35화 제약회사 개발 기획 RA팀 업무

독성시험 일반

Oct 26. 2025 brunch_membership's

독성시험은 복합제 제제가 필요하지 않습니다. 즉, 독성시험을 진행하기 위해 복합제 제형 개발이 선행될 필요는 없습니다.

독성시험의 주요 목적은 NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) 값을 설정하는 것으로, 이는 사람에서의 안전한 용량을 추정하기 위한 기준점입니다. 쉽게 말해, 사람에게 안전한 용량의 상한선을 동물 실험을 통해 확인하는 과정으로, 의약품으로 인한 부작용 가능성이 높은 고용량 구간을 탐색합니다.

따라서 독성시험은 실제 개발 용량의 최고 용량 또는 그 초과 용량으로 수행되며, 복합제가 아닌 각 단일 성분의 고용량으로 시험을 진행합니다. 이 때문에 독성시험을 위해 복합제 제형을 별도로 개발할 필요는 없습니다. 일반적으로는 복합제 제제 연구와 독성시험을 병행하여 수행합니다.