코로나19 확진자 72만, 사망자 34천명
그럼에도 불구하고, 씨젠을 지금 사는 건 안 될 일..
씨젠 관계자는 “해외 곳곳에서 정부 차원에서 요청이 밀려들고 있지만, 생산물량이 따라주지 못해 적잖은 국가의 주문을 거부하고 있는 실정”이라며 “현재 지하 회의실을 개조하고, 공간을 새로 임대하는 등의 방법으로 생산시설을 늘리는 작업을 하고 있다”고 말했다.
지난달 4일 국내에서 처음으로 긴급사용승인을 받은 코젠바이오텍도 현재 1주일에 25만명을 진단할 수 있는 키트를 생산하고 있으며 이중 70%를 해외로 수출하고 있다. 수출국이 다양한 씨젠과 달리 코젠은 사우디아라비아 등 중동 국가를 중심으로 30여 개국에 제품을 보내고 있다. 현재 국내에는 이들 기업 외에도 42개사 60여개 제품이 질병관리본부의 긴급사용승인을 신청한 상태다.
아랍에미리트(UAE)에 수출하기 위한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트 관련 물품이 인천공항 근처 물류 창고에 보관돼 있다. 청와대는 17일 코로나 19 검사를 위한 진단키트 5만1천개를 UAE에 긴급 수출했다고 밝혔다. [사진 외교부]
선진국이 한국에 진단키트 지원 호소하는 이유
왜 세계는 미국이나 유럽 등 기존 바이오과학 선진국이 아닌 한국의 진단키트에 목을 매고 있을까. 미국 대통령이 정상회담을 통해서까지 진단키트를 요청한 것은 전례가 없는 일이다. 우선 미국. 캘리포니아를 중심으로 첨단 바이오기업이 즐비한 미국에서 제대로 된 진단키트가 왜 없을까. 해답은 한국처럼 양산시설을 갖춘 기업이 진단시약과 키트를 개발하는 구조가 아니기 때문이다. 각 주의 질병통제센터(CDC)와 공공임상연구실이 자체적으로 진단시설을 개발하고 FDA의 승인을 얻어 감염병 진단에 대응하는 시스템이다. 그간 팬데믹에 이를 정도 감염 환자 폭증을 경험한 적이 없어 공공기관에서의 생산만으로도 충분했다. 게다가 이번에 개발한 코로나 진단키트에 오류가 생기면서 그나마도 공급이 더 늦어졌다. 결국 미국은 뒤늦게 다국적기업 로슈에 진단키트 공급을 요청했지만, 이마저도 부족한 상황이 된 것이다.
유럽은 어떨까. 이들 국가에도 바이오ㆍ제약 관련 기업이 있지만, 코로나19가 중국과 한국에서 번질 당시만 하더라고 ‘남의 나라 얘기’ 정도로 여긴 데다, 의사결정 과정이 늦은 대기업 중심이라 대응이 늦었다는 게 업계 관계자들의 분석이다. 반면 한국은 진단키트 생산 기업들이 중소ㆍ벤처기업들이라 오너 중심의 빠른 결정을 할 수 있었다. 여기에 그간 쌓아 올린 노하우가 빛을 발했다. 국내 업체들은 기존에 하루 이상 걸리던 진단을 대용량으로, 4~6시간 만에 해결할 수 있다. 진단 정확도도 98% 이상을 보여, 체코ㆍ헝가리 등지에서 부정확한 진단으로 물의를 일으킨 중국 제품과 대조를 이뤘다.
질병관리본부의 빠른 판단도 결정적
체외진단기업협의회 운영위원을 맡은 오기환 한국바이오협회 전무는 “이번처럼 갑자기 코로나19 사태가 벌어질 때는 진단키트의 양산이 필요한데, 대량생산을 할 수 있는 것은 민간기업 섹터밖에 없다”며 “한국은 그간 사스와 메르스를 경험한 진단 관련 민간기업들이 노하우를 쌓아 이번에 빠르게 움직일 수 있었던 것”이라고 말했다. 오 전무는 “질병관리본부가 긴급사용승인제를 활용해 기업에 발 빠르게 진단키트 개발을 요청한 것도 결정적 역할을 했다”고 덧붙였다. 긴급사용승인제도는 감염병 발생 때 불필요한 절차를 건너뛰고 신규 진단 시약과 검사법을 즉시 사용할 수 있게 하는 것이다.
실제로 지난 1월12일 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에 코로나19 유전자 염기서열이 공개된 지 14일만인 1월 26일 설 연휴 중이었음에도 질병관리본부는 한국바이오협회에 진단키트 개발업체들을 모아 달라고 요청했다. 이튿날 바로 기업들을 대상으로 한 설명회가 열렸고, 28일 긴급사용승인 공고가 발표됐다. 2월 28일까지 한 달간 코로나19 진단키트를 개발 기업들의 신청을 받는다는 내용이었다. 이후 2월4일 코젠바이오텍이 처음으로, 2월13일에 씨젠이 승인을 받았다. 긴급사용승인제가 없다면, 최소 1년 이상 걸리는 과정이었다. 물론 코젠과 시젠 등 민간기업들이 중국에서 코로나19가 무섭게 번져가는 상항에서 DNA가 공개되는 것을 보고 발빠르게 진단키트 개발에 들어간 것이 우선이다.
