약사법 위반 사례
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[의료소송변호사가 알려드리는 약사법 위반 이야기]
이번 포스팅에서는 약사법에 대해 알아보고 약사법위반 사례를 소개하고자 합니다.
약사법에서 약사란 의약품이나 의약외품의 제조와 조제, 감정, 보관, 수입, 판매 등 기본적인 업무와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말하며 한약사 또한 포함됩니다. 약사법은 의약품 및 의약외품, 약사, 한의사에 관한 사항을 규율하는 법률입니다.
약사법 제2조 제3항의 규정에 의하면
“약국”은
약사 또는 한약사가 수여의 목적으로 의약품의 조제업무(약국조제를 포함한다)를 행하는 장소(그 개설자가 의약품의 판매업을 겸하는 경우에는 그 판매업에 필요한 장소를 포함한다)를 의미합니다.
약사나 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없으며 개설등록을 해야 합니다.
약국 등록 없이 일반인이 한약재를 판매한 이유로
형사 처벌 위기에 놓인 사례
부산지방법원 2006. 6. 7 선고 2005고정3755 판결
갑은 약국 등록 없이 2004. 7. 7.부터 2005. 5. 12.까지 부산 □□□에서 감초, 당기, 황기, 계피 등 70여 종의 한약재를 갖추어 놓고 불특정 다수인을 상대로 당기를 600그램당 8,000원, 백초를 600그램당 7,000원, 감초를 600그램당 4,000원을 받고 판매하는 한약재판매업자입니다. 갑은 이러한 방법으로 한약재를 판매하여 약사법 위반으로 기소되었습니다.
갑은
1) 밀봉된 포장용기에 담아서 판매하거나 또는 가공하지 아니한 채 자루에 담아 판매하는 한약재 등을 구입하여 일반 소비자들에게 판매한 사실,
2) 일반 소비자들에게 그들이 선택하여 요구하는 양만큼 저울로 달아 g당 가격으로 계산하여 판매하거나 작두를 이용하여 잘게 썰어 비닐봉지에 넣어 판매하였을 뿐, 갑이 임의로 위 물품들을 선택하거나 이를 혼합하거나 또는 이를 가공하여 판매하지는 않은 사실,
3) 위 물품들을 판매할 때 의약품으로 오인될 수 있는 포장을 하거나 효능, 효과 등의 표시 또는 그에 대한 선전광고 등은 하지 않은 사실,
4) 위 물품들을 별도의 표시가 없는 비닐 등에 담아서 보관하거나 아무런 표시가 없는 나무진열대 등에 넣어 보관하고 있었던 사실 등이 인정되었습니다.
법원에서는 인정사실 및 법적 판단기준에 근거하여 종합적으로 고려해 볼 때 약사법 소정의 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 것이라고 할 수 없고, 단순히 한약재료로서 판매된 것이어서 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다고 할 수 없다고 판단하여 갑에게 무죄를 선고하였습니다.
대법원 판결에 의하면 “한약”이라 함은 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 주로 원형대로 건조, 단절 또는 정제된 생약을 말하며, 한약에 해당되는지 여부는 그 물품의 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여, 사회 일반인이 볼 때 농산물이나 식품 등으로 인식되는 것을 제외하고 그것이 위와 같은 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에 이를 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다고 할 것이다( 대법원 1995. 9. 15. 선고 95도587 판결, 대법원 1996. 2. 9. 선고 95도1635 판결, 대법원 1996. 10. 15. 선고 96도1941 판결, 대법원 2006. 4. 28. 선고 2005도5711 등 참조)라고 보았습니다.
약사법은 약사나 한약사가 아닌 사람이 약국개설등록 없이 의약품을 제조, 판매하는 등의 행위를 엄격히 규제하고 있으나, 한약재는 양약과는 달리 사회 일반인이 볼 때 농산물이나 식품 등으로 인식되는 경우도 있어, 위의 판결은 판매자가 한약재를 임의로 선택, 가공하지 않고, 또 의약품으로 오인될 수 있는 포장을 하거나 그 효능 등에 대한 설명이나 광고 등을 하지 않은 채 단순히 판매만 하였다면 약사법 소정의 의약품을 판매하는 행위에 해당되지 않는다는 점을 확인한 것으로, 한약재 판매에 있어서 약사법의 적용범위를 명확히 하였습니다.
