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May 30. 2018
미국 특허 존속기간 계산 및 연장 여부 확인방법
미국 특허 존속기간 만료일 확인방법
특허권 존속기간은 특허출원일로부터 20년으로 전 세계적으로 거의 동일하다. 하지만, 의약품 특허의 경우 존속기간 연장제도가 있고 미국에서는 절차 지연을 보완하기 위한 존속기간 연장제도를 두고 있기 때문에 존속기간 만료일을 계산하기 위해 알아야 하는 사항들이 몇 가지 더 있다.
같은 내용의 특허를 여러 국가에 등록한 경우, 대개의 국가들은 출원일로부터 20년으로 권리존속기간 만료일이 동일하나 미국에서만 조금 더 늦게 권리가 만료되는 경우들을 종종 볼 수 있다. 여기서는 미국 특허에 한정하여 존속기간을 어떻게 계산하는지, 어떻게 확인하는지 등에 대하여 살펴보기로 하겠다.
1. 미국 특허 출원 및 등록 일자에 따른 존속기간 만료일 기준
미국 특허의 경우 미국 특허법의 개정 과정에 따라 각 특허들이 출원된 날짜에 따라 적용되는 특허법 조항이 달라질 수 있어 출원일에 따른 검토가 필요하다.
1) 출원 및 등록 일자 구간별 존속기간 계산 기준[1]
미국 특허의 존속기간 만료일은 기본적으로 1978.6.7 및 1995.6.8을 기점으로 변화하였다.
<출원 및 등록 일자 별 구분>
Category 1 (Pink Bar)
1978년 6월 7일 이전에 출원된 특허
특허 등록일로부터 17년간 존속기간 유지, 2013년 현재 카테고리 1에 해당하는 모든 특허는 만료됨
Category 2 (Blue Bar)
1978년 6월 7일 이후에 출원되고, 1995년 6월 8일 이전에 등록된 특허
카테고리 2의 해당 특허들은 다음 2가지 option 중 늦은 때까지 존속기간이 유지될 수 있다.
1. 등록일로부터 17년
2. 최초 출원일로부터 20년[2]
Category 3 (Red Bar)
1995년 6월 8일 이전 출원되고, 1995년 6월 8일 이후 등록된 특허
카테고리 3의 특허들은 다음 2가지 option 중 늦은 때까지 존속기간이 유지될 수 있다.
1. 등록일로부터 17년
2. 최초 출원일로부터 20년
Category 4 (Blue Bar)
1995년 6월 8일 당일 또는 이후 출원된 특허
최초 출원일로부터 20년간 존속기간 유지
<Amgen 사의 Enbrel 특허 US 8,063,182호의 존속기간 이슈>
2011년 말 Amgen의 Enbrel과 관련하여 새로운 특허가 등록되었다. 2012년 미국 특허 만료가 예상되던 Enbrel은 한국 바이오시밀러 업계의 주요 개발 목표였다. Merck는 2011년 7월, 2012년 특허만료가 예상되던 Enbrel에 대해 한국과 터키 외 지역에 대해 한화케미컬이 개발하고 있는 enbrel 바이오시밀러의 영업권을 획득한 바 있다. 하지만 2011.11.22일 미국 특허청으로부터 새로운 Enbrel 관련 특허가 등록 결정되면서 바이오시밀러를 개발하고 있던 업체들에게는 큰 충격을 가져다준 것이다.
문제의 중심에 있는 미국 특허 US 8,063,182호는 Roche사의 특허권이기는 하나, Amgen사에서 전용실시권(exclusive license)을 갖고 있는 특허이다. 해당 특허의 기본적인 서지사항을 살펴보면 아래 표와 같다.
위와 같은 출원일과 등록일을 살펴보면, 해당 특허는 위에서 살펴본 카테고리 중 카테고리 3에 해당하는 특허라는 사실이 확인된다. 따라서 해당 특허의 존속기간은 등록일로부터 17년까지 유지가 가능하고, 이에 따라 등록일 2011년 11월 22일로부터 17년 후인 2028년 11월 22일까지 존속이 가능할 수 있었던 것이다.
