제한이 없는 색소도 있지만, 부위별 제한이 있는 색소도 있습니다.
향료 및 색소에 대한 글은 다음 글에서 자세히 설명하겠습니다.