약국의 개설자, 직원이 아닌 약사가 의약품을 제조, 판매하여 기소된 사례
울산지방법원 2019. 6. 11 선고 2019고정271 판결
M은 양산시에서 ○○약국을 운영하고 있는데 2018. 10. 26. 08:41경 양산시에 있는 다른 약국 ◇◇약국에서 그곳을 찾아온 환자 1에게 의사가 처방한 조제약 90일분 34,1001원 상당, 환자 2에게 같은 병원 의사가 처방한 조제약 7일분 7,000원 상당을 각각 조제하여 판매하였습니다. ◇◇약국의 근로 약사인 C가 아직 출근하지 않은 시간에 환자가 방문하는 급작스러운 상황에서 C의 부탁으로 C가 출근하기 전까지 10분 내외 짧은 시간 동안 환자 한두 명에 대해서 의약품을 조제·판매해달라는 부탁을 받아 위와 같은 판매를 하였습니다.
M은 위 ◇◇약국의 개설자 또는 ◇◇약국에 근무하는 약사가 아님에도 의약품을 판매하여 기소되었습니다.
M은 ◇◇약국 개설자인 L과 ◇◇약국에서 일시 근무하는 것을 내용으로 하는 무상의 근로계약을 체결하여 ◇◇약국에서 의약품을 판매하였으므로 근로자로서 약을 조제 판매한 것이라고 무죄를 주장하였습니다.
법원은 M이 본인이 직접 개설한 약국이 아닌 L이 개설한 ◇◇약국에서 10분 이내의 짧은 시간 동안 환자 두 명에게 의약품을 조제, 판매하는 행위를 하였고 이는 M이 주장하는 ‘무상근로계약’으로 보아 갑이 근로자의 지위에 있었는지 여부를 쟁점으로 보았습니다.
M은 ○○약국을 개설·운영하는 약사로 이 사건 일시에도 ○○약국에 출근하여 업무를 수행하고 있었으므로 ◇◇약국 직무에 종사하였던 것이 아님이 분명하고,
L은 M이 아닌 다른 약사와 ◇◇약국에서 근무하는 것에 관한 근로계약을 체결하였습니다.
또한 M이 ◇◇약국에서 의약품을 조제, 판매하게 된 것은 당일 ◇◇약국에 근무하기로 한 약사가 아직 출근하지 않은 상황에서 비롯되었고 M의 위와 같은 의약품 판매행위는 L이 아닌 ◇◇약국 소속 직원인 C의 부탁으로 비롯된 것으로 판매행위에 대한 대가가 약속되거나 수수된 바도 없었습니다.
따라서 법원은 M이 무상근로계약을 체결한 근로자가 아니라고 판단하여 약사법 위반 유죄로 판단하였습니다.
다만, 이웃 약국에 약사가 출근하기 전 환자가 방문하는 급작스러운 상황에서 갑이 정의 부탁을 거절하지 못하고 저지른 잘못이고, 약 5분 내외의 짧은 시간동안 환자 두 명에 대해서만 의약품을 조제, 판매하였을 뿐인 점, 의약품 판매행위로 보건위행상의 위해가 발생한 것은 아닌 점, 이전의 전과가 없는 점 등을 M에게 유리한 정상으로 참작하였습니다. 그 밖에 M의 연령, 성행과 환경, 범행 후의 정황 등 여러 양형 사유를 참작하여 갑에 대한 벌금 100만 원의 선고를 유예하였습니다.
M으로 하여금 ◇◇약국의 개설자가 아님에도 의약품을 판매하도록 교사하였다고 기소된 L은 갑에게 의약품을 조제, 판매해달라고 부탁한 사람은 L이 아닌 C이고, M이 의약품 조제, 판매행위를 하는 과정에서 L에게 연락을 하는 등으로 L이 위와 같은 의약품 판매 사실을 알았다고 볼 만한 아무런 증거가 없어 약사법 위반 행위를 교사하였다고 볼 수 없다는 판결을 받아 무죄를 선고받았습니다.
약사법 제20조, 제44조, 및 제50조에 의하면 약사가 아니면 약국을 개설할 수 없으며, 약국 개설자나 해당 약국에 근무하는 약사가 아닌 자에 의한 의약품 판매를 원칙적으로 금지하고 있습니다. 나아가 약사법은 약국 개설자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다고 규정하고 있습니다.