Enbrel의 미국 특허만료는 2012년으로 예정되어 있었으나 이와 같은 실질적 존속기간 연장으로 인해 Merck의 바이오시밀러 전략이 큰 타격을 받은 것으로 평가되고 있다. 글로벌 Enbrel 매출(68억 달러)의 절반이 미국에서 발생하는 데 사실상 미국 시장에서의 Enbrel 매출을 기대하기 어렵게 되었다.
2. 특허 존속기간 조정(PTA, Patent Term Adjustment) 제도
1) PTA 도입의 이유
미국 특허법에서는 1995년 6월 8일 이후 출원 특허들에 대해서 기본적으로 출원일 후 20년 규정이 적용된다. 1995년 법 개정 이전에는 대상 특허의 원출원 또는 모출원이 1995년 6월 8일 이전으로서 출원 후 20년과 등록 후 17년 중 존속기간이 긴 날이 만료일을 인정받을 수 있었던 특허들이 오랜 기간 심사를 받지 않다가 갑자기 등록되는 이른바 ‘잠수함 특허’의 폐해가 종종 발생하였다. 이러한 법 개정으로 모든 특허출원에 대해 출원일로부터 20년의 존속기간 규정을 적용하게 되면서 소위 ‘잠수함 특허’의 폐해가 줄어들게 되는 반면, 미국 특허청(USPTO)의 심사 지연에 의해 실제 특허를 실시할 수 있는 기간이 줄어드는 단점이 있었다.
이와 같은 단점을 보완하기 이해 PTA 제도가 도입되었는데, 기본적으로 USPTO의 절차상 심사 지연으로 특허등록까지 3년 이상 소요된 경우 3년을 초과한 일수는 연장시켜주는 제도이다. PTA 제도를 통해 미국 특허는 ‘등록 후 17년’의 존속기간을 보장받을 수 있는 효과를 줄 수 있다. 다만, PTA제도에서도 출원인의 책임에 의해 지연된 기간은 연장되지 않는다.
PTA 제도는 2000년 5월 29일 이후 제출된 출원에 대하여 적용된다.
2) PTA에 따른 존속기간 연장 여부 및 연장일 수 확인
PTA는 USPTO 홈페이지의 PAIR(Patent Application Information Retrieval) 시스템에서 확인할 수 있다. 미국 특허 제7,254,621호를 예를 들어 검색해보면 아래와 같은 PAIR 화면을 확인할 수 있다. 붉은 박스 부분이 PTA 사항을 확인할 수 있는 부분이다. 출원일로부터 20년으로 만료되어야 할 특허권이 절차 지연을 보완하기 위한 미국 특허청의 결정으로 존속기간 만료일이 246일 늦어지게 된 특허이다.
PAIR에서 확인한 동일 특허의 등록 공보에서도 아래 그림의 붉은 박스와 같이 PTA 사항을 확인할 수 있다.
3. 의약품 특허 존속기간 연장 제도(PTE, Patent Term Extension)
의약품은 인체에 직접적인 영향을 미치는 제품 특성상 미국 FDA에 허가나 등록 절차를 진행하여야 한다. 이러한 절차로 인해 특허등록을 받더라도 특허권을 행사할 수 있는 기간이 줄어들기 때문에 특허권자 입장에서는 불리한 면이 있다. 이를 보완하고자 각 나라들에서는 특허 존속기간 연장제도를 두고 있는데, 미국은 의약품, 의료기기, 식품첨가물, 색소 첨가물에 대해 연장을 가능한 제도를 두고 있다.(우리나라에도 허가 등을 받기 위하여 실시하지 못한 기간을 5년 이내에서 보완해주는 특허권 존속기간 연장등록 제도가 있다.)
관련 규정에 따르면, 미국 PTE의 적용을 받으려면 다음과 같은 제약사항이 있다.
1) 대상 특허
특허 존속 연장기간 회복의 적용대상이 되는 특허는, 적용 대상에 포함되는 物 (product) 자체, 이의용도 또는 제법에 대한 특허이다. 여기서, 物 (product; 이하 동일)은, 본 제도의 적용 대상인 (i) "의약품(drug product)"; 및 연방 식품, 의약품, 화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)에 의한 허가를 받아야 하는 모든 (ii)"의료 용구(medical device)", "식품 첨가제(food additive)", "착색(coloradditive)"를 의미한다.
