분산형 임상시험, 본격화될 것인가
비대면 헬스케어 사업의 방향
비대면 진료를 허용하는지에 대한 여부가 재진, 약 배송 제약과 같은 허들을 넘지 못할 것으로 보여지고 있다. 이대로 한국에서 비대면 헬스케어의 기반이 무너지는 건가.
비대면 헬스케어의 분야에는 여러가지가 있다. 비대면진료까지 가지 않더라도 비대면 의료상담의 영역, 환자의 건강 상태를 꾸준히 모니터링하여 질병의 조기 발견과 예방을 돕는 서비스인 원격 모니터링, 교육차원의 비대면 진료 서비스도 가능하다. 특히 산업적 의료 측면에서, 비대면 임상시험을 일컫는 ‘분산형 임상시험’(DCT, Decentralized Clinical Trial)또한 성장가능성이 높다.
임상시험은 백신이나 신약 등에 대해 인간을 대상으로 하는 연구과정이다. 흔히 상장된 바이오 기업에서 3상이 진행되느냐 마느냐에 대한 논쟁으로 뜨거워지기도 하는 그것이다. 임상시험은 엄격한 통제환경에서 임상시험을 진행하게 되는데 기존의 임상시험은 막대한 비용과 시간이 투여된다. 하지만 분산형 임상시험은 장소와 시간에 상관없이 임상대상자로부터 모바일 기기 등을 통해 임상 데이터를 얻는 방식이다. 대상자 모집부터 시작하여 임상시험의 대부분의 과정을 비대면으로 진행하게 되어 비용, 시간, 절차적 측면에서 경제적인 이점이 있다.
본인인증 절차나 화상 통화들이 일상화가 된 현재, 특별한 기술적 어려움도 없어 미국과 유럽을 비롯해 중국까지도 점차 분산형 임상시험이 확산되고 있는 추세이다. 특히 코로나19백신 사례는 주목할 만하다. 통상적으로 14년이 넘게 걸리는 백신 승인과정에서 모더나는 단 11개월만에 백신 승인을 받아냈고 이후 화이자는 10개월만에 승인을 받았다. 워낙 긴급한 사안이기도 했지만 실제로 가능하게 되었던 것은 분산형 임상시험을 통해 그 시간을 획기적으로 단축하게 되었던 배경이 있다.
한편 국내에서는 아직까지 제도화되지 못했지만 정부와 학계에서 분산형 임상시험의 상용화를 위한 많은 준비를 해오고 있다. 식약처 임상시험규제혁신(ARICTT) 협의체는 분산형 임상시험을 도입하기 위한 가이드라인을 구체화하여 전반적인 내용은 완성이 되었고 세부적인 내용을 조율하여 올해 안에 공표하는 것을 목표로 하고 있다.
분산형 임상시험의 장점은 명확하다. 먼저, 임상시험의 80%는 대상자 모집 목표를 달성하지 못할 정도로 대상자 모집에 매우 어렵고 긴 시간이 필요하다. 하지만 분산형 임상시험의 전자동의 시스템을 활용한다면 환자의 병원방문을 최소화하고 온라인을 통한 모집방식을 통해 임상시험 대상자 모집에 효과적이다. 또한 지속적 참여측면에서도 효과가 크다. 임상3상 임상시험 대상자의 약40%가 참여를 중단하는데, 매번 연구장소로 이동하게 되거나 시험설계 및 데이터 수집 등의 복잡한 과정을 겪게 되는 등 편의성에 가장 큰 불편이 나타난다. 하지만 분산형 임상시험은 방문의 부담도 덜고 데이터 역시 온라인 전산을 통해 자동화되기 때문에 편의성 문제에서도 큰 이점을 가진다.
또한 임상시험 과정 중 발생 가능한 리스크를 줄일 수 있다. 대상자의 방문이 없더라도 지속적으로 대상자의 생체 정보를 실시간으로 확인하고, 임상연구의 안전성 및 유효성 데이터를 확인할 수 있다. 특히 이상반응 등의 문제가 발생했을 때, 기존에는 대상자가 직접 보고하거나 방문을 통해서만 확인할 수 있었지만, 원격 모니터링을 통해 실시간으로 확인하여 연구중단 등의 결정을 신속하게 내릴 수 있어 임상시험의 안전성을 확보할 수 있다. 또한, 이렇게 축적된 데이터를 기반으로 임상시험 설계자체도 개선할 수 있어 높은 수준의 연구결과를 만들어 낼 수 있다.
분산형 임상시험은 디지털 치료제, 원격 모니터링 등과 밀접하게 연결가능한 디지털 헬스케어 산업의 핵심 분야다. 제약사가 발매한 신약에 대한 임상시험뿐만 아니라 헬스케어 서비스와 건강기능 식품에 대한 연구 등 기존에 출시되었거나 새롭게 등장하는 여러가지 헬스케어 프로덕트에 대한 실효성 연구를 신속하게 진행할 기반을 갖출 수 있다. 이를 통한다면 디지털 헬스케어 산업의 확장 뿐만 아니라 프로덕트의 효용성과 위해성을 검증하여 올바른 방향으로 나아가는 것에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 생각한다.