의약품의 판매에 있어서 약사법 제50조 제2항에 의거하여 처방 없이 전문의약품을 판매할 수는 없도록 되어 있습니다. 전문의약품이란 일반의약품에 해당하지 아니하는 의약품을 의미하며, 일반의약품이란 오남용의 우려가 적고 처방 없이 사용하더라도 안전성과 유효성을 기대할 수 있거나, 전문지식이 없어도 사용할 수 있거나, 의약품의 제형과 약리작용상 부작용이 적은 의약품을 의미합니다(약사법 제2조 제10호).
전문의약품과 일반의약품의 구분은 비단 처방에 있어서만 유의미한 것이 아니고, 의약품의 취급과 광고, 대체조제 등에 있어서도 구분의 실익을 지닙니다.
부녀가 중국에서 의약품을 밀수입하여 인터넷 사이트를 통해 판매한 사례
대구지방법원 2019. 5. 9 선고 2019고단107 판결
피고인들은 부녀지간으로 중국에서 의약품인 초약왕 연고를 구입한 후 이를 보따리상을 통하여 국내에 밀수입하여 인터넷 사이트를 이용해 홍보, 판매하기로 공모하였습니다. 피고인 A는 2017. 8. 중순경부터 2018. 6.경까지 중국에서 초약왕 연고를 구입하여 재포장 후 'D'라는 상호의 스티커를 부착하여 보따리상을 통해 국내에 들여오고, 피고인 B는 입국한 보따리상이 택배로 보낸 초약왕 연고를 자신의 주거지에서 수령하는 방법으로 수입하여, 2017. 8. 28.경 대구 북구 E에 있는 자신의 주거지에서, 인터넷 카페를 통하여 위 제품의 구매를 희망하는 F로부터 초약왕 연고 2통의 주문과 함께 물품대금 300,000원을 입금 받은 후, 초약왕 연고 2통을 택배를 이용하여 위 주문자에게 배송ㆍ판매하는 방법으로 허가받지 아니한 의약품을 판매하였습니다. 이들은 2018. 6. 29.경까지 1,016회에 걸쳐 의약품인 초약왕 연고 182,957,500원 상당을 불특정 소비자들에게 판매하였습니다.
피고인들은 공모하여 허가나 신고를 받지 아니하고 의약품을 수입하고, 허가나 신고를 받지 아니하고 수입된 의약품을 판매하였다는 내용으로 기소되었습니다.
재판부는 피고인들은 의약품을 수입함에 있어 허가를 받지 않았고, 수입 허가받지 아니한 의약품을 판매하였는바 기간이 상당하고, 판매한 수량도 상당한 점 등에서 죄책이 가볍지 않다고 하였고, 더구나 허가받지 아니한 의약품이 사용됨으로써 사람들의 건강이 오히려 해쳐질 가능성도 있었음을 고려할 때 비난의 정도가 크다고 보았습니다.
다만, 피고인들이 이 사건 범행들을 인정하고 반성하는 점, 피고인 A는 피부건선 등으로 고통중이다가 효과를 본 아들을 계기로 같은 고통에 있는 사람들에게 이 사건 의약품을 판매하게 된 것으로 보이는 점, 피고인 B는 초범으로서 아버지인 피고인 A의 일을 돕게 된 것이고 특별히 경제적 이익을 얻은 것은 아닌 점 등에다 피고들의 연령, 성행, 가족관계, 가정환경, 범행의 동기와 수단, 범행 후의 정황 등 이 사건 기록에 나타난 양형 조건이 되는 사정들을 두루 참작하여 피고인 A에게 징역 1년, 집행유예 2년을 선고하였고, 피고인 B에 대하여는 형의 선고를 유예하였습니다.
일반인들에게는 의료법과 마찬가지로 약사법 역시 친숙하지 않을 수밖에 없지만, 다양한 이유로 병원에 가고 약국을 찾아 의약품의 도움을 받는 만큼 실생활에서 약사법이 준수됨으로써 얻는 효과는 매우 중요합니다. 약사법을 지키고 있는 상황에서는 당연하게 느껴지는 것들이 막상 약사법위반 시에는 치명적일 수 있기 때문입니다.