2) 연장기간
연장기간 산출공식은 다음과 같다:
* 연장기간 = 1/2 (X - D1) + (Y - D2)
{X는 임상시험기간; D1은 임상시험기간 중 권리자의 귀책으로 인해 지연된 기간; Y는 FDA 검토기간; 및 D2는 FDA 검토기간 중 권리자의 귀책으로 인해 지연된 기간}
“임상시험기간”은, 임상시험용 의약품 (IND, Investigational New Drug) 신청 유효일로부터 신약 허가 신청일 (NDA, New Drug Application)까지의 기간을 의미하며; “FDA 검토기간”은, 신약 허가 신청일 (NDA)부터 신약제조 허가일 (FDA Approval)까지의 기간을 의미한다.
연장 기간은 FDA에 의해 산정된 심사기간에 근거하여 USPTO가 계산한다. 연장된 기간은 5년을 초과할 수 없으며, 연장기간을 포함하는 총 특허기간은 의약품 허가 후 14년을 초과할 수 없다. 기간은 한 번만 부여되며 동일한 특허에 지속적으로 출시되는 의약품의 심사기간에 대해서는 연장을 받을 수 없다.
또한, “외국에서 수행된 임상시험기간”은 인정되지 않는다. 이는, 신약 허가 신청자료로서 외국에서 수행된 임상시험자료를 제출할 경우, 미국 법규에 따른 IND 신청을 제출하지 않았으므로 미국 내에서의 임상시험기간 (즉, IND 신청 유효일로부터 NDA까지의 기간)은 존재하지 않기 때문이다.
또한, “특허권이 부여되기 이전에 수행된 시험”은, 특허 존속기간 연장기간 산출 시 고려되지 않는다.
3) 연장 범위
연장되는 권리의 범위는, (i) 물질을 청구하고 있는 특허권의 경우, 그 물질에 대해 시판 허가된 물질의 용도; (2) 물질의 용도를 청구하고 있는 특허권의 경우, 당해 특허권에서 청구하고 있고 시판 허가된 용도; (3) 물질의 제조방법을 청구하고 있는 특허권의 경우, 시판 허가된 당해 물질을 제조하는 데에 사용되는 제조방법에 한하여 인정된다.
4) 연장 신청 요건
특허 존속기간 연장 신청서가 제출되기 이전에 해당 특허권의 존속기간이 만료되지 않았어야 한다.
해당 특허권의 존속기간이 그 이전에 연장된 적이 없어야 한다. 하나의 특허권에 대해서는 1회의 연장만이 가능하다.
특허 존속기간 연장 신청서는 등록된 특허권자 또는 이의 agent가 제출하여야 한다. 또한, USPTO Guideline에서는, 연장 신청서를 제출하는 특허권 소유자는 FDA 행정심사과정에 참가하였어야 한다고 규정하고 있다.
상업적인 판매 또는 사용에 대한 허가를 받은 날로부터 60일 이내(연장 불가)에 법에서 규정하는 연장 신청서를 USPTO에 제출하여야 한다
해당 物(product)에 대한 동일한 행정심사기간에 대해 다른 특허권이 연장된 적이 없어야 한다. 즉, 소정의 행정심사기간에 대해 하나의 특허만이 연장될 수 있다.
해당 특허권에 의해 보호되는 物(product)에 대한 행정적인 승인은, 상기 物(product)에 대한 최초의 상업적인 판매 또는 사용에 대한 행정적인 승인을 의미한다.
해당 특허권에 의해 보호되는 物(product)에 대한 행정적인 승인은, 상기 物(product)에 대한 최초의 상업적인 판매 또는 사용에 대한 행정적인 승인을 의미한다.
5) 연장 여부 확인 방법
USPTO 홈페이지의 PAIR(Patent Application Information Retrieval) 시스템에서 Patent Term Extension Certificate 가 올라와있는 것을 확인할 수 있다. 예를 들어 미국 특허 US8,173,663호의 경우, PAIR 화면에서 certificate가 있는 것을 아래와 같이 확인할 수 있다.
해당 certificate를 열어보면 아래와 같이 262일의 기간 연장을 승인받았음을 확인할 수 있다.