천종우 씨젠 대표는 중앙일보와 인터뷰에서 “국제 사회에 코로나19 염기서열이 공개된 지 나흘 뒤인 1월16일에 사내회의를 통해 코로나19진단시약 개발을 제안하고, 21일 개발에 착수했다”며“당시엔 적자를 각오하는 심정으로 도전한 것”이라고 소회를 털어놓기도 했다.
소외된 면역진단키트 업체들 "우리도 승인" 요구
한편 이번 긴급사용승인 요구 기업 중에는 항체를 이용한 면역진단키트를 제작한 업체도 적지 많았다. 하지만, 식약처로부터 승인을 받은 기업은 전무하다. 코로나19의 특성이 초기에 전염력이 강해서 무증상 감염자가 많은 경우엔 정확한 진단이 어렵다는 점 때문에 식약처는 이번 긴급사용승인을 분자 진단키트만을 대상으로 한정했다. 면역진단키트는 임신진단키트처럼 현장에서 20분 안팎의 짧은 시간 안에 검사결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 하지만 코로나19는 감염되고 항체가 제대로 형성되기까지 1주일 이상 걸린다. 때문에 초기 진단에는 부적합한 단점을 가지고 있다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “이제 한국은 물론 세계적으로 코로나19가 지역사회로 확산하면서 진단수요가 폭증하고 있다”며“앞으론 긴급사용승인의 대상이 되는 유전자 검사 시약뿐만 아니라, 무증상의 잠복기가 긴 환자를 대상으로 검사와 대량의 신속한 진단을 위해서 분자진단을 보완할 수 있는 항체 면역진단 제품을 보조적으로 사용하는 것도 검토할 필요가 있다”고 말했다.
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국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA)의 '사전 승인'을 받았다는 외교부의 발표에 진단업계가 혼란에 빠졌다. 미국 내 연구소들에 코로나19 진단키트를 납품·수출하고 있는 업체들은 이미 판매가 가능한 상황에서 외교부 발표가 무슨 의미인지 모르겠다는 입장이다. 29일 진단업계에 따르면 전날 외교부의 '코로나19 국산 진단키트 3개 제품 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인 획득' 자료 발표 이후 해당 업체가 어디인지에 관심이 쏠리고 있다. 외교부는 "미국 시간으로 27일 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다"며 "FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다"고 전했다.그러나 외교부는 사전승인을 받은 업체 3곳이 어디인지 밝히지 않아 관련 진단기기 업계에서는 해당 업체를 '특정'하기 어렵다며 수소문하는 상황이 벌어졌다.
현재 씨젠[096530], 솔젠트, 랩지노믹스[084650], 코젠바이오텍 등이 미국 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 신청했으나 아직 결과를 받지 못했다. FDA 공식 홈페이지의 코로나19 진단키트 EUA 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않다.특히 업체들은 외교부가 언급한 절차상 '사전승인'이 무엇을 의미하는지에 대해서도 의구심을 드러내고 있다.외교부는 사전승인으로 해당 제품이 미국에서 판매가 가능하다고 했으나, 이미 국산 진단키트 일부 제품이 미국에서 사용되고 있기 때문이다.씨젠 관계자는 "EUA 신청 제품의 경우 (서면으로) 사전 신청(Pre-Submission)하기 15일 전부터 사용할 수 있고, 이미 미국에서는 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소에서 우리 키트를 사용하고 있다"며 "판매가 가능해진다는 사전승인이라는 절차나 단계에 대해선 들어보지 못했다"고 말했다.이 관계자는 "우리는 결과를 기다리고 있다"며 "외교부에서 언급한 사전승인은 심사 중인 단계로 공식 승인을 받은 게 아닌 것으로 파악하고 있다"고 말했다.
현재 씨젠은 미국을 포함해 전 세계 40개국 이상에 코로나19 진단키트를 수출 중이다. 미국에서는 현지 실험실 표준인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소 등에서 자체 판단에 따라 FDA 허가 없이 사용하고 있다. 미국 LA 시의회 등에서도 씨젠으로부터 코로나19 진단키트를 구매하겠다고 발표한 상황이다.EDGC[245620] 역시 외교부의 발표와 관련해 어떤 정보도 받지 못했다는 입장이다. EDGC는 미국 FDA로부터 솔젠트의 진단키트 승인 여부 통보를 아직 받지 못해 상황을 예의주시하고 있다.EDGC 관계자는 "약 2주 전 FDA에 EUA를 신청해 결과를 기다리는 중인데, 외교부에서 사전승인 발표가 있어 확인하고 있다"고 말했다.일각에서는 주식시장이 예민한 상황에서 외교부가 불명확한 내용을 섣불리 발표해 주주들과 업체만 우왕좌왕하게 했다고 비판하고 있다.국산 코로나19 진단키트가 선전하면서 관련 종목들이 단기간에 급상승한 가운데 외교부마저 이런 상황을 부채질하고 있다는 것이다.
https://www.yna.co.kr/view/AKR20200329032200017